Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurbinectedin monoterapi hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer (EMERGE-201)

23 februari 2024 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: En fas 2, multicenter, öppen studie av Lurbinectedins effektivitet och säkerhet hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie av lurbinectedin monoterapi hos deltagare med avancerade (metastaserande och/eller icke-opererbara) solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2, multicenter, öppen studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av lurbinectedin monoterapi i 3 kohorter av deltagare med högt otillfredsställt medicinskt behov: avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) urotelial cancer (UC), dåligt differentierad neuroendokrin karcinom (PD-NEC) och en agnostisk kohort med homolog rekombinationsbrist-positiva maligniteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  4. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  5. Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) v1.1.

  6. Har avancerad (metastaserande/icke-opererbar) cancer i någon av följande:

    1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad urotelial cancer
    2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat dåligt differentierat neuroendokrint karcinom
    3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade homologa rekombinationsbrist-positiva maligniteter agnostiska, som kan inkludera endometrie-, gallvägs-, urotelial-, bröstcancer (TNBC eller HR+HER2-bröstcancer), pankreas, mag- eller esofagus solida tumörer med föridentifierade patogena och/eller somatiska tumörer. mutation
  7. Adekvata preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Känd symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) som kräver steroider
  2. Historik av tidigare malignitet inom 2 år efter inskrivningen
  3. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  4. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  5. Betydande icke-neoplastisk leversjukdom
  6. Tidigare behandling med trabectedin eller lurbinectedin
  7. Behandling med prövningsmedel inom 4 veckor efter inskrivning
  8. Fick levande vaccin med 4 veckors första dos
  9. Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
  10. Positivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion vid screening
  11. Positiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Urothelial Cancer Cohort
Deltagare med avancerad (metastatisk och/eller icke-opererbar) urotelial karcinom som har utvecklats med platinainnehållande behandling (tidigare behandlingar kan innefatta men är inte begränsade till immunkontrollpunktshämmare, enformumab vendotin eller sacituzumab govitecan) kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) på dag 1 av cykeln var tredje vecka (Q3W) tills bekräftad sjukdomsprogression, återkallande av deltagarens samtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
Läkemedel: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Experimentell: Dåligt differentierade neuroendokrina karcinomkohort
Deltagare med avancerade (metastaserande och/eller ooperbara) dåligt differentierade neuroendokrina karcinom som fått minst en tidigare behandlingslinje kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1 i cykeln var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomen bekräftas progression, återkallande av deltagarsamtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
Läkemedel: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
Experimentell: Homolog rekombinationsbrist-positiva maligniteter Agnostisk kohort
Deltagare med avancerad (metastaserande och/eller icke-resecerbar) endometrie-, gallvägs-, urotelial-, bröst- (TNBC eller HR+HER2-bröstcancer), pankreas, mag- eller matstrups solida tumörer med föridentifierade könsceller och/eller somatisk patogen mutation och fick minst 1 tidigare behandlingslinje kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1 i cykeln var tredje vecka (Q3W) tills bekräftad sjukdomsprogression, återkallande av deltagarens samtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet, eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
Läkemedel: Lurbinectedin
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är utredarbedömt bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna. BOR definieras som det bästa svaret som registrerats mellan datumet för den första dosen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1, eller datumet för efterföljande anticancerterapi, död på grund av någon orsak, förlust till uppföljning eller avbrytande av studien , vilket som än händer först.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare-bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
PFS definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
Utredare-bedömd tid-till-svar (TTR) enligt bedömningen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
TTR definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för det första bekräftade svaret (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]), enligt bedömningen av utredarna.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
Utredare-bedömd Duration of Response (DOR) som bedömts enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
DOR definieras som tiden från det första bekräftade svaret (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts med RECIST v1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
Utredare bedömd sjukdomskontrollfrekvens (DCR) som bedömts enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
DCR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är bekräftat fullständigt svar (CR), eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) med användning av RECIST v1.1-kriterierna.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
Total överlevnad (OS) hos deltagare som behandlats med Lurbinectedin
Tidsram: Baslinje och var tredje månad, upp till 16 månader.
OS definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för dödsfallet oavsett orsak. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senast kända levnadsdatumet.
Baslinje och var tredje månad, upp till 16 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP712-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på Lurbinectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera