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Monoterapia con lurbinectedina en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (EMERGE-201)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE-201: estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 sobre la eficacia y la seguridad de lurbinectedina en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de monoterapia con lurbinectedina en participantes con tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con lurbinectedina en 3 cohortes de participantes con una gran necesidad médica insatisfecha: cáncer urotelial (CU) avanzado (metastásico y/o no resecable), cáncer neuroendocrino poco diferenciado carcinomas (PD-NEC), y una cohorte agnóstica de malignidades positivas deficientes en recombinación homóloga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon, Tennesse Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  4. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  5. Tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

  6. Tiene cáncer avanzado (metastásico/no resecable) en uno de los siguientes:

    1. Cáncer urotelial confirmado histológica o citológicamente
    2. Carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado confirmado histológica o citológicamente
    3. Deficiente en recombinación homóloga confirmada histológica o citológicamente - tumores malignos positivos, que pueden incluir tumores endometriales, del tracto biliar, uroteliales, de mama (TNBC o HR+HER2-cáncer de mama), de páncreas, gástricos o esofágicos con patógeno preidentificado de línea germinal y/o somático mutación
  7. Precauciones anticonceptivas adecuadas

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis sintomática conocida del sistema nervioso central (SNC) que requiere esteroides
  2. Antecedentes de malignidad previa dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  4. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  5. Enfermedad hepática significativa no neoplásica
  6. Tratamiento previo con trabectedina o lurbinectedina
  7. Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  8. Recibió la vacuna viva con 4 semanas de la primera dosis
  9. Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
  10. Infección positiva por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
  11. Infección positiva por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de cáncer urotelial
Los participantes con carcinoma urotelial avanzado (metastásico y/o no resecable) que han progresado con un régimen que contiene platino (las terapias anteriores pueden incluir, entre otros, inhibidor del punto de control inmunitario, enformumab vendotin o sacituzumab govitecan) recibirán Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta la progresión confirmada de la enfermedad, la retirada del consentimiento del participante, la pérdida del participante durante el seguimiento, la toxicidad inaceptable o el estudio o la cohorte individual pueden ser cancelados por el patrocinador por falta de señal de eficacia o cualquier otra razón.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: Cohorte de carcinomas neuroendocrinos pobremente diferenciados
Los participantes con carcinomas neuroendocrinos mal diferenciados avanzados (metastásicos y/o irresecables) que recibieron al menos 1 línea de terapia previa recibirán 3,2 mg/m^2 de Lurbinectedina por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta que se confirme la enfermedad. la progresión, la retirada del consentimiento del participante, la pérdida del participante durante el seguimiento, la toxicidad inaceptable o el estudio o la cohorte individual pueden ser cancelados por el patrocinador por falta de señal de eficacia o por cualquier otro motivo.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)
Experimental: Cohorte agnóstica de neoplasias malignas deficientes en recombinación homóloga
Participantes con tumores sólidos avanzados (metastásicos y/o irresecables) de endometrio, tracto biliar, urotelial, mama (TNBC o HR+HER2-cáncer de mama), páncreas, gástrico o esofágico con mutación patógena somática o de línea germinal preidentificada y recibieron al menos 1 línea de terapia anterior recibirá Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento del participante, la pérdida del participante durante el seguimiento, toxicidad inaceptable o el patrocinador puede terminar el estudio o la cohorte individual por falta de señal de eficacia o por cualquier otra razón.
Droga: Lurbinectedina
Lurbinectedina 3,2 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
La ORR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) confirmada por el investigador o una respuesta parcial (PR) utilizando los criterios RECIST v1.1. BOR se define como la mejor respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión objetivamente documentada según RECIST v1.1, o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, muerte por cualquier causa, pérdida de seguimiento o interrupción del estudio , lo que ocurra primero.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS) según la evaluación de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
Tiempo de respuesta evaluado por el investigador (TTR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]), según la evaluación de los investigadores.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) evaluada según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado mediante los criterios RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
La DCR se define como la proporción de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) confirmada, una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) utilizando los criterios RECIST v1.1.
Línea de base a la progresión de la enfermedad o muerte, hasta 36 semanas.
Supervivencia general (SG) en participantes tratados con lurbinectedina
Periodo de tiempo: Inicial y cada 3 meses, hasta los 16 meses.
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha viva conocida.
Inicial y cada 3 meses, hasta los 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP712-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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