진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 루르비넥딘 단일 요법 (JAZZ EMERGE201)
2025년 2월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 Lurbinectedin 효능 및 안전성에 대한 2상 다기관 공개 라벨 연구
이것은 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 루비넥딘 단일 요법에 대한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다기관, 공개 라벨 연구는 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 참가자의 3개 코호트인 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 요로상피암(UC), 저분화 신경내분비 암종(PD-NEC), 상동 재조합 결핍-양성 악성 종양 불가지론적 코호트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
다음 중 하나에 진행성(전이성/절제 불가) 암이 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 저분화 신경내분비 암종
- 자궁내막, 담도, 요로상피, 유방(TNBC 또는 HR+HER2- 유방암), 췌장, 위 또는 식도 고형 종양을 포함할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상동 재조합 결핍 양성 악성종양 돌연변이
- 적절한 피임 예방 조치
제외 기준:
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 등록 후 2년 이내의 이전 악성 병력
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 중대한 비신생물성 간 질환
- Trabectedin 또는 lurbinectedin으로 사전 치료
- 등록 후 4주 이내에 시험용 제제로 치료
- 생백신 접종 4주 첫 접종
- 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로상피암 코호트
백금 함유 요법(이전 요법에는 면역 체크포인트 억제제, 엔포르무맙 벤도틴 또는 사시투주맙 고비테칸이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않음)으로 진행된 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 요로상피암 참가자는 루르비넥테딘 3.2mg/m^2를 투여받습니다. 질병 진행이 확인될 때까지 3주(Q3W) 주기의 1일째에 정맥 주사(IV), 참가자 동의 철회, 참가자가 후속 조치를 잃거나 허용할 수 없는 독성 또는 연구 또는 개별 코호트가 부족하여 스폰서에 의해 종료될 수 있습니다. 효능 신호 또는 기타 이유.
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루르비넥테딘 3.2 mg/m^2 정맥 주사(IV) 3주마다(Q3W)
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실험적: 미분화 신경내분비 암종 코호트
진행성(전이성 및/또는 절제불가) 저분화 신경내분비 암종이 있고 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받은 참가자는 질병이 확인될 때까지 매 3주(Q3W) 주기의 1일에 Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 정맥 주사(IV)를 받습니다. 진행, 참가자 동의 철회, 참가자 추적 실패, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 또는 개별 코호트는 유효성 신호 부족 또는 기타 이유로 스폰서에 의해 종료될 수 있습니다.
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루르비넥테딘 3.2 mg/m^2 정맥 주사(IV) 3주마다(Q3W)
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실험적: 상동 재조합 결핍-양성 악성 종양 불가지론적 코호트
진행성(전이성 및/또는 절제 불가) 자궁내막, 담도, 요로상피, 유방암(TNBC 또는 HR+HER2- 유방암), 췌장, 위 또는 식도 고형 종양이 미리 확인된 생식계열 및/또는 체세포 병원성 돌연변이를 가지고 있고 적어도 이전 치료 라인 1개는 확인된 질병 진행, 참여자 동의 철회, 참여자 추적 관찰 실패, 허용할 수 없는 독성, 또는 연구 또는 개별 코호트는 유효성 신호 부족 또는 기타 이유로 스폰서에 의해 종료될 수 있습니다.
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루르비넥테딘 3.2 mg/m^2 정맥 주사(IV) 3주마다(Q3W)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따른 연구자 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선, 최대 36주.
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ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
BOR은 첫 번째 투여 날짜와 RECIST v1.1에 따라 객관적으로 문서화된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜, 모든 원인으로 인한 사망, 추적 관찰 상실 또는 연구 중단 날짜 사이에 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
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질병 진행 또는 사망에 대한 기준선, 최대 36주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 평가 된 조사자에 의한 진행률 자유 생존 (PFS) v.1.1
기간: 질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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PFS는 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 평가 된 조사자에 의한 RECIST (RECIST) v.1.1
기간: 질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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TTR은 첫 번째 투약 날짜부터 첫 번째 확인 된 응답 날짜 (전체 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 평가 된 조사자에 의한 반응 기간 (DOR) v.1.1
기간: 질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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DOR은 첫 번째 확인 된 반응 (완전한 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR])에서 첫 번째 원인으로 인해 RECIST v1.1 기준 또는 사망을 사용하여 결정된 첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망의 기준선, 최대 36 주
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 평가 된 조사자에 의한 질병 관리 속도 (DCR) v.1.1
기간: 최대 36 주 동안 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선.
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DCR은 최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) 또는 Recist v1.1 기준을 사용하여 안정적인 질병 (SD)으로 확인 된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36 주 동안 질병 진행 또는 사망에 대한 기준선.
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Lurbinectin으로 치료받은 참가자의 전체 생존 (OS)
기간: 기준선 및 3 개월마다, 최대 16 개월
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OS는 첫 번째 투약 날짜부터 사망일까지의 원인으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.
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기준선 및 3 개월마다, 최대 16 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JZP712-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구 사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 자격을 갖춘 외부 연구원에게 요청시이 시험의 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 제공 할 수 있습니다.
자격을 갖춘 연구원은 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 요청을 제출할 수 있습니다.
설명 된대로.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 ClinicalDatasharing@jazzpharma.com에 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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