Lurbinectedin 单药治疗晚期或转移性实体瘤患者 (EMERGE-201)
2024年2月23日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201：Lurbinectedin 对晚期或转移性实体瘤参与者的疗效和安全性的第 2 期、多中心、开放标签研究
这是 lurbinectedin 单药治疗晚期（转移性和/或不可切除）实体瘤参与者的开放标签、多中心、2 期研究。
研究概览
详细说明
这项 2 期、多中心、开放标签研究旨在评估 lurbinectedin 单一疗法在 3 组具有高度未满足医疗需求的参与者中的安全性和有效性：晚期（转移性和/或不可切除）尿路上皮癌 (UC)、低分化神经内分泌癌癌 (PD-NEC) 和同源重组缺陷阳性恶性肿瘤不可知队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的疾病。
在以下其中一项中患有晚期（转移性/不可切除）癌症：
- 经组织学或细胞学证实的尿路上皮癌
- 经组织学或细胞学证实的低分化神经内分泌癌
- 经组织学或细胞学证实的同源重组缺陷阳性恶性肿瘤不可知，其中可能包括子宫内膜、胆道、尿路上皮、乳腺癌（TNBC 或 HR+HER2- 乳腺癌）、胰腺、胃或食管实体瘤，具有预先确定的种系和/或体细胞致病性突变
- 充分的避孕措施
排除标准：
- 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移需要类固醇
- 入组后 2 年内既往恶性肿瘤病史
- 有临床意义的心血管疾病
- 需要全身治疗的活动性感染
- 显着的非肿瘤性肝病
- 既往使用曲贝替定或 lurbinectedin 治疗
- 入组后 4 周内使用研究药物进行治疗
- 已接种活疫苗，首剂 4 周
- 既往同种异体骨髓或实体器官移植
- 筛选时乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染呈阳性
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿路上皮癌队列
在含铂方案（既往疗法可能包括但不限于免疫检查点抑制剂、enformumab vendotin 或 sacituzumab govitecan）中取得进展的晚期（转移性和/或不可切除的）尿路上皮癌参与者将接受 Lurbinectedin 3.2 mg/m^2每 3 周 (Q3W) 周期的第 1 天静脉注射 (IV)，直到确认疾病进展、参与者同意书撤回、参与者失访、不可接受的毒性，或者研究或个体队列可能因缺乏功效信号或任何其他原因。
|
Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每 3 周一次 (Q3W)
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|
实验性的：低分化神经内分泌癌队列
患有晚期（转移性和/或不可切除）低分化神经内分泌癌且至少接受过 1 次既往治疗的参与者将在每 3 周 (Q3W) 周期的第 1 天接受 Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 静脉注射 (IV)，直至确诊疾病进展、撤回参与者同意、参与者失访、不可接受的毒性，或者研究或个体队列可能因缺乏疗效信号或任何其他原因而被申办者终止。
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Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每 3 周一次 (Q3W)
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|
实验性的：同源重组缺陷-阳性恶性肿瘤不可知队列
患有晚期（转移性和/或不可切除的）子宫内膜、胆道、尿路上皮、乳腺癌（TNBC 或 HR+HER2- 乳腺癌）、胰腺、胃或食管实体瘤且具有预先确定的种系和/或体细胞致病性突变且接受至少1 个先前的治疗线将在每 3 周 (Q3W) 周期的第 1 天接受 Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 静脉注射 (IV)，直到确认疾病进展、撤回参与者同意、参与者失访、不可接受的毒性或由于缺乏疗效信号或任何其他原因，申办者可能会终止研究或个别队列。
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Lurbinectedin 3.2 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每 3 周一次 (Q3W)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 研究者评估的客观反应率 (ORR)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 是研究者使用 RECIST v1.1 标准评估确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的比例。
BOR 被定义为第一次给药日期和根据 RECIST v1.1 客观记录的进展日期之间记录的最佳反应，或随后抗癌治疗、因任何原因死亡、失访或研究终止的日期, 以先发生者为准。
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疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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PFS 定义为从第一次给药日期到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的研究者评估的反应时间 (TTR)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
|
TTR 定义为从第一次给药日期到第一次确认反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）日期的时间，由研究人员评估。
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疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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DOR 定义为从第一次确认的反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）到使用 RECIST v1.1 标准确定的第一次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡（以发生者为准）的日期第一的。
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疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 评估的研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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DCR 定义为使用 RECIST v1.1 标准确认的最佳总体反应 (BOR) 为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例。
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疾病进展或死亡的基线，长达 36 周。
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接受 Lurbinectedin 治疗的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：基线和每 3 个月，最多 16 个月。
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OS 定义为从第一次给药日期到任何原因死亡日期的时间。
未死亡的参与者将在最后已知的存活日期进行审查。
|
基线和每 3 个月，最多 16 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月3日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JZP712-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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