健康志愿者空腹条件下 2 片美洛昔康 15 mg 片剂的空腹比较生物利用度研究

纳入标准：

1. 年龄18岁至45岁（含）的健康志愿者，男女不限；
2. 在开始任何筛选程序之前，提供健康志愿者参与临床研究的书面知情同意书；
3. 满足研究方案所有要求的能力（根据研究者的意见），即志愿者充分合作的能力；
4. 体重指数在限制范围内（> 18,5 kg/m2 和 < 30,0 kg/m2）；
5. 无心血管系统、神经内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统等急、慢性疾病者；
6. 志愿者的身体、仪器和实验室检查结果在正常范围内，或任何偏差被研究者归类为与临床无关；
7. 胸部透视或 X 线摄影结果在正常范围内（检查应不早于筛选时刻前 9 个月进行），或任何偏差被研究者归类为临床无关；
8. 在整个研究期间，女性和男性必须使用医学确认的屏障避孕方法；
9. 志愿者必须是非吸烟者或每天最多吸10支香烟；
10. 志愿者需要承诺在整个研究期间遵守所有一般饮食限制。

排除标准：

1. 有证据或怀疑有任何相关临床异常的受试者（根据病史、体格检查、生命体征、胸部 X 光片和 12 导联心电图）
2. 已知对美洛昔康和/或其他研究产品成分过敏；
3. 有过敏史；
4. 在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹症状的受试者；
5. 最近 6 个月内活动性消化性溃疡、消化道穿孔或出血；
6. 患有外周水肿的受试者；
7. 研究者认为可能影响研究产品药代动力学的任何先前发生的疾病或手术干预；
8. HIV、梅毒、乙型和丙型肝炎市场检测呈阳性；
9. 麻醉物质（苯丙胺、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、可卡因）尿检呈阳性结果；
10. 呼气中酒精蒸气测试呈阳性结果；
11. 怀孕（女性尿妊娠试验阳性结果）和哺乳期；
12. 研究开始前28天内患过急性传染病；
13. 在研究开始前 14 天内使用过任何医药产品；
14. 研究开始前30天内献血或失血超过300毫升；
15. 在研究开始前的最后 90 天内参加过任何其他临床研究；
16. 研究者认为不希望志愿者参与研究的其他原因。