Monoterapia lurbinekdyną u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (JAZZ EMERGE201)
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa lurbinekdyny u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące monoterapii lubinekdyną u uczestników z zaawansowanymi (przerzutowymi i/lub nieoperacyjnymi) guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii lubinekdyną w 3 kohortach uczestników z wysoce niezaspokojonymi potrzebami medycznymi: zaawansowanym (przerzutowym i/lub nieoperacyjnym) rakiem urotelialnym (UC), słabo zróżnicowanym neuroendokrynnym raki (PD-NEC) i kohorta agnostyczna z niedoborem rekombinacji homologicznej i pozytywnymi nowotworami złośliwymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Mają zaawansowane (przerzutowe/nieoperacyjne) nowotwory w jednym z poniższych:
- Rak urotelialny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowotwory z niedoborem rekombinacji homologicznej dodatnie, agnostyczne, które mogą obejmować guzy endometrium, dróg żółciowych, nabłonka dróg moczowych, piersi (TNBC lub HR+HER2- rak piersi), trzustki, lite guzy żołądka lub przełyku z wcześniej zidentyfikowaną linią zarodkową i/lub somatycznymi czynnikami chorobotwórczymi mutacja
- Odpowiednie środki antykoncepcyjne
Kryteria wyłączenia:
- Znane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające stosowania steroidów
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od rejestracji
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Istotna nienowotworowa choroba wątroby
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną lub lurbinekdyną
- Leczenie środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Otrzymał żywą szczepionkę z 4 tygodniami pierwszej dawki
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego
- Dodatnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
- Dodatnie zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta raka urotelialnego
Uczestnicy z zaawansowanym (przerzutowym i/lub nieresekcyjnym) rakiem urotelialnym, u których doszło do progresji w ramach schematu leczenia zawierającego platynę (wcześniejsze terapie mogą obejmować między innymi inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego, enformumab vendotin lub sacituzumab govitecan) otrzymają Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody uczestnika, utraty uczestnika z obserwacji, niedopuszczalnej toksyczności lub badania lub indywidualnej kohorty może zostać zakończone przez sponsora z powodu braku sygnał skuteczności lub jakikolwiek inny powód.
|
Lurbinektedyna 3,2 mg/m^2 dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta słabo zróżnicowanych raków neuroendokrynnych
Uczestnicy z zaawansowanym (przerzutowym i/lub nieoperacyjnym) słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia, otrzymają Lurbinektynę 3,2 mg/m^2 dożylnie (IV) w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3W) cyklu aż do potwierdzenia choroby progresja, wycofanie zgody uczestnika, utrata uczestnika z obserwacji, niedopuszczalna toksyczność lub badanie lub pojedyncza kohorta mogą zostać zakończone przez sponsora z powodu braku sygnału skuteczności lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Lurbinektedyna 3,2 mg/m^2 dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
|
|
Eksperymentalny: Agnostyczna kohorta nowotworów złośliwych z niedoborem rekombinacji homologicznej
Uczestniczki z zaawansowanym (przerzutowym i/lub nieoperacyjnym) guzem litym endometrium, dróg żółciowych, nabłonka dróg moczowych, sutka (rak TNBC lub HR+HER2- piersi), trzustki, żołądka lub przełyku z uprzednio zidentyfikowaną mutacją germinalną i/lub somatyczną, które otrzymały co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia otrzyma dożylnie (IV) Lurbinectedin w dawce 3,2 mg/m2 w dniu 1 co 3 tygodnie (Q3W) cyklu do czasu potwierdzenia progresji choroby, wycofania zgody uczestnika, utraty udziału uczestnika w obserwacji, niedopuszczalnej toksyczności lub badanie lub pojedyncza kohorta może zostać zakończone przez sponsora z powodu braku sygnału skuteczności lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Lurbinektedyna 3,2 mg/m^2 dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w.1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do 36 tygodni.
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza całkowita odpowiedź (BOR) jest potwierdzoną przez badacza odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną między datą pierwszej dawki a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, zgonu z dowolnej przyczyny, utraty możliwości obserwacji lub przerwania badania , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci, do 36 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono przeżycie wolne od progresji badacza (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v.1.1
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
|
Zestaw czasu do badacza czasu do odpowiedzi (TTR) zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V.1.1
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
TTR jest definiowany jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (pełna odpowiedź [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), jak oceniono przez śledczych.
|
Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
|
Zmagowany badacz czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1
Ramy czasowe: Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (pełna odpowiedź [Cr] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza, zgodnie z za pomocą kryteriów recist v1.1 z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności
|
Wyjściowy do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni
|
|
Wskaźnik kontroli choroby w badaczu (DCR) zgodnie z oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V.1.1
Ramy czasowe: Welina do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni.
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) jest potwierdzona pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) przy użyciu kryteriów recist v1.1.
|
Welina do postępu choroby lub śmierci, do 36 tygodni.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników leczonych lubinowanąiną
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 miesiące, do 16 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszej daty dawkowania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym życiu
|
Linia bazowa i co 3 miesiące, do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP712-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymogami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może zapewnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do poszczególnych danych uczestników (IPD) i danych badań klinicznych, które leżą u podstaw wyników tego badania na żądanie.
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
jak nakreśliono.
Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do nie rozważania żądania.
W celu zapytań dotyczących zasady udostępniania danych Jazz skontaktuj się z ClinicalDatashing@jazzpharma.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .