Монотерапия лурбинектом у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (JAZZ EMERGE201)
7 февраля 2025 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование эффективности и безопасности Lurbinected у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 монотерапии лурбинектином у участников с распространенными (метастатическими и/или нерезектабельными) солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование 2 фазы предназначено для оценки безопасности и эффективности монотерапии лурбинектином в 3 когортах участников с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью: распространенный (метастатический и/или нерезектабельный) уротелиальный рак (ЯК), низкодифференцированный нейроэндокринный рак. карциномы (PD-NEC) и агностическая когорта с дефицитом гомологичной рекомбинации и положительными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- ≥ 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Имеет измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
У вас запущенный (метастатический/нерезектабельный) рак в одном из следующих случаев:
- Гистологически или цитологически подтвержденный уротелиальный рак
- Гистологически или цитологически подтвержденная низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома
- Гистологически или цитологически подтвержденные злокачественные новообразования с дефицитом гомологичной рекомбинации-положительные агностические, которые могут включать эндометриальные, желчевыводящие пути, уротелиальный рак, рак молочной железы (TNBC или HR+HER2-рак молочной железы), поджелудочной железы, желудка или пищевода с предварительно идентифицированной зародышевой линией и/или соматическим патогеном мутация
- Адекватные меры контрацепции
Критерий исключения:
- Известные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие назначения стероидов
- История предшествующего злокачественного новообразования в течение 2 лет после зачисления
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активная инфекция, требующая системной терапии
- Значительное неопухолевое заболевание печени
- Предшествующее лечение трабектедином или лурбинектином
- Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель после регистрации
- Получена живая вакцина через 4 недели после первой дозы
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов
- Положительный результат инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта уротелиального рака
Участники с запущенной (метастатической и/или нерезектабельной) уротелиальной карциномой, прогрессировавшей на платиносодержащей схеме (предыдущая терапия может включать, помимо прочего, ингибитор контрольных точек иммунитета, энформумаб вендотин или сацитузумаб говитекан), будут получать лурбинектин в дозе 3,2 мг/м^2. внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания, отзыв согласия участника, потеря участника из-под наблюдения, неприемлемая токсичность или исследование или отдельная когорта могут быть прекращены спонсором из-за отсутствия сигнал эффективности или любая другая причина.
|
Лурбинектин 3,2 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
|
|
Экспериментальный: Когорта низкодифференцированных нейроэндокринных карцином
Участники с запущенными (метастатическими и/или нерезектабельными) низкодифференцированными нейроэндокринными карциномами, получившие по крайней мере 1 предшествующую линию терапии, будут получать лурбинектин 3,2 мг/м^2 внутривенно (в/в) в 1-й день цикла каждые 3 недели (Q3W) до подтверждения заболевания. прогрессирование, отзыв согласия участника, выпадение участника из-под наблюдения, неприемлемая токсичность, а также исследование или отдельная когорта могут быть прекращены спонсором из-за отсутствия данных об эффективности или по любой другой причине.
|
Лурбинектин 3,2 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
|
|
Экспериментальный: Когорта агностиков с дефицитом гомологичной рекомбинации и положительными злокачественными новообразованиями
Участники с распространенными (метастатическими и/или нерезектабельными) эндометриальными, желчными путями, уротелиальными опухолями, молочной железой (TNBC или HR+HER2-рак молочной железы), поджелудочной железой, желудочным или пищеводным солидными опухолями с предварительно идентифицированной зародышевой линией и/или соматическими патогенными мутациями и получили не менее 1 предшествующая линия терапии будет получать лурбинектин в дозе 3,2 мг/м^2 внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла (Q3W) до подтверждения прогрессирования заболевания, отзыва согласия участника, потери участника для последующего наблюдения, неприемлемой токсичности или исследование или отдельная когорта могут быть прекращены спонсором из-за отсутствия данных об эффективности или по любой другой причине.
|
Лурбинектин 3,2 мг/м^2 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель.
|
ORR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) представляет собой подтвержденный исследователем полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) с использованием критериев RECIST v1.1.
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный между датой первой дозы и датой объективно документированного прогрессирования согласно RECIST v1.1, или датой последующей противоопухолевой терапии, смерти по любой причине, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования. , в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененная исследование, оцениваемое по прогрессии, свободная выживаемость (PFS), как оценено по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V.1.1
Временное ограничение: Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
PFS определяется как время от первой даты дозирования до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
|
Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
|
Оцененный исследователь, время от ответа (TTR) в соответствии с оценкой на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V.1.1
Временное ограничение: Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
TTR определяется как время от первой даты дозирования до даты первого подтвержденного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), как оценено следователями.
|
Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
|
Оценка исследователей с продолжительностью ответа (DOR) в соответствии с оценкой по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V.1.1
Временное ограничение: Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
DOR определяется как время от первого подтвержденного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено с использованием критериев или смерти RECIST V1.1 из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым
|
Исходная линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель
|
|
Оценка исследователей, оцененная скорость контроля заболеваний (DCR) в соответствии с оценкой критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V.1.1
Временное ограничение: Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель.
|
DCR определяется как доля участников, чей лучший общий ответ (BOR) подтвержден полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) с использованием критериев RECIST V1.1.
|
Базовая линия до прогрессирования заболевания или смерти, до 36 недель.
|
|
Общая выживаемость (ОС) у участников, получавших лебин
Временное ограничение: Базовая линия и каждые 3 месяца, до 16 месяцев
|
ОС определяется как время от первой даты дозирования до даты смерти от любой причины.
Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре в последнюю известную дату живого
|
Базовая линия и каждые 3 месяца, до 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP712-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями ICMJE, джазовые фармацевтические препараты могут предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным отдельных участников (IPD) и данных клинических испытаний, которые лежат в основе результатов этого испытания по запросу.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data sharing/
как указано.
Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассмотреть запрос.
Для запросов о политике обмена данными Jazz свяжитесь с clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .