Lurbinektediinimonoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (JAZZ EMERGE201)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
EMERGE-201: Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus Lurbinektediinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus lurbinektediinimonoterapiasta osallistujille, joilla on edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkaus) kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, monikeskustutkimus, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan lurbinektediinimonoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta 3 kohortissa osallistujia, joilla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve: pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai leikkaamaton) uroteelisyöpä (UC), huonosti erilaistunut neuroendokriininen syöpä. karsinoomat (PD-NEC) ja homologinen rekombinaatiopuutteellinen-positiivinen pahanlaatuinen agnostikkokohortti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Sarah Cannon, Florida Cancer Specialist
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Sarah Cannon, Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours Hematology and Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon, Tennesse Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
sinulla on edennyt (metastaattinen/leikkauskelvoton) syöpää jossakin seuraavista:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelisyöpä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut homologiset rekombinaation puutteelliset positiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, agnostikko, joita voivat olla kohdun limakalvon, sappiteiden, uroteeli-, rintasyöpä (TNBC tai HR+HER2-rintasyöpä), haima-, maha- tai ruokatorven kiinteät kasvaimet, joissa on ennalta tunnistettu patogeeninen ja/tai somaattinen iturada mutaatio
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke, joka vaatii steroideja
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus
- Aiempi hoito trabektediinillä tai lurbinektediinillä
- Hoito tutkittavalla aineella 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Saatiin elävä rokote 4 viikon ensimmäisellä annoksella
- Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirto
- Positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uroteelisyövän kohortti
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) uroteelisyövä, jotka ovat edenneet platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (aiempi hoito voi sisältää, mutta ei rajoittuen niihin immuunitarkistuspisteen estäjä, enformumabivendotiini tai sacituzumab govitecan) saa Lurbinectedin 3,2 mg/m2. suonensisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon syklin (Q3W) 1. päivänä, kunnes sairauden eteneminen varmistetaan, osallistujan suostumus peruutetaan, osallistuja on menetetty seurannan vuoksi, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai sponsori voi keskeyttää tutkimuksen tai yksittäisen kohortin tehosignaali tai jokin muu syy.
|
Lurbinektediini 3,2 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W)
|
|
Kokeellinen: Huonosti erilaistuneiden neuroendokriinisten karsinoomien kohortti
Osallistujat, joilla on edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) heikosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitosarjan, saavat Lurbinectedin 3,2 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) jokaisen 3 viikon (Q3W) syklin 1. päivänä, kunnes sairaus varmistuu. eteneminen, osallistujan suostumuksen peruuttaminen, osallistuja menetetty seurantaan, ei-hyväksyttävä toksisuus tai toimeksiantaja voi keskeyttää tutkimuksen tai yksittäisen kohortin tehokkuussignaalin puuttumisen tai mistä tahansa muusta syystä.
|
Lurbinektediini 3,2 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W)
|
|
Kokeellinen: Homologinen rekombinaatiopuutos-positiiviset pahanlaatuiset kasvaimet Agnostikkokohortti
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) kohdun limakalvon, sappiteiden, uroteeli-, rintasyöpä (TNBC tai HR+HER2-rintasyöpä), haima-, mahalaukun tai ruokatorven kiinteät kasvaimet, joilla on ennalta tunnistettu iturata ja/tai somaattinen patogeeninen mutaatio ja jotka saivat vähintään Yksi aikaisempi hoitolinja saa Lurbinectedinia 3,2 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon (Q3W) syklin 1. päivänä, kunnes sairauden eteneminen varmistuu, osallistujan suostumus peruutetaan, osallistuja on menetetty seurantaan, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai toimeksiantaja voi keskeyttää tutkimuksen tai yksittäisen kohortin tehokkuussignaalin puutteen tai mistä tahansa muusta syystä.
|
Lurbinektediini 3,2 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa.
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on tutkijan arvioima vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välillä RECIST v1.1:n mukaan tai myöhemmän syöpähoidon päivämäärän, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, seurannan menettämisen tai tutkimuksen keskeyttämisen välillä. , kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioitu vastausaika (TTR) arvioituna vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen (täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) päivämäärään, kuten tutkijat arvioivat.
|
Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) arvioituna vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä vahvistetusta vasteesta (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka määritetään RECIST V1.1 -kriteerien tai kuoleman perusteella, mikä johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin
|
Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa
|
|
Tutkijan arvioitu sairauden torjuntanopeus (DCR) arvioituna vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa.
|
DCR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jonka paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetaan täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD) käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä.
|
Perusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 36 viikkoa.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) osallistujilla, joita käsitellä
Aikaikkuna: Perustaso ja joka kolmas kuukausi, jopa 16 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä annostelupäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistuja, joka ei ole kuollut
|
Perustaso ja joka kolmas kuukausi, jopa 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP712-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE -vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi tarjota päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin (IPD) ja kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat tämän tutkimuksen tulosten taustalla pyynnöstä.
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
kuten hahmotellaan.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla harkitsematta pyyntöä.
Tiedustelut Jazzin tiedon jakamisesta koskevasta politiikasta Ota yhteyttä ClinicalDatasaring@jazzpharma.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .