Paaston vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdella 15 mg meloksikaamitabletilla terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Joint Stock Company "Farmak"
Satunnaistettu, kerta-annos, crossover, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, laboratorio-sokkoutettu, vertaileva meloksikaamitablettien biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata kahden terveille vapaaehtoisille annetun meloksikaamiformulaation biologista hyötyosuutta ja osoittaa bioekvivalenssi. Testituotetta, Reumoxicam® 15 mg tabletteja (Farmak PJSC, Ukraina), annettuna yhtenä annoksena, verrattiin lisensoituun vertailutuotteeseen Movalis 15 mg tabletteihin ("Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", Kreikka) satunnaistetussa, laboratorio-sokkoutetussa kokeessa. , kerta-annos, kaksi jaksoa, crossover tutkimus.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli tutkia molempien valmisteiden turvallisuutta kliinisten ja laboratoriotutkimusten (tutkimuksen alussa ja lopussa) sekä haittavaikutusten ja/tai lääkereaktioiden rekisteröinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, laboratoriokokkotettu, vertaileva biosaatavuustutkimus testilääke Reumoxicam® 15 mg tableteista (PJSC "Farmak", Ukraina) ja vertailulääke Movalis 15 mg tableteista (" Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", Kreikka) terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.
Kunkin ajanjakson aikana otettiin 18 verinäytettä: ennen annostelua (0) ja sitten: 0,5; 1; 2; 3; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 7; 8; 10; 12; 24; 36; 48 ja 72 tuntia annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
- Terveen vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista;
- Kyky (tutkijan mielestä) täyttää kaikki tutkimuspöytäkirjan vaatimukset, eli vapaaehtoisen kyky riittävään yhteistyöhön;
- Painoindeksi on rajojen sisällä (> 18,5 kg/m2 ja < 30,0 kg/m2);
- Henkilöt, joilla ei ole akuutteja ja kroonisia sydän- ja verisuonijärjestelmän, neuroendokriinisen järjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan ja hengityselinten sairauksia;
- Vapaaehtoisten fyysisten, instrumentaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa, tai tutkija luokittelee poikkeamat kliinisesti merkityksettömiksi;
- Rintakehän fluorografia- tai radiografiatulokset ovat normaaleissa rajoissa (tutkimus tulee tehdä aikaisintaan 9 kuukautta ennen seulontahetkeä) tai tutkija luokittelee poikkeaman kliinisesti merkityksettömäksi;
- Naisten ja miesten tulee käyttää lääketieteellisesti vahvistettua ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
- Vapaaehtoisten tulee olla tupakoimattomia tai polttaa enintään 10 savuketta päivässä mukaan lukien;
- Vapaaehtoisten tulee sitoutua noudattamaan kaikkia yleisiä ruokavaliorajoituksia koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on todisteita tai epäilyksiä merkityksellisistä kliinisistä poikkeavuuksista (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, rintakehän röntgenkuvaan ja 12-kytkentäiseen EKG:hen)
- Tunnettu yliherkkyys meloksikaamille ja/tai muille tutkimustuotteiden aineosille;
- vaarantunut allergologinen historia;
- Potilaat, joille on kehittynyt astman, nenäpolyyppien, angioedeeman tai urtikarian merkkejä aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen;
- Aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan perforaatio tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on perifeerinen turvotus;
- Kaikki aiemmin esiintyneet sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen farmakokinetiikkaan;
- HIV-, kuppa-, hepatiitti B- ja C-markkinatestin positiivinen tulos;
- Virtsatestin positiivinen tulos huumausaineille (amfetamiini, metamfetamiini, morfiini, marihuana, kokaiini);
- Positiivinen tulos alkoholihöyrytestistä uloshengitetyssä ilmassa;
- Raskaus (positiivinen tulos virtsan raskaustestistä naisilla) ja imetys;
- Akuutit tartuntataudit 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- verenluovutus tai yli 300 ml:n verenmenetys alle 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Muut syyt, jotka tutkijan mielestä tekevät vapaaehtoisen osallistumisesta tutkimukseen ei-toivottua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
Reumoxicam® 15 mg tabletit (PJSC "Farmak", Ukraina)
|
Tutkimus vapaaehtoiset antoivat yhden tabletin suun kautta ja nielivät sen kerralla pureskelematta, minkä jälkeen 200 ml vettä paastotilassa (12 tunnin alustavan yöllisen paaston jälkeen) aamulla klo 8.00 päivänä I jakson I aikana ja Tutkimusjakso II.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B
Movalis 15 mg tabletit ("Boehringer Ingelheim Ellas A.E.", Kreikka)
|
Tutkimus vapaaehtoiset antoivat yhden tabletin suun kautta ja nielivät sen kerralla pureskelematta, minkä jälkeen 200 ml vettä paastotilassa (12 tunnin alustavan yöllisen paaston jälkeen) aamulla klo 8.00 päivänä I jakson I aikana ja Tutkimusjakso II.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden hetkeen t
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Suurin lääkepitoisuus plasmassa
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
annon jälkeen saavuttaa plasman suurin lääkepitoisuus
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-MEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .