Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurbinectedine-monotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (EMERGE-201)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: een fase 2, multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lurbinectedine bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar monotherapie met lurbinectedine bij deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, multicenter, open-label studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met lurbinectedine te beoordelen in 3 cohorten van deelnemers met een hoge onvervulde medische behoefte: gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) urotheelkanker (UC), slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (PD-NEC), en een homologe recombinatie deficiënte-positieve maligniteiten agnostisch cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. ≥ 18 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  4. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  5. Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

  6. Vergevorderde (gemetastaseerde/inoperabele) kankers hebben in een van de volgende gevallen:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigde urotheelkanker
    2. Histologisch of cytologisch bevestigd slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom
    3. Histologisch of cytologisch bevestigde homologe recombinatie deficiënt-positieve maligniteiten agnostisch, waaronder endometrium-, galweg-, urotheel-, borst- (TNBC of HR+HER2-borstkanker), alvleesklier-, maag- of slokdarm-vaste tumoren met vooraf geïdentificeerde kiembaan en/of somatisch pathogene mutatie
  7. Adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor steroïden nodig zijn
  2. Geschiedenis van eerdere maligniteiten binnen 2 jaar na inschrijving
  3. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  4. Actieve infectie die systemische therapie vereist
  5. Significante niet-neoplastische leverziekte
  6. Voorafgaande behandeling met trabectedine of lurbinectedine
  7. Behandeling met een onderzoeksagent binnen 4 weken na inschrijving
  8. Levend vaccin gekregen met 4 weken eerste dosis
  9. Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  10. Positieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening
  11. Positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urotheliale kankercohort
Deelnemers met gevorderd (gemetastaseerd en/of inoperabel) urotheelcarcinoom die progressie hebben gemaakt op een platinabevattend regime (eerdere therapieën kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, immuuncontrolepuntremmer, enformumab vendotin of sacituzumab govitecan) zullen Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 krijgen intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot bevestigde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer lost to follow-up, onaanvaardbare toxiciteit, of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
Geneesmiddel: Lurbinectedine
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)
Experimenteel: Slecht gedifferentieerde cohort neuro-endocriene carcinomen
Deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen die ten minste 1 eerdere lijn van therapie hebben gekregen, zullen Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) krijgen op dag 1 van elke 3 weken (Q3W) cyclus tot bevestigde ziekte progressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer verloren voor follow-up, onaanvaardbare toxiciteit, of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
Geneesmiddel: Lurbinectedine
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)
Experimenteel: Homologe recombinatie deficiënt-positieve maligniteiten Agnostisch cohort
Deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) endometrium-, galweg-, urotheel-, borst- (TNBC of HR+HER2-borstkanker), pancreas-, maag- of slokdarm-solide tumoren met vooraf geïdentificeerde kiembaan en/of somatische pathogene mutatie en die ten minste 1 eerdere therapielijn krijgt Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 van elke 3 weken (Q3W) cyclus tot bevestigde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer lost to follow-up, onaanvaardbare toxiciteit of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
Geneesmiddel: Lurbinectedine
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
De ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is met behulp van de RECIST v1.1-criteria. BOR wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1, of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, overlijden door welke oorzaak dan ook, verlies voor follow-up of stopzetting van het onderzoek , wat het eerst voorkomt.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
Door de onderzoeker beoordeelde tijd-tot-respons (TTR) zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste bevestigde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) zoals beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald aan de hand van RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich voordoet eerst.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
Door de onderzoeker beoordeeld Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) is met behulp van de RECIST v1.1-criteria.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
Totale overleving (OS) bij deelnemers behandeld met Lurbinectedin
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden, tot 16 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.
Baseline en elke 3 maanden, tot 16 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP712-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren