Lurbinectedin monoterapi hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster (JAZZ EMERGE201)
7. februar 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: En fase 2, multisenter, åpen studie av Lurbinectedin-effektivitet og sikkerhet hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie av lurbinectedin monoterapi hos deltakere med avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare) solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, multisenter, åpne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av lurbinectedin monoterapi i 3 kohorter av deltakere med høyt udekket medisinsk behov: avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) urotelial kreft (UC), dårlig differensiert nevroendokrin karsinomer (PD-NEC), og en agnostisk kohort med homolog rekombinasjonsmangel-positive maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Har målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Har avansert (metastatisk/uopererbar) kreft i en av følgende:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet urotelkreft
- Histologisk eller cytologisk bekreftet dårlig differensiert nevroendokrint karsinom
- Histologisk eller cytologisk bekreftede homologe rekombinasjonsmangel-positive maligniteter agnostiske, som kan omfatte endometrie, galleveier, urothelial, brystkreft (TNBC eller HR+HER2- brystkreft), bukspyttkjertel, gastriske eller esophageal solide svulster med forhåndsidentifisert patogen og/eller somatisk mutasjon
- Tilstrekkelige prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Kjent symptomatisk metastaser fra sentralnervesystemet (CNS) som krever steroider
- Anamnese med tidligere malignitet innen 2 år etter påmelding
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Betydelig ikke-neoplastisk leversykdom
- Tidligere behandling med trabectedin eller lurbinectedin
- Behandling med undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter påmelding
- Fikk levende vaksine med 4 ukers første dose
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Positiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon ved screening
- Positiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urothelial Cancer Cohort
Deltakere med avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbart) urotelialt karsinom som har progrediert med platinaholdig kur (tidligere terapier kan inkludere, men er ikke begrenset til immunkontrollpunkthemmer, enformumab vendotin eller sacituzumab govitecan) vil få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøs (IV) på dag 1 av hver 3. uke (Q3W) syklus inntil bekreftet sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av deltakersamtykke, deltaker tapt for oppfølging, uakseptabel toksisitet, eller studien eller individuell kohort kan bli avsluttet av sponsoren på grunn av manglende effektsignal eller annen grunn.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
|
|
Eksperimentell: Dårlig differensiert nevroendokrine karsinomer kohort
Deltakere med avanserte (metastatiske og/eller ikke-opererbare) dårlig differensierte nevroendokrine karsinomer som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje, vil få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1 av hver 3. uke (Q3W) syklus inntil bekreftet sykdom progresjon, tilbaketrekking av deltakersamtykke, deltaker tapt til oppfølging, uakseptabel toksisitet, eller studien eller individuelle kohorten kan bli avsluttet av sponsoren på grunn av manglende effektsignal eller annen grunn.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
|
|
Eksperimentell: Homolog rekombinasjon mangelfull-positive maligniteter Agnostisk kohort
Deltakere med avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) endometrie-, galleveis-, urotelial-, bryst- (TNBC eller HR+HER2- brystkreft), bukspyttkjertelen, mage- eller spiserørssvulster med forhåndsidentifiserte kimlinje- og/eller somatisk patogen mutasjon og fikk minst 1 tidligere behandlingslinje vil få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1 av hver 3. uke (Q3W) syklus inntil bekreftet sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av deltakersamtykke, deltaker tapt for oppfølging, uakseptabel toksisitet, eller studien eller den individuelle kohorten kan avsluttes av sponsoren på grunn av manglende effektsignal eller annen grunn.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst (IV) hver 3. uke (Q3W)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 uker.
|
ORR er definert som andelen deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) er etterforsker-vurdert bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene.
BOR er definert som den beste responsen registrert mellom datoen for første dose og datoen for objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1, eller datoen for påfølgende kreftbehandling, død på grunn av en hvilken som helst årsak, tap av oppfølging eller seponering av studien , avhengig av hva som inntreffer først.
|
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V.1.1
Tidsramme: Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
PFS er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
|
Etterforskervurdert tid-til-respons (TTR) som vurdert per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V.1.1
Tidsramme: Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
TTR er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til datoen for den første bekreftede responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]), som vurdert av etterforskerne.
|
Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
|
Etterforsker-assessert varighet av respons (DOR) som vurdert per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) V.1.1
Tidsramme: Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
DOR er definert som tiden fra den første bekreftede responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt ved bruk av RECIST V1.1 -kriterier eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først
|
Baseline til sykdomsutvikling eller død, opptil 36 uker
|
|
Undersøkelsesuterte sykdomskontrollhastigheter (DCR) som vurdert per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) V.1.1
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 uker.
|
DCR er definert som andelen deltakere hvis beste generelle respons (BOR) bekreftes fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR), eller stabil sykdom (SD) ved bruk av RECIST V1.1 -kriteriene.
|
Baseline til sykdomsprogresjon eller død, opptil 36 uker.
|
|
Total Survival (OS) hos deltakere behandlet med Lurbinectedin
Tidsramme: Baseline og hver tredje måned, opptil 16 måneder
|
OS er definert som tiden fra den første doseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak.
En deltaker som ikke er død, vil bli sensurert på den sist kjente levende datoen
|
Baseline og hver tredje måned, opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JZP712-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med ICMJE -krav, kan jazz -farmasøytiske stoffer gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske forsøksdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien på forespørsel.
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-caring/
som skissert.
Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til ikke å vurdere en forespørsel.
For henvendelser om Jazzs datadelingspolitikk, kontakt ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .