Fastende sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av 2 Meloxicam 15 mg tabletter hos friske frivillige under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige, menn og kvinner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Levert skriftlig informert samtykkeskjema fra en frisk frivillig for deltakelse i den kliniske studien før begynnelsen av noen screeningprosedyrer;
3. Evne (etter etterforskerens mening) til å oppfylle alle krav i studieprotokollen, dvs. frivillighetens evne til tilstrekkelig samarbeid;
4. Kroppsmasseindeksen er innenfor grensene (> 18,5 kg/m2 og < 30,0 kg/m2);
5. Personer fri for akutte og kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet, det nevroendokrine systemet, nyrene, leveren, mage-tarmkanalen og luftveiene;
6. Resultater av fysisk, instrumentell og laboratorieundersøkelse av frivillige er innenfor de normale grensene, eller eventuelle avvik klassifiseres av etterforskeren som klinisk irrelevante;
7. Brystfluorografi eller røntgenresultater er innenfor de normale grensene (undersøkelsen bør ikke utføres tidligere enn 9 måneder før screeningsøyeblikket), eller ethvert avvik klassifiseres av utrederen som klinisk irrelevant;
8. Kvinner og menn må bruke medisinsk bekreftet barriereprevensjonsmetode under hele studieperioden;
9. Frivillige må være ikke-røykere eller røyke opptil 10 sigaretter per dag inkludert;
10. Frivillige må forplikte seg til å følge alle generelle diettbegrensninger under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med bevis eller mistanke om relevant klinisk abnormitet (basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av thorax og 12-avlednings-EKG)
2. Kjent overfølsomhet overfor meloksikam og/eller andre ingredienser i undersøkelsesprodukter;
3. Kompromittert allergisk historie;
4. Personer som har utviklet tegn på astma, nesepolypper, angioødem eller urticaria etter administrering av aspirin eller andre NSAIDs;
5. Aktivt magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning i løpet av de siste 6 månedene;
6. Personer med perifert ødem;
7. Eventuelle tidligere pådratt sykdommer eller kirurgiske inngrep som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet;
8. Positivt resultat av HIV, syfilis, hepatitt B og C markedstest;
9. Positivt resultat av urinprøve for narkotiske stoffer (amfetamin, metamfetamin, morfin, marihuana, kokain);
10. Positivt resultat av alkoholdamptest i utåndet luft;
11. Graviditet (positivt resultat av uringraviditetstest hos kvinner) og ammingsperiode;
12. Påtrådte akutte infeksjonssykdommer innen 28 dager før studiestart;
13. Bruk av legemidler innen 14 dager før studiestart;
14. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 300 ml på mindre enn 30 dager før studiestart;
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene før studiestart;
16. Andre årsaker som etter utrederens oppfatning gjør frivillighetens deltakelse i studien uønsket.