Srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno u 2 tablet meloxikamu 15 mg u zdravých dobrovolníků v podmínkách nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zdravého dobrovolníka s účastí na klinické studii před zahájením jakýchkoliv screeningových procedur;
3. Schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky Protokolu studie, tj. schopnost dobrovolníka adekvátně spolupracovat;
4. Index tělesné hmotnosti je v mezích (> 18,5 kg/m2 a < 30,0 kg/m2);
5. Osoby bez jakýchkoli akutních a chronických onemocnění kardiovaskulárního systému, neuroendokrinního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu a dýchacího systému;
6. Výsledky fyzikálního, přístrojového a laboratorního vyšetření dobrovolníků jsou v normálních mezích, případně případné odchylky hodnotí zkoušející jako klinicky irelevantní;
7. Výsledky fluorografie nebo rentgenu hrudníku jsou v normálních mezích (vyšetření by nemělo být provedeno dříve než 9 měsíců před okamžikem screeningu), nebo jakákoliv odchylka je zkoušejícím klasifikována jako klinicky irelevantní;
8. Ženy i muži musí po celou dobu studie používat lékařsky potvrzenou bariérovou metodu antikoncepce;
9. Dobrovolníci musí být nekuřáci nebo kouřit do 10 cigaret denně včetně;
10. Dobrovolníci se musí zavázat, že budou dodržovat všechna obecná dietní omezení po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s důkazem nebo podezřením na jakoukoli relevantní klinickou abnormalitu (na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rentgenu hrudníku a 12svodového EKG)
2. Známá přecitlivělost na meloxikam a/nebo jiné složky zkoušených přípravků;
3. Zhoršená alergologická anamnéza;
4. Subjekty, u kterých se vyvinuly známky astmatu, nosní polypy, angioedém nebo kopřivka po podání aspirinu nebo jiných NSAID;
5. Aktivní peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení během posledních 6 měsíců;
6. Subjekty s periferním edémem;
7. Jakákoli dříve vzniklá onemocnění nebo chirurgické zákroky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit farmakokinetiku hodnoceného přípravku;
8. Pozitivní výsledek tržního testu na HIV, syfilis, hepatitidu B a C;
9. Pozitivní výsledek testu moči na omamné látky (amfetamin, metamfetamin, morfin, marihuana, kokain);
10. Pozitivní výsledek testu alkoholových par ve vydechovaném vzduchu;
11. Těhotenství (pozitivní výsledek těhotenského testu z moči u žen) a období laktace;
12. Vyskytla se akutní infekční onemocnění během 28 dnů před zahájením studie;
13. Použití jakýchkoli léčivých přípravků během 14 dnů před zahájením studie;
14. Darování krve nebo ztráta krve větší než 300 ml za méně než 30 dní před začátkem studie;
15. Účast na jakékoli jiné klinické studii během posledních 90 dnů před zahájením studie;
16. Jiné důvody, které podle názoru výzkumníka činí účast dobrovolníka ve studii nežádoucí.