Fastende sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af 2 Meloxicam 15 mg tabletter hos raske frivillige under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige, mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Forudsat skriftlig informeret samtykkeformular fra en rask frivillig til deltagelse i den kliniske undersøgelse før påbegyndelse af eventuelle screeningsprocedurer;
3. Evne (efter efterforskerens vurdering) til at opfylde alle krav i studieprotokollen, dvs. den frivilliges evne til tilstrækkeligt samarbejde;
4. Body mass index er inden for grænserne (> 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2);
5. Personer fri for akutte og kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, neuroendokrine system, nyrer, lever, mave-tarmkanalen og luftvejene;
6. Resultater af fysisk, instrumentel og laboratorieundersøgelse af frivillige ligger inden for de normale grænser, eller eventuelle afvigelser klassificeres af investigator som klinisk irrelevante;
7. Resultaterne af brystfluorografi eller røntgen er inden for de normale grænser (undersøgelsen bør ikke udføres tidligere end 9 måneder før screeningsøjeblikket), eller enhver afvigelse klassificeres af investigator som klinisk irrelevant;
8. Kvinder og mænd skal bruge medicinsk bekræftet barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsesperioden;
9. Frivillige skal være ikke-rygere eller ryge op til 10 cigaretter om dagen inklusive;
10. Frivillige skal forpligte sig til at følge alle generelle kostbegrænsninger i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med bevis for eller mistanke om enhver relevant klinisk abnormitet (baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings-EKG)
2. Kendt overfølsomhed over for meloxicam og/eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukter;
3. Kompromitteret allergisk historie;
4. Personer, der har udviklet tegn på astma, næsepolypper, angioødem eller nældefeber efter administration af aspirin eller andre NSAID'er;
5. Aktivt mavesår, gastrointestinal perforation eller blødning inden for de sidste 6 måneder;
6. Personer med perifert ødem;
7. Eventuelle tidligere opståede sygdomme eller kirurgiske indgreb, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgsproduktets farmakokinetik;
8. Positivt resultat af HIV, syfilis, hepatitis B og C markedstest;
9. Positivt resultat af urinprøve for narkotiske stoffer (amfetamin, metamfetamin, morfin, marihuana, kokain);
10. Positivt resultat af alkoholdamptest i udåndet luft;
11. Graviditet (positivt resultat af uringraviditetstest hos kvinder) og amningsperiode;
12. Opstået akutte infektionssygdomme inden for 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
13. Brug af ethvert lægemiddel inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
14. Bloddonation eller blodtab på mere end 300 ml på mindre end 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 90 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
16. Andre årsager, som efter investigators opfattelse gør den frivilliges deltagelse i undersøgelsen uønsket.