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Monoterapia com Lurbinectedina em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos (EMERGE-201)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto da Eficácia e Segurança da Lurbinectedina em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de monoterapia com lurbinectedina em participantes com tumores sólidos avançados (metastáticos e/ou irressecáveis).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2, multicêntrico e aberto foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia com lurbinectedina em 3 coortes de participantes com alta necessidade médica não atendida: câncer urotelial (UC) avançado (metastático e/ou irressecável), neuroendócrino pouco diferenciado carcinomas (PD-NEC) e uma coorte agnóstica de malignidades positivas para deficiência de recombinação homóloga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  5. Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

  6. Tem câncer avançado (metastático/irressecável) em um dos seguintes:

    1. Câncer urotelial confirmado histologicamente ou citologicamente
    2. Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado histologicamente ou citologicamente confirmado
    3. Malignidades positivas deficientes de recombinação homóloga confirmadas histológica ou citologicamente, agnósticas, que podem incluir tumores sólidos endometriais, do trato biliar, uroteliais, de mama (TNBC ou HR+HER2-), pâncreas, gástrico ou esofágico com linhagem germinativa pré-identificada e/ou patógenos somáticos mutação
  7. Precauções contraceptivas adequadas

Critério de exclusão:

  1. Conhecida metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) que requer esteróides
  2. História de malignidade anterior dentro de 2 anos da inscrição
  3. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  4. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  5. Doença hepática não neoplásica significativa
  6. Tratamento prévio com trabectedina ou lurbinectedina
  7. Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
  8. Recebeu vacina viva com 4 semanas da primeira dose
  9. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
  10. Infecção positiva pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem
  11. Infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Câncer Urotelial
Participantes com carcinoma urotelial avançado (metastático e/ou irressecável) que progrediram em regime contendo platina (as terapias anteriores podem incluir, mas não estão limitadas a, inibidor do checkpoint imunológico, enformumabe vendotina ou sacituzumabe govitecan) receberão Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) até confirmação da progressão da doença, retirada do consentimento do participante, perda do acompanhamento do participante, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou qualquer outro motivo.
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: Coorte de Carcinomas Neuroendócrinos Mal Diferenciados
Os participantes com carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados avançados (metastáticos e/ou irressecáveis) que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia receberão Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) até a doença confirmada progressão, retirada do consentimento do participante, participante perdido no acompanhamento, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou por qualquer outro motivo.
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: Coorte Agnóstica de Malignidades Deficientes-Positivas de Recombinação Homóloga
Participantes com câncer de endométrio avançado (metastático e/ou irressecável), trato biliar, urotelial, de mama (TNBC ou HR+HER2-), pâncreas, gástrico ou sólido esofágico com linhagem germinativa pré-identificada e/ou mutação patogênica somática e receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia receberá Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenoso (IV) no Dia 1 do ciclo a cada 3 semanas (Q3W) até a confirmação da progressão da doença, retirada do consentimento do participante, perda do acompanhamento do participante, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou por qualquer outro motivo.
Medicamento: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
O ORR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. BOR é definida como a melhor resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1, ou a data da terapia anticancerígena subsequente, morte por qualquer causa, perda de acompanhamento ou descontinuação do estudo , o que quer que ocorra primeiro.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida Livre de Progressão Avaliada pelo Investigador (PFS) conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
Tempo de resposta avaliado pelo investigador (TTR) conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]), conforme avaliado pelos investigadores.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelos critérios RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
Taxa de Controle de Doença (DCR) avaliada pelo investigador conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
DCR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa confirmada (CR), ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) usando os critérios RECIST v1.1.
Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
Sobrevivência geral (OS) em participantes tratados com lurbinectedina
Prazo: Baseline e a cada 3 meses, até 16 meses.
OS é definido como o tempo desde a data da primeira administração até a data da morte por qualquer causa. Um participante que não morreu será censurado na última data viva conhecida.
Baseline e a cada 3 meses, até 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP712-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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