Lurbinectedin monoterapi hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer (JAZZ EMERGE201)
7 februari 2025 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: En fas 2, multicenter, öppen studie av Lurbinectedins effektivitet och säkerhet hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, fas 2-studie av lurbinectedin monoterapi hos deltagare med avancerade (metastaserande och/eller icke-opererbara) solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2, multicenter, öppen studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av lurbinectedin monoterapi i 3 kohorter av deltagare med högt otillfredsställt medicinskt behov: avancerad (metastaserande och/eller icke-opererbar) urotelial cancer (UC), dåligt differentierad neuroendokrin karcinom (PD-NEC) och en agnostisk kohort med homolog rekombinationsbrist-positiva maligniteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Har mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) v1.1.
Har avancerad (metastaserande/icke-opererbar) cancer i någon av följande:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad urotelial cancer
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat dåligt differentierat neuroendokrint karcinom
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade homologa rekombinationsbrist-positiva maligniteter agnostiska, som kan inkludera endometrie-, gallvägs-, urotelial-, bröstcancer (TNBC eller HR+HER2-bröstcancer), pankreas, mag- eller esofagus solida tumörer med föridentifierade patogena och/eller somatiska tumörer. mutation
- Adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Känd symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) som kräver steroider
- Historik av tidigare malignitet inom 2 år efter inskrivningen
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Betydande icke-neoplastisk leversjukdom
- Tidigare behandling med trabectedin eller lurbinectedin
- Behandling med prövningsmedel inom 4 veckor efter inskrivning
- Fick levande vaccin med 4 veckors första dos
- Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
- Positivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion vid screening
- Positiv infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urothelial Cancer Cohort
Deltagare med avancerad (metastatisk och/eller icke-opererbar) urotelial karcinom som har utvecklats med platinainnehållande behandling (tidigare behandlingar kan innefatta men är inte begränsade till immunkontrollpunktshämmare, enformumab vendotin eller sacituzumab govitecan) kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenös (IV) på dag 1 av cykeln var tredje vecka (Q3W) tills bekräftad sjukdomsprogression, återkallande av deltagarens samtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
|
|
Experimentell: Dåligt differentierade neuroendokrina karcinomkohort
Deltagare med avancerade (metastaserande och/eller ooperbara) dåligt differentierade neuroendokrina karcinom som fått minst en tidigare behandlingslinje kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1 i cykeln var tredje vecka (Q3W) tills sjukdomen bekräftas progression, återkallande av deltagarsamtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
|
|
Experimentell: Homolog rekombinationsbrist-positiva maligniteter Agnostisk kohort
Deltagare med avancerad (metastaserande och/eller icke-resecerbar) endometrie-, gallvägs-, urotelial-, bröst- (TNBC eller HR+HER2-bröstcancer), pankreas, mag- eller matstrups solida tumörer med föridentifierade könsceller och/eller somatisk patogen mutation och fick minst 1 tidigare behandlingslinje kommer att få Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) på dag 1 i cykeln var tredje vecka (Q3W) tills bekräftad sjukdomsprogression, återkallande av deltagarens samtycke, deltagare förlorad till uppföljning, oacceptabel toxicitet, eller studien eller den individuella kohorten kan avslutas av sponsorn på grund av bristande effektsignal eller någon annan anledning.
|
Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
|
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är utredarbedömt bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna.
BOR definieras som det bästa svaret som registrerats mellan datumet för den första dosen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1, eller datumet för efterföljande anticancerterapi, död på grund av någon orsak, förlust till uppföljning eller avbrytande av studien , vilket som än händer först.
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
PFS definieras som tiden från det första doseringsdatumet till dagen för den första dokumenterade sjukdomens progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
|
Utredarutvärderad tid-till-respons (TTR) enligt bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
TTR definieras som tiden från det första doseringsdatumet till datumet för det första bekräftade svaret (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]), enligt utredarna.
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
|
Utredarutvärderad svarstid (DOR) enligt bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
Dor definieras som tiden från det första bekräftade svaret (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) till datumet för den första dokumenterade tumörprogression som bestäms med hjälp av RECIST v1.1 Kriterier eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor
|
|
Utredarutvärderad sjukdomskontrollhastighet (DCR) enligt bedömning per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
|
DCR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar (BOR) bekräftas fullständigt svar (CR), eller partiellt svar (PR), eller stabil sjukdom (SD) med hjälp av RECIST V1.1 -kriterierna.
|
Baslinje till sjukdomsprogression eller död, upp till 36 veckor.
|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos deltagare som behandlas med Lurbinectedin
Tidsram: Baslinjen och var tredje månad, upp till 16 månader
|
OS definieras som tiden från det första doseringsdatumet till dödsdatumet från någon orsak.
En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid det senaste kända levande datumet
|
Baslinjen och var tredje månad, upp till 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2021
Första postat (Faktisk)
19 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZP712-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med ICMJE -kraven kan Jazz Pharmaceuticals ge kvalificerade externa forskare tillgång till enskilda deltagande data (IPD) och kliniska prövningsdata som ligger till grund för resultaten från denna studie på begäran.
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
som beskrivs.
Jazz Pharmaceuticals förbehåller sig rätten att inte överväga en begäran.
För förfrågningar om Jazzs datadelningspolicy kontakta ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .