Monoterapia com Lurbinectedina em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos (JAZZ EMERGE201)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto da Eficácia e Segurança da Lurbinectedina em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de monoterapia com lurbinectedina em participantes com tumores sólidos avançados (metastáticos e/ou irressecáveis).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2, multicêntrico e aberto foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia com lurbinectedina em 3 coortes de participantes com alta necessidade médica não atendida: câncer urotelial (UC) avançado (metastático e/ou irressecável), neuroendócrino pouco diferenciado carcinomas (PD-NEC) e uma coorte agnóstica de malignidades positivas para deficiência de recombinação homóloga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- ≥ 18 anos de idade
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea
- Tem doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Tem câncer avançado (metastático/irressecável) em um dos seguintes:
- Câncer urotelial confirmado histologicamente ou citologicamente
- Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado histologicamente ou citologicamente confirmado
- Malignidades positivas deficientes de recombinação homóloga confirmadas histológica ou citologicamente, agnósticas, que podem incluir tumores sólidos endometriais, do trato biliar, uroteliais, de mama (TNBC ou HR+HER2-), pâncreas, gástrico ou esofágico com linhagem germinativa pré-identificada e/ou patógenos somáticos mutação
- Precauções contraceptivas adequadas
Critério de exclusão:
- Conhecida metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) que requer esteróides
- História de malignidade anterior dentro de 2 anos da inscrição
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Doença hepática não neoplásica significativa
- Tratamento prévio com trabectedina ou lurbinectedina
- Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas após a inscrição
- Recebeu vacina viva com 4 semanas da primeira dose
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão sólido
- Infecção positiva pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem
- Infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de Câncer Urotelial
Participantes com carcinoma urotelial avançado (metastático e/ou irressecável) que progrediram em regime contendo platina (as terapias anteriores podem incluir, mas não estão limitadas a, inibidor do checkpoint imunológico, enformumabe vendotina ou sacituzumabe govitecan) receberão Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) até confirmação da progressão da doença, retirada do consentimento do participante, perda do acompanhamento do participante, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou qualquer outro motivo.
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Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
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Experimental: Coorte de Carcinomas Neuroendócrinos Mal Diferenciados
Os participantes com carcinomas neuroendócrinos pouco diferenciados avançados (metastáticos e/ou irressecáveis) que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia receberão Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) até a doença confirmada progressão, retirada do consentimento do participante, participante perdido no acompanhamento, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou por qualquer outro motivo.
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Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
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Experimental: Coorte Agnóstica de Malignidades Deficientes-Positivas de Recombinação Homóloga
Participantes com câncer de endométrio avançado (metastático e/ou irressecável), trato biliar, urotelial, de mama (TNBC ou HR+HER2-), pâncreas, gástrico ou sólido esofágico com linhagem germinativa pré-identificada e/ou mutação patogênica somática e receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia receberá Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 intravenoso (IV) no Dia 1 do ciclo a cada 3 semanas (Q3W) até a confirmação da progressão da doença, retirada do consentimento do participante, perda do acompanhamento do participante, toxicidade inaceitável ou o estudo ou coorte individual pode ser encerrado pelo patrocinador por falta de sinal de eficácia ou por qualquer outro motivo.
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Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
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O ORR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada avaliada pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1.
BOR é definida como a melhor resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão objetivamente documentada por RECIST v1.1, ou a data da terapia anticancerígena subsequente, morte por qualquer causa, perda de acompanhamento ou descontinuação do estudo , o que quer que ocorra primeiro.
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Linha de base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão da investigadora (PFS), conforme avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Base na progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira data de dosagem até a data da primeira progressão da doença documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Base na progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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TEMPO-RESPOSTO (TTR) avaliado por investigador, conforme avaliado por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira data de dosagem até a data da primeira resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]), conforme avaliado pelos investigadores.
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Base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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Duração da resposta da resposta (DOR), avaliada por resposta, conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: Base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira progressão do tumor documentada, conforme determinado usando critérios ou morte de Recist v1.1 devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Base para progressão da doença ou morte, até 36 semanas
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Taxa de controle de doenças avaliada por investigador (DCR), conforme avaliado por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V.1.1
Prazo: Base para a progressão ou morte da doença, até 36 semanas.
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O DCR é definido como a proporção de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é confirmada resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) usando os critérios RECIST v1.1.
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Base para a progressão ou morte da doença, até 36 semanas.
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Sobrevivência geral (OS) em participantes tratados com lurbinetedin
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses, até 16 meses
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OS é definido como o horário desde a primeira data de dosagem até a data da morte por qualquer causa.
Um participante que não morreu será censurado na última data de vida conhecida
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Linha de base e a cada 3 meses, até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP712-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer aos pesquisadores externos qualificados acesso a dados individuais dos participantes (IPD) e dados de ensaios clínicos subjacentes aos resultados deste estudo mediante solicitação.
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
conforme descrito.
O Jazz Pharmaceuticals se reserva o direito de não considerar uma solicitação.
Para perguntas sobre a política de compartilhamento de dados do Jazz, entre em contato com clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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