Monothérapie à la lurbinectédine chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (JAZZ EMERGE201)
7 février 2025 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201 : Étude ouverte multicentrique de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la lurbinectédine chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 sur la monothérapie à la lurbinectédine chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (métastatiques et/ou non résécables).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2, multicentrique et ouverte est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie à la lurbinectédine dans 3 cohortes de participants présentant un besoin médical élevé non satisfait : cancer urothélial (CU) avancé (métastatique et/ou non résécable), cancer neuroendocrinien peu différencié carcinomes (PD-NEC) et une cohorte agnostique de tumeurs malignes déficientes-positives en recombinaison homologue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Avoir des cancers avancés (métastatiques/non résécables) dans l'un des cas suivants :
- Cancer urothélial confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Carcinome neuroendocrinien peu différencié confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladies malignes déficientes positives en recombinaison homologue histologiquement ou cytologiquement confirmées, qui peuvent inclure l'endomètre, les voies biliaires, l'urothélie, le sein (TNBC ou HR + HER2- cancer du sein), le pancréas, l'estomac ou les tumeurs solides de l'œsophage avec des germes germinaux et/ou somatiques pathogènes pré-identifiés mutation
- Précautions contraceptives adéquates
Critère d'exclusion:
- Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) nécessitant des stéroïdes
- Antécédents de malignité dans les 2 ans suivant l'inscription
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Maladie hépatique non néoplasique importante
- Traitement antérieur par la trabectédine ou la lurbinectédine
- Traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription
- A reçu le vaccin vivant avec 4 semaines de première dose
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide
- Infection positive par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positive lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte du cancer urothélial
Les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé (métastatique et/ou non résécable) qui ont progressé sous un régime contenant du platine (les traitements antérieurs peuvent inclure, mais sans s'y limiter, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, enformumab vendotin ou sacituzumab govitecan) recevront de la lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement du participant, le participant perdu de vue, une toxicité inacceptable, ou l'étude ou la cohorte individuelle peut être interrompue par le promoteur faute de signal d'efficacité ou toute autre raison.
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Lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
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Expérimental: Cohorte des carcinomes neuroendocriniens peu différenciés
Les participants atteints de carcinomes neuroendocriniens avancés (métastatiques et/ou non résécables) peu différenciés qui ont reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure recevront de la lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce que la maladie soit confirmée progression, retrait du consentement du participant, participant perdu de vue, toxicité inacceptable, ou l'étude ou la cohorte individuelle peut être interrompue par le promoteur faute de signal d'efficacité ou pour toute autre raison.
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Lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
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Expérimental: Cohorte agnostique de tumeurs malignes positives à déficit de recombinaison homologue
Les participants atteints de tumeurs solides avancées (métastatiques et/ou non résécables) de l'endomètre, des voies biliaires, de l'urothélie, du sein (TNBC ou HR+HER2- cancer du sein), du pancréas, de l'estomac ou de l'œsophage avec mutation germinale et/ou somatique pathogène pré-identifiée et ont reçu au moins 1 traitement antérieur recevra de la lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, le retrait du consentement du participant, le participant perdu de vue, une toxicité inacceptable ou l'étude ou la cohorte individuelle peut être interrompue par le promoteur faute de signal d'efficacité ou pour toute autre raison.
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Lurbinectédine 3,2 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective évalué par l'investigateur (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 semaines.
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L'ORR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée évaluée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1.
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression objectivement documentée selon RECIST v1.1, ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, le décès quelle qu'en soit la cause, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude , selon la première éventualité.
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Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie libre de la progression de l'investigateur (PFS) tel que les critères d'évaluation de la réponse évalués dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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La PFS est définie comme l'heure de la première date de dosage à la date de la première progression ou du décès de la maladie documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité.
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Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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Le délai de réponse (TTR), évalué par les chercheurs (TTR), comme les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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Le TTR est défini comme l'heure de la première date de dosage à la date de la première réponse confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]), comme évalué par les enquêteurs.
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Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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La durée de réponse de l'investigateur (DOR) comme les critères d'évaluation de la réponse évalués dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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DOR est défini comme le temps de la première réponse confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à la date de la première progression tumorale documentée telle que déterminée en utilisant les critères ou décès de RECIST V1.1 en raison de toute cause, selon la première fois
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Base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines
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Taux de contrôle de la maladie évalué par les chercheurs (DCR) tels que les critères d'évaluation de la réponse évalués dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1
Délai: Ligne de base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines.
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Le DCR est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est confirmée la réponse complète (CR), ou la réponse partielle (PR) ou la maladie stable (SD) en utilisant les critères RECIST V1.1.
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Ligne de base à la progression ou à la mort de la maladie, jusqu'à 36 semaines.
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Survie globale (OS) chez les participants traités avec Lururydin
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois, jusqu'à 16 mois
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la première date de dosage à la date du décès de toute cause.
Un participant qui n'est pas mort sera censuré à la dernière date vivante connue
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Ligne de base et tous les 3 mois, jusqu'à 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
19 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZP712-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux exigences de l'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals peut fournir aux chercheurs externes qualifiés l'accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux données d'essai cliniques qui sous-tendent les résultats de cet essai sur demande.
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande sur https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-shiring/
comme indiqué.
Jazz Pharmaceuticals se réserve le droit de ne pas considérer une demande.
Pour obtenir des demandes de renseignements sur la politique de partage de données de Jazz, contactez cliniquedatasharing@jazzpharma.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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