Badanie porównawcze biodostępności na czczo 2 tabletek meloksykamu 15 mg u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Dostarczył pisemny formularz świadomej zgody zdrowego ochotnika na udział w badaniu klinicznym przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych;
3. Zdolność (w ocenie badacza) do spełnienia wszystkich wymagań Protokołu badania, tj. zdolność ochotnika do odpowiedniej współpracy;
4. Wskaźnik masy ciała mieści się w granicach (> 18,5 kg/m2 i < 30,0 kg/m2);
5. Osoby wolne od ostrych i przewlekłych chorób układu krążenia, układu neuroendokrynnego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego i układu oddechowego;
6. Wyniki badań fizykalnych, instrumentalnych i laboratoryjnych ochotników mieszczą się w granicach normy lub wszelkie odchylenia są klasyfikowane przez badacza jako nieistotne klinicznie;
7. Wyniki fluorografii lub radiografii klatki piersiowej mieszczą się w granicach normy (badanie należy wykonać nie wcześniej niż 9 miesięcy przed momentem skriningu) lub jakiekolwiek odchylenie jest klasyfikowane przez badacza jako klinicznie nieistotne;
8. Kobiety i mężczyźni muszą stosować mechaniczną metodę antykoncepcji potwierdzoną medycznie przez cały okres badania;
9. Wolontariusze muszą być osobami niepalącymi lub wypalać do 10 papierosów dziennie włącznie;
10. Ochotnicy muszą zobowiązać się do przestrzegania wszystkich ogólnych ograniczeń dietetycznych przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z dowodami lub podejrzeniem jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości klinicznej (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego EKG)
2. Znana nadwrażliwość na meloksykam i (lub) inne składniki badanych produktów;
3. Upośledzona historia alergologiczna;
4. Pacjenci, u których rozwinęły się objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub innych NLPZ;
5. czynna choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Osoby z obrzękiem obwodowym;
7. Wszelkie wcześniej przebyte choroby lub interwencje chirurgiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na farmakokinetykę badanego produktu;
8. Pozytywny wynik testu na HIV, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
9. Pozytywny wynik badania moczu na obecność środków odurzających (amfetamina, metamfetamina, morfina, marihuana, kokaina);
10. Pozytywny wynik testu oparów alkoholu w wydychanym powietrzu;
11. Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet) i okres laktacji;
12. Przebyte ostre choroby zakaźne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
13. Stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
14. Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 300 ml w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania;
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania;
16. Inne przyczyny, które zdaniem badacza powodują, że udział ochotnika w badaniu jest niepożądany.