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進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるルルビネクテジン単剤療法 (EMERGE-201)

2024年2月23日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: 進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるルルビネクテジンの有効性と安全性に関する第 2 相多施設非盲検試験

これは、進行性（転移性および/または切除不能）固形腫瘍の参加者におけるルルビネクテジン単剤療法の非盲検、多施設、第2相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相、多施設、非盲検試験は、未充足の医療ニーズが高い参加者の 3 つのコホートにおけるルビネクテジン単剤療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。がん（PD-NEC）、および相同組換え欠損陽性悪性腫瘍にとらわれないコホート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 18歳以上
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  4. 十分な臓器および骨髄機能
  5. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1ごとに測定可能な疾患があります。

  6. 以下のいずれかに進行（転移性/切除不能）がんがある：

    1. -組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮がん
    2. -組織学的または細胞学的に確認された低分化神経内分泌癌
    3. -組織学的または細胞学的に確認された相同組換え欠損陽性の悪性腫瘍にとらわれない、これには子宮内膜、胆道、尿路上皮、乳房（TNBCまたはHR + HER2-乳がん）、膵臓、胃、または食道の固形腫瘍が含まれる可能性があります。突然変異
  7. 適切な避妊対策

除外基準:

  1. -ステロイドを必要とする既知の症候性中枢神経系（CNS）転移
  2. -登録後2年以内の以前の悪性腫瘍の病歴
  3. 臨床的に重要な心血管疾患
  4. -全身療法を必要とする活動性感染症
  5. 重大な非腫瘍性肝疾患
  6. -トラベクテジンまたはルビネクテジンによる前治療
  7. -登録から4週間以内の治験薬による治療
  8. 4週間の初回接種で生ワクチンを接種
  9. -以前の同種骨髄または固形臓器移植
  10. スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染陽性
  11. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿路上皮がんコホート
プラチナ含有レジメンで進行した進行性（転移性および/または切除不能）尿路上皮がんの参加者（以前の治療法には、免疫チェックポイント阻害剤、エンフォルマブベンドチン、またはサシツズマブゴビテカンが含まれますが、これらに限定されません）は、ルビネクテジン3.2 mg / m ^ 2を受け取ります3 週間ごと (Q3W) サイクルの 1 日目に静脈内 (IV)有効性信号またはその他の理由。
薬：ルビネクテジン
ルルビネクテジン 3.2 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内 (IV) (Q3W)
実験的：低分化神経内分泌がんコホート
進行した（転移性および/または切除不能な）低分化神経内分泌癌の参加者で、少なくとも1つの前線の治療を受けた患者は、病気が確認されるまで、3週間ごと（Q3W）サイクルの1日目にルルビネクテジン3.2 mg / m ^ 2の静脈内（IV）を受け取ります進行、参加者の同意の撤回、参加者のフォローアップの失敗、許容できない毒性、または研究または個々のコホートは、有効性のシグナルの欠如またはその他の理由により、スポンサーによって終了される場合があります。
薬：ルビネクテジン
ルルビネクテジン 3.2 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内 (IV) (Q3W)
実験的：相同組換え欠損陽性悪性腫瘍にとらわれないコホート
-進行した（転移性および/または切除不能な）子宮内膜、胆道、尿路上皮、乳房（TNBCまたはHR + HER2-乳がん）、膵臓、胃、または食道の固形腫瘍を有する参加者 生殖細胞系および/または体細胞の病原性変異が事前に特定されており、少なくとも1つ前の治療ラインは、3週間ごと（Q3W）サイクルの1日目にルルビネクテジン3.2 mg / m ^ 2の静脈内（IV）を受け取ります。研究または個々のコホートは、有効性のシグナルの欠如またはその他の理由により、スポンサーによって終了される場合があります。
薬：ルビネクテジン
ルルビネクテジン 3.2 mg/m^2 を 3 週間ごとに静脈内 (IV) (Q3W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v.1.1による客観的反応率（ORR）
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して、最良の全体的反応 (BOR) が治験責任医師によって評価された確認済みの完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合として定義されます。 BOR は、初回投与日から RECIST v1.1 に従って客観的に記録された進行日、またはその後の抗がん治療日、何らかの原因による死亡、フォローアップの喪失、または研究の中止日の間に記録された最良の反応として定義されます。 、最初に発生した方。
病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価された治験責任医師による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
PFS は、最初の投与日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価された、治験責任医師が評価した反応までの時間（TTR）
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
TTR は、最初の投与日から最初に確認された反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) の日までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v.1.1 に従って評価された治験責任医師による反応期間 (DOR)
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
DOR は、最初に確認された奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) から、RECIST v1.1 基準を使用して決定された最初に記録された腫瘍の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか発生した日までの時間として定義されます。初め。
病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価された治験責任医師による疾病管理率（DCR）
時間枠：病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
DCR は、RECIST v1.1 基準を使用して、最良の全体的奏効 (BOR) が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であると確認された参加者の割合として定義されます。
病気の進行または死亡までのベースライン、最大 36 週間。
ルルビネクテジンで治療された参加者の全生存率 (OS)
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと、最大 16 か月。
OS は、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 死亡していない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
ベースラインおよび 3 か月ごと、最大 16 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZP712-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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