Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurbinectedin monoterapi hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer (EMERGE-201)

23. februar 2024 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Et fase 2, multicenter, åbent studie af Lurbinectedins effektivitet og sikkerhed hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie af lurbinectedin-monoterapi hos deltagere med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lurbinectedin monoterapi i 3 kohorter af deltagere med højt udækkede medicinske behov: fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) urotelial cancer (UC), dårligt differentieret neuroendokrin carcinomer (PD-NEC) og en agnostisk kohorte med homolog rekombinationsdeficient-positive maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  5. Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

  6. Har fremskredne (metastatiske/ikke-operable) kræftformer i en af ​​følgende:

    1. Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial cancer
    2. Histologisk eller cytologisk bekræftet dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
    3. Histologisk eller cytologisk bekræftede homologe rekombinationsmangel-positive maligniteter agnostiske, som kan omfatte endometrie, galdeveje, urothelial, brystkræft (TNBC eller HR+HER2-brystkræft), bugspytkirtel, gastriske eller esophageale solide tumorer med forudidentificeret kimlinie og/eller somatisk mutation
  7. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver steroider
  2. Anamnese med tidligere malignitet inden for 2 år efter tilmelding
  3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  5. Betydelig ikke-neoplastisk leversygdom
  6. Forudgående behandling med trabectedin eller lurbinectedin
  7. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter tilmelding
  8. Modtog levende vaccine med 4 ugers første dosis
  9. Forud for allogen knoglemarvs- eller fast organtransplantation
  10. Positiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion ved screening
  11. Positiv human immundefekt virus (HIV) infektion ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urothelial kræftkohorte
Deltagere med fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabelt) urothelial carcinom, som har udviklet sig med platinholdigt regime (tidligere behandlinger kan omfatte, men er ikke begrænset til, immun checkpoint-hæmmer, enformumab vendotin eller sacituzumab govitecan) vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøs (IV) på dag 1 af hver 3. uge (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression, tilbagetrækning af deltagerens samtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet, eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden årsag.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: Dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer kohorte
Deltagere med fremskredne (metastatiske og/eller ikke-operable) dårligt differentierede neuroendokrine karcinomer, som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje, vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. uges (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdom progression, tilbagetrækning af deltagersamtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet, eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden grund.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)
Eksperimentel: Homolog rekombination mangelfuld-positive maligniteter Agnostisk kohorte
Deltagere med fremskreden (metastatisk og/eller ikke-operabel) endometrie-, galdevejs-, urothelial-, bryst- (TNBC eller HR+HER2-brystkræft), bugspytkirtel-, gastriske eller esophageale solide tumorer med forudidentificeret germline og/eller somatisk patogen mutation og modtog mindst 1 tidligere behandlingslinje vil modtage Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. uges (Q3W) cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression, tilbagetrækning af deltagerens samtykke, deltager mistet til opfølgning, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsen eller den individuelle kohorte kan blive afsluttet af sponsoren på grund af manglende effektsignal eller en anden grund.
Medicin: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) hver 3. uge (Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er investigator-vurderet bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne. BOR er defineret som det bedste respons registreret mellem datoen for første dosis og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, manglende opfølgning eller afbrydelse af undersøgelsen , alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
PFS er defineret som tiden fra den første doseringsdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
Investigator-vurderet Time-To-Response (TTR) som vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
TTR er defineret som tiden fra den første doseringsdato til datoen for den første bekræftede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), som vurderet af investigatorerne.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR) som vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
DOR er defineret som tiden fra den første bekræftede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der opstår først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
Investigator-vurderet Disease Control Rate (DCR) som vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er bekræftet komplet respons (CR), eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til 36 uger.
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere behandlet med Lurbinectedin
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned, op til 16 måneder.
OS er defineret som tiden fra den første doseringsdato til datoen for dødsfald uanset årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato.
Baseline og hver 3. måned, op til 16 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP712-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Lurbinectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner