Lurbinectedin-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (JAZZ EMERGE201)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lurbinectedin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Lurbinectedin-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Lurbinectedin-Monotherapie in 3 Kohorten von Teilnehmern mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bewerten: fortgeschrittener (metastasierter und/oder inoperabler) Urothelkrebs (UC), schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinome (PD-NEC) und eine von homologen Rekombinationsdefizienten-positiven malignen Erkrankungen agnostische Kohorte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
- Pikeville Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- ≥ 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
- Hat messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Fortgeschrittene (metastatische/nicht resezierbare) Krebserkrankungen in einem der folgenden Fälle haben:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Urothelkrebs
- Histologisch oder zytologisch gesichertes schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom
- Histologisch oder zytologisch bestätigte homologe rekombinationsdefiziente positive Malignome ohne Agnostik, die solide Tumore des Endometriums, der Gallenwege, des Urothels, der Brust (TNBC oder HR+HER2-Brustkrebs), der Bauchspeicheldrüse, des Magens oder der Speiseröhre mit vorab identifizierter Keimbahn und/oder somatischer Pathogenese umfassen können Mutation
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), die Steroide erfordert
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Signifikante nicht-neoplastische Lebererkrankung
- Vorbehandlung mit Trabectedin oder Lurbinectedin
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme
- Erhaltener Lebendimpfstoff mit 4 Wochen der ersten Dosis
- Vorheriges allogenes Knochenmark oder solide Organtransplantation
- Positive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening
- Positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Urothelkrebs-Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenem (metastatischem und/oder nicht resezierbarem) Urothelkarzinom, die unter einer platinhaltigen Behandlung (vorherige Therapien können Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Enformumab Vendotin oder Sacituzumab Govitecan beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt) Fortschritte gemacht haben, erhalten Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis bestätigte Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers, Verlust des Teilnehmers für die Nachbeobachtung, inakzeptable Toxizität oder die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor mangels beendet werden Wirksamkeitssignal oder irgendein anderer Grund.
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Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
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Experimental: Kohorte mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinomen
Teilnehmer mit fortgeschrittenem (metastasiertem und/oder inoperablem) schlecht differenziertem neuroendokrinem Karzinom, die mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben, erhalten Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus (Q3W) bis zur Bestätigung der Erkrankung Progression, Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers, Verlust des Teilnehmers für die Nachsorge, inakzeptable Toxizität oder die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor wegen fehlender Wirksamkeitssignale oder aus anderen Gründen beendet werden.
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Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
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Experimental: Homologe rekombinationsdefiziente-positive Malignome Agnostiker-Kohorte
Teilnehmer mit fortgeschrittenen (metastasierten und/oder nicht resezierbaren) Endometrium-, Gallengang-, Urothel-, Brust- (TNBC oder HR+HER2-Brustkrebs), Pankreas-, Magen- oder Ösophagus-soliden Tumoren mit vorher identifizierter Keimbahn- und/oder somatisch-pathogener Mutation und mindestens erhalten 1 vorherige Therapielinie erhält Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 3-wöchigen (Q3W) Zyklus, bis eine bestätigte Krankheitsprogression, der Widerruf der Zustimmung des Teilnehmers, der Teilnehmer für die Nachsorge verloren, inakzeptable Toxizität oder Die Studie oder einzelne Kohorte kann vom Sponsor wegen fehlender Wirksamkeitssignale oder aus anderen Gründen abgebrochen werden.
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Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Zeitfenster: Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 36 Wochen.
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Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vom Prüfarzt bewertetes bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien ist.
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Datum einer nachfolgenden Krebstherapie, Tod aus irgendeinem Grund, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch aufgezeichnet wurde , je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ausgangswert für Krankheitsprogression oder Tod, bis zu 36 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittler bewertete progressionsfreies Überleben (PFS), wie er nach Bewertungskriterien für die Reaktion in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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Ermittlers bewertete Zeit-zu-Wirkungs-Response (TTR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Reaktion in festen Tumoren (Recist) V.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten bestätigten Antwort (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]), wie von den Ermittlern bewertet.
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Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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Bewertete Reaktionsdauer (DOR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten Antwort (vollständige Antwort [Cr] oder teilweise Antwort [PR]) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogression
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Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen
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Investigator-bewertete Krankheitskontrollrate (DCR), wie er nach Kriterien für die Bewertung der Reaktion in festen Tumoren (Recist) v.1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen.
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DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) unter Verwendung der Recist V1.1 -Kriterien bestätigt wird.
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Grundlinie zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten, bis zu 36 Wochen.
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Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die mit Lurbinedin behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie und alle 3 Monate, bis zu 16 Monate
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OS ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert
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Grundlinie und alle 3 Monate, bis zu 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZP712-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit den ICMJE -Anforderungen können Jazz Pharmaceuticals qualifizierten externen Forschern Zugriff auf einzelne Teilnehmerdaten (IPD) und klinische Studiendaten ermöglichen, die den Ergebnissen dieser Studie auf Anfrage zugrunde liegen.
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage unter https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ einreichen
wie umrissen.
Jazz Pharmaceuticals behält sich das Recht vor, keine Anfrage zu berücksichtigen.
Für Anfragen zu Jazzs Datenaustauschrichtlinien wenden Sie sich an klinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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