Lurbinectedine-monotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (JAZZ EMERGE201)
7 februari 2025 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: een fase 2, multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lurbinectedine bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar monotherapie met lurbinectedine bij deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2, multicenter, open-label studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met lurbinectedine te beoordelen in 3 cohorten van deelnemers met een hoge onvervulde medische behoefte: gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) urotheelkanker (UC), slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen (PD-NEC), en een homologe recombinatie deficiënte-positieve maligniteiten agnostisch cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Heeft meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Vergevorderde (gemetastaseerde/inoperabele) kankers hebben in een van de volgende gevallen:
- Histologisch of cytologisch bevestigde urotheelkanker
- Histologisch of cytologisch bevestigd slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom
- Histologisch of cytologisch bevestigde homologe recombinatie deficiënt-positieve maligniteiten agnostisch, waaronder endometrium-, galweg-, urotheel-, borst- (TNBC of HR+HER2-borstkanker), alvleesklier-, maag- of slokdarm-vaste tumoren met vooraf geïdentificeerde kiembaan en/of somatisch pathogene mutatie
- Adequate anticonceptiemaatregelen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) waarvoor steroïden nodig zijn
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten binnen 2 jaar na inschrijving
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Actieve infectie die systemische therapie vereist
- Significante niet-neoplastische leverziekte
- Voorafgaande behandeling met trabectedine of lurbinectedine
- Behandeling met een onderzoeksagent binnen 4 weken na inschrijving
- Levend vaccin gekregen met 4 weken eerste dosis
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Positieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening
- Positieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urotheliale kankercohort
Deelnemers met gevorderd (gemetastaseerd en/of inoperabel) urotheelcarcinoom die progressie hebben gemaakt op een platinabevattend regime (eerdere therapieën kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, immuuncontrolepuntremmer, enformumab vendotin of sacituzumab govitecan) zullen Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 krijgen intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) tot bevestigde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer lost to follow-up, onaanvaardbare toxiciteit, of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
|
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)
|
|
Experimenteel: Slecht gedifferentieerde cohort neuro-endocriene carcinomen
Deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) slecht gedifferentieerde neuro-endocriene carcinomen die ten minste 1 eerdere lijn van therapie hebben gekregen, zullen Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) krijgen op dag 1 van elke 3 weken (Q3W) cyclus tot bevestigde ziekte progressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer verloren voor follow-up, onaanvaardbare toxiciteit, of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
|
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)
|
|
Experimenteel: Homologe recombinatie deficiënt-positieve maligniteiten Agnostisch cohort
Deelnemers met gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) endometrium-, galweg-, urotheel-, borst- (TNBC of HR+HER2-borstkanker), pancreas-, maag- of slokdarm-solide tumoren met vooraf geïdentificeerde kiembaan en/of somatische pathogene mutatie en die ten minste 1 eerdere therapielijn krijgt Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1 van elke 3 weken (Q3W) cyclus tot bevestigde ziekteprogressie, intrekking van de toestemming van de deelnemer, deelnemer lost to follow-up, onaanvaardbare toxiciteit of de studie of het individuele cohort kan door de sponsor worden beëindigd wegens gebrek aan werkzaamheidssignaal of enige andere reden.
|
Lurbinectedine 3,2 mg/m^2 intraveneus (IV) elke 3 weken (Q3W)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
|
De ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een door de onderzoeker beoordeelde bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is met behulp van de RECIST v1.1-criteria.
BOR wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1, of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, overlijden door welke oorzaak dan ook, verlies voor follow-up of stopzetting van het onderzoek , wat het eerst voorkomt.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
|
Onderzoeker beoordeelde time-to-response (TTR) zoals beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste bevestigde reactie (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), zoals beoordeeld door de onderzoekers.
|
Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
|
Onderzoekers beoordeelde respons (DOR) zoals beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bevestigde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald met behulp van RECIST v1.1 -criteria of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk
|
Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken
|
|
Onderzoeker-beoordeelde ziektebestrijdingssnelheid (DCR) zoals beoordeeld per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v.1.1
Tijdsspanne: Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) is bevestigd volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) met behulp van de RECIST v1.1 -criteria.
|
Basislijn naar ziekteprogressie of overlijden, tot 36 weken.
|
|
Algemene overleving (OS) bij deelnemers behandeld met Lurbinedin
Tijdsspanne: Basislijn en om de 3 maanden, tot 16 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste doseringsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende levende datum
|
Basislijn en om de 3 maanden, tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZP712-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met ICMJE -vereisten, kunnen Jazz Pharmaceuticals gekwalificeerde externe onderzoekers toegang bieden tot gegevens van individuele deelnemers (IPD) en klinische proefgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze proef op verzoek.
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen op https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-haring/
zoals uiteengezet.
Jazz Pharmaceuticals behoudt zich het recht voor om geen verzoek te overwegen.
Neem voor vragen over het beleid voor het delen van jazz contact op met clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .