Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lurbinectedin u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (EMERGE-201)

23. února 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Fáze 2, multicentrická, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti lurbinectedinu u účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 2 monoterapie lurbinectedinem u účastníků s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie fáze 2 je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie lurbinectedinem u 3 kohort účastníků s vysoce neuspokojenými lékařskými potřebami: pokročilý (metastatický a/nebo neresekovatelný) uroteliální karcinom (UC), špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinomy (PD-NEC) a agnostická kohorta s homologní rekombinací s deficitem pozitivních malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  5. Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.

  6. Máte pokročilé (metastatické/neresekovatelné) rakoviny v jednom z následujících případů:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom
    2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom
    3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené homologní rekombinační deficitně pozitivní agnostické malignity, které mohou zahrnovat endometriální, žlučové cesty, uroteliální, prsní (TNBC nebo HR+HER2- karcinom prsu), slinivky břišní, žaludeční nebo jícnové solidní nádory s předem identifikovanou zárodečnou a/nebo somatickou patogenní mutace
  7. Přiměřená antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  1. Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující steroidy
  2. Předchozí malignita v anamnéze do 2 let od zařazení
  3. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  4. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  5. Významné nenádorové onemocnění jater
  6. Předchozí léčba trabektedinem nebo lurbinectinem
  7. Léčba zkoumanou látkou do 4 týdnů od zařazení
  8. Obdrželi živou vakcínu se 4 týdny první dávky
  9. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu
  10. Pozitivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) při screeningu
  11. Pozitivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta uroteliální rakoviny
Účastníci s pokročilým (metastatickým a/nebo neresekovatelným) uroteliálním karcinomem, kteří progredovali na režimu obsahujícím platinu (předchozí terapie mohou mimo jiné zahrnovat inhibitor imunitního kontrolního bodu, enformumab vendotin nebo sacituzumab govitekan), dostanou Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózní (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzené progrese onemocnění, odvolání souhlasu účastníka, ztráty účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo může být studie nebo individuální kohorta ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signál účinnosti nebo jakýkoli jiný důvod.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: Skupina špatně diferencovaných neuroendokrinních karcinomů
Účastníci s pokročilými (metastatickými a/nebo neresekovatelnými) špatně diferencovanými neuroendokrinními karcinomy, kteří dostali alespoň 1 předchozí linii terapie, budou dostávat Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzení onemocnění progrese, odvolání souhlasu účastníka, ztráta účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo studie nebo individuální kohorta může být ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signálu účinnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)
Experimentální: Agnostická kohorta s deficitem homologní rekombinace-pozitivní malignity
Účastníci s pokročilým (metastatickým a/nebo neresekovatelným) endometriálním, žlučovým, uroteliálním, prsním (TNBC nebo HR+HER2- karcinom prsu), pankreatu, žaludku nebo jícnu s předem identifikovanou zárodečnou a/nebo somatickou patogenní mutací a dostali alespoň 1 předchozí linii terapie bude dostávat Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního (Q3W) cyklu až do potvrzení progrese onemocnění, odvolání souhlasu účastníka, ztráty účastníka při sledování, nepřijatelná toxicita nebo studie nebo individuální kohorta může být ukončena sponzorem z důvodu nedostatku signálu účinnosti nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je vyšetřovatelem hodnocená potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) pomocí kritérií RECIST v1.1. BOR je definována jako nejlepší odezva zaznamenaná mezi datem první dávky a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, úmrtím z jakékoli příčiny, ztrátou sledování nebo ukončením studie , podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
PFS je definován jako doba od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
Čas do odpovědi (TTR) hodnocený zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
TTR je definován jako čas od data první dávky do data první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), jak bylo hodnoceno zkoušejícími.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
Délka odpovědi hodnocená zkoušejícím (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
DOR je definován jako čas od první potvrzené odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentované progrese nádoru, jak je stanoveno pomocí kritérií RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane První.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
Zkoušejícím hodnocená míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
DCR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je potvrzená úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Výchozí stav do progrese onemocnění nebo úmrtí, až 36 týdnů.
Celkové přežití (OS) u účastníků léčených lurbinectedinem
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce, až 16 měsíců.
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu živého.
Výchozí stav a každé 3 měsíce, až 16 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP712-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit