소아 치과 환자에서 3가지 다제제 경구 진정 요법의 구강 진정 관련 사례 비교
연구 개요
상세 설명
포함 기준에는 치과 치료를 위해 Loma Linda University Pediatric Dentistry Clinic에서 구강 진정제 투여가 예정된 기록 환자가 포함되었습니다. 의학적 문제가 없는 3세에서 6세 사이의 어린이(ASA-1). 구강 진정제를 투여한 이유는 치과 진료실의 상황적 불안 때문이었다. 제외 기준에는 다음 병력이 있는 아동이 포함되었습니다. (1) 급성 질환; (2) 치료 2주 이내에 상기도 감염; (3) 예정된 치과 치료 전 2주 이내에 약물을 복용하는 경우; (4) 연령 및 성별에 따른 체질량지수(BMI)가 95번째 백분위수보다 높습니다. 총 60명의 건강한 소아 환자 샘플이 이 연구에 포함되었으며 성별, 인종 또는 민족적 유의미한 차이는 없었습니다.
포함된 환자는 부모의 동의를 얻은 후 불투명 무작위 가방에서 숨겨진 접힌 종이를 뽑아 세 개의 진정 그룹 중 하나로 무작위로 할당되었습니다. 무작위화에 사용된 모든 종이는 크기와 질감이 동일했습니다. 무작위 할당이 이루어지면 소아 치과 레지던트와 담당 교수진에게 약물 조합에 대한 정보를 제공했습니다.
연구 그룹은 다음과 같습니다: 그룹 1에는 미다졸람(0.5-0.75mg/kg), 메페리딘(1.5-2.0mg/kg) 및 하이드록시진(1.5-2.0mg/kg)이 투여되었고, 그룹 2에는 메페리딘(1.5-2mg)이 투여되었습니다. /kg) 및 하이드록시진(1.5~2.0mg/kg). 그룹 3에는 미다졸람(0.5~0.75mg/kg)과 하이드록시진(1.5~2mg/kg)을 투여했습니다.
임상 절차 최대 국소 마취제 전달, 경구 진정제 복용량 및 역전제의 아동 체중을 기준으로 한 계산이 약물 전달 전에 완료되었습니다. 벤조디아제핀에 사용된 역전제는 Flumazenil, 0.01mg/Kg, 최대 0.2mg/용량이었습니다. 메페리딘의 역전제는 날록손(Naloxone)이었으며 0.1 mg/Kg에서 최대 2 mg으로 계산되었습니다.
적절한 동의를 얻은 후, 조정이 손상될 수 있으므로 아동이 비협조적이고 치료 중에 환자의 안정성을 유지하는 경우를 대비하여 모든 환자를 수동적 보호 안정 장치(Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ)에 배치했습니다. 아산화질소/산소(N2O/O2)는 모든 진정에 사용되었으며 4~6L/분(30-50% N2O/10-50% O2)의 유속으로 투여 전 5분간 100% O2를 투여했습니다. 그리고 수술 후. 모든 운영 치과 의사는 미국 소아 치과 학회(AAPD) 지침에 따라 채택된 Loma Linda University Pediatric Dentistry Clinic의 표준 진정 프로토콜에 따라 표준 진정 프로토콜을 따랐습니다.8 일상적인 치과 치료는 러버댐 또는 isolite® 격리를 사용한 국소 마취로 제공되었습니다. 모든 경우에 국소 마취에 자일로카인(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)을 사용했으며 4mg/kg 리도카인을 초과하지 않았습니다. AAPD 퇴원 기준8이 충족되면 환자는 부모에게 퇴원되었습니다. 당시 응급연락처, 필요 시 일반 진통제 추천 등 수술 후 관리 지침을 구두와 서면으로 제공하였다.
각 진정제를 시행하는 치과의사에게 약물 투여부터 퇴원까지 환자의 행동에 대한 세부 정보를 제공하는 상세한 설문지를 작성하도록 요청했습니다(설문조사 1). 또한, 부모는 진정 세션 이후에 발생한 사건에 관해 두 번의 전화 인터뷰를 받았습니다. 조사관은 모든 전화 인터뷰를 실시했습니다. 전화인터뷰는 퇴원 후 8시간(설문2)과 24시간(설문3)에 이루어졌다.
세 가지 설문 조사 모두에 대해 질문은 다음 범주에 속하는 환자의 신체적 징후 및/또는 행동을 밝히기 위해 고안되었습니다: (1) 수면 장애; (2) 위장 부작용; (3) 공격적이지 않은 행동 변화; (4) 잔여 중추신경계 변화; (5) 호흡 억제; (6) 근골격계 영향; (7) 신체적 반응; (8) 역설적인 반응의 존재; (9) 기억상실 효과. 진정 전 협력 수준과 진정의 전반적인 효과(무효, 효과적, 매우 효과적, 과다 진정으로 평가됨)에 대한 정보는 각 사례에 해당하는 시술 진정 기록(AAPD에서 채택)을 통해 획득되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 절차를 위해 Loma Linda University 소아 치과 진료소에서 구강 진정제 예약을 받을 예정인 환자.
- 3-6세, 건강한 ( ASA-1 )
- 성별, 인종 또는 민족 제한이 없습니다.
- 의식적 구강 진정의 이유는 치과 수술에서의 상황적 불안입니다.
제외 기준:
- 급성 질환의 병력이 있는 어린이
- 치료 2주 이내 상기도 감염 병력
- 예정된 치과 치료 전 2주 이내에 약물을 복용하는 어린이
- 지난 6개월 이내의 진정
- 연령 및 성별에 대한 체질량 지수(BMI)가 95번째 백분위수 이상
- 조제된 진정제의 전량을 마시지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요법 1
경구 투여 - Hydroxyzine (1.5 - 2mg/kg) 경구 투여 - Meperidine (1.5 -2 mg/kg) 경구 투여 - Midazolam (0.5 - 0.75 mg/kg) 흡입 - 아산화질소/산소 (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
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모든 치과 시술 전에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 구두로 투여합니다.
하이드록시진(1.5~2mg/kg) + 메페리딘(1.5~2mg/kg) + 미다졸람(0.5~0.75mg/kg) 위에서 언급한 경구용 약물과 병용하여 아산화질소/산소(30~50% N2O) 흡입 투여 / 70-50% O2) 흡입을 통해.
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실험적: 요법 2
경구 투여 - 하이드록시진(1.5 - 2mg/kg) 경구 투여 - 메페리딘(1.5 -2 mg/kg) 흡입 - 아산화질소/산소(30-50% N2O/ 70-50% O2) -
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모든 치과 시술 전에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 구두로 투여합니다.
하이드록시진(1.5~2mg/kg) + 메페리딘(1.5~2mg/kg).
흡입을 통해 아산화질소/산소(30-50% N2O/ 70-50% O2)를 투여하십시오.
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실험적: 요법 3
경구 투여 - Hydroxyzine (1.5 - 2mg/kg) 경구 투여 - Midazolam (0.5 - 0.75 mg/kg) 흡입 - 아산화질소/산소 (30-50% N2O/ 70-50% O2)
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모든 치과 시술 전에 정보에 입각한 동의를 얻은 후 구두로 투여합니다.
하이드록시진(1.5~2mg/kg) + 미다졸람(0.5~0.75mg/kg).
흡입을 통해 아산화질소/산소(30-50% N2O/ 70-50% O2)를 투여하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 중 근골격계에서 진정 관련 부작용의 발생률
기간: 진정 중
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LLUSD 소아 치과 환자를 대상으로 세 가지 다제제 경구 진정 요법 간의 진정 부작용 관련 사건(범주: 수면의 양 및 빈도, 활동 수준, 위장 불편, 중추 신경계, 호흡 억제, 역설적 반응)의 발생률을 비교합니다. 경구 진정이 예정되어 있습니다. 데이터는 3개의 설문조사 세트 형식으로 수집됩니다. 설문조사 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문조사(설문조사 1)이고, 설문조사 세트 2&3은 연구원이 부모와 함께 실시하는 전화 설문조사입니다. 퇴원 후 8)시간(설문2)과 24(24)시간(설문3) 진정제 투여 중 근골격계 반응 : 근골격계 관련 문항에 대한 결과로, 예 또는 아니오 3개의 문항을 합산한 것입니다. (최소=0, 최대=3) 높을수록 악화됩니다. |
진정 중
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8시간 내 근골격계에서 진정작용과 관련된 이상반응의 발생률
기간: 경구 진정제 투여 후 8시간 후에 변경
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LLUSD 소아 치과 환자를 대상으로 세 가지 다제제 경구 진정 요법 간의 진정 부작용 관련 사건(범주: 수면의 양 및 빈도, 활동 수준, 위장 불편, 중추 신경계, 호흡 억제, 역설적 반응)의 발생률을 비교합니다. 경구 진정이 예정되어 있습니다. 데이터는 3개의 설문조사 세트 형식으로 수집됩니다. 설문조사 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문조사(설문조사 1)이고, 설문조사 세트 2&3은 연구원이 부모와 함께 실시하는 전화 설문조사입니다. 퇴원 후 8)시간(설문조사 2) 및 24(24)시간(설문조사 3). 8시간 단위 근골격계 반응 : 근골격계 관련 문항에 대한 결과로, 예/아니요 2개의 문항을 합산한 결과입니다. (최소=0, 최대=2) 높을수록 악화됩니다. |
경구 진정제 투여 후 8시간 후에 변경
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진정 후 24시간에 근골격계에서 진정 관련 부작용의 발생률
기간: 경구 진정 후 24시간(24)시간 사이의 변화
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LLUSD 소아 치과 환자를 대상으로 세 가지 다제제 경구 진정 요법 간의 진정 부작용 관련 사건(범주: 수면의 양 및 빈도, 활동 수준, 위장 불편, 중추 신경계, 호흡 억제, 역설적 반응)의 발생률을 비교합니다. 경구 진정이 예정되어 있습니다. 데이터는 3개의 설문조사 세트 형식으로 수집됩니다. 설문조사 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문조사(설문조사 1)이고, 설문조사 세트 2&3은 연구원이 부모와 함께 실시하는 전화 설문조사입니다. 퇴원 후 8)시간(설문조사 2) 및 24(24)시간(설문조사 3). 24시간 척도 근골격계 반응 : 근골격계 관련 문항에 대한 결과로, 예/아니요 2개의 문항을 합산한 결과입니다. (최소=0, 최대=2) 높을수록 악화됩니다. |
경구 진정 후 24시간(24)시간 사이의 변화
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진정 중 위장관 반응과 관련된 부작용 발생률 비교
기간: 진정 중
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위장관 반응과 관련된 부작용의 수와 유형을 비교하십시오. 데이터는 3개의 설문조사 세트 형식으로 수집됩니다. 설문조사 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문조사(설문조사 1)이고, 설문조사 세트 2&3은 연구원이 부모와 함께 실시하는 전화 설문조사입니다. 퇴원 후 8)시간(설문조사 2) 및 24(24)시간(설문조사 3). 진정 점수 동안에 대한 GI 효과; 이것은 3개의 예/아니오 질문에 대한 요약입니다. 최소 = 0 최대 = 3, 높을수록 GI 반응이 더 많고 결과가 더 나쁘다는 의미입니다. |
진정 중
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진정 후 8시간 후 위장관계 이상반응 발생률 비교
기간: 진정 후 8시간
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위장관 반응과 관련된 부작용의 수와 유형을 비교합니다. 데이터는 3개의 설문 세트 형태로 수집됩니다. 설문 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문(설문 1), 설문 세트 2&3은 전화 설문입니다. 퇴원 후 8시간(설문조사 2) 및 24시간(24)시간(설문조사 3)에 연구자가 부모와 함께 실시합니다. 진정 점수 8시간 후 GI 효과; 이것은 5개의 예/아니오 질문에 대한 요약입니다(최소 = 0 최대 =5). 높을수록 GI 반응이 더 많고 결과가 더 나쁘다는 의미입니다. |
진정 후 8시간
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진정 후 24시간 위장관계 이상반응 발생률 비교
기간: 진정 후 24시간
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위장관 반응과 관련된 부작용의 수와 유형을 비교합니다. 데이터는 3개의 설문 세트 형태로 수집됩니다. 설문 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문(설문 1), 설문 세트 2&3은 전화 설문입니다. 퇴원 후 8시간(설문조사 2) 및 24시간(24)시간(설문조사 3)에 연구자가 부모와 함께 실시합니다. 진정 점수 후 24시간 동안의 장기 효과; 이것은 5개의 예/아니요 질문에 대한 요약입니다(최소 = 0 최대 =5). 높을수록 GI 반응이 더 많고 결과가 더 나쁘다는 의미입니다. |
진정 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 약물 사용과 두 가지 약물 사용과 관련된 부작용 발생률 비교
기간: 경구 진정 약물 투여 후 24(24)시간(복합 측정)
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3가지 약물 사용과 2가지 약물 사용에 관련된 부작용의 수와 유형(수면 시간 및 빈도, 활동 수준, 위장 불편감, 중추신경계, 호흡 억제, 역설적 반응)을 비교합니다. 데이터는 3개의 설문조사 세트 형태로 수집됩니다. 설문조사 세트 1은 치과의사가 작성하는 서면 설문조사(설문조사 1)이고 설문조사 세트 2&3은 연구원이 부모 8명과 함께 실시하는 전화 설문조사입니다. 퇴원 후 8) 시간(설문 조사 2) 및 24(24) 시간(설문 조사 3) |
경구 진정 약물 투여 후 24(24)시간(복합 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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