Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání příhod souvisejících s orální sedací u tří multiagentních režimů orální sedace u dětských stomatologických pacientů

9. září 2024 aktualizováno: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Tato studie bude porovnávat události po sedaci ze tří různých režimů perorální sedace s více léky, aby pomohla dětským zubním lékařům určit nejlepší postup pro jejich pacienty a vhodně připravit rodiče a upozornit je na očekávané účinky. Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí účinky během dvou časových období 8 a 24 hodin po orální sedaci pomocí průzkumů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty se záznamem, kteří byli naplánováni na orální sedaci na klinice dětského zubního lékařství Loma Linda University za účelem zubního ošetření. Věk dětí se pohyboval od 3 do 6 let bez zdravotních problémů, ASA-1. Důvodem orální sedace byla situační úzkost v zubní ordinaci. Kritéria vyloučení zahrnovala děti, které měly v anamnéze: (1) akutní onemocnění; (2) infekce horních cest dýchacích během dvou týdnů léčby; (3) užívání jakýchkoli léků během dvou týdnů před plánovaným zubním ošetřením; a (4) index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro jejich věk a pohlaví. Do této studie byl zahrnut celkový vzorek 60 zdravých pediatrických pacientů, u kterých nebyl žádný významný rozdíl mezi pohlavím, rasou nebo etnickým původem.

Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pro sedaci vytažením skrytého složeného papíru z neprůhledného randomizačního sáčku po získání souhlasu rodičů. Všechny papíry, které byly použity při randomizaci, měly stejnou velikost a texturu. Rezident dětského zubního lékařství a ošetřující fakulta byli informováni o kombinaci léků, jakmile byla provedena randomizovaná alokace.

Studijní skupiny byly následující: skupina 1 dostávala midazolam (0,5-0,75 mg/kg), meperidin (1,5-2,0 mg/kg) a hydroxyzin (1,5-2,0 mg/kg), skupina 2 dostávala meperidin (1,5-2 mg /kg) a Hydroxyzin (1,5-2,0 mg/kg). Skupina 3 dostávala Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) a Hydroxyzin (1,5-2 mg/kg).

Klinický postup Výpočty maximálního podání lokálního anestetika, orální sedativní medikace a reverzních činidel byly dokončeny před aplikací medikace na základě hmotnosti dítěte. Reverzní činidlo používané pro benzodiazepiny byl Flumazenil, 0,01 mg/kg s maximem 0,2 mg/dávka. Zatímco reverzním činidlem pro meperidin byl naloxon, vypočteno jako 0,1 mg/kg až 2 mg.

Po získání řádných souhlasů byli všichni pacienti umístěni do pasivní ochranné stabilizace (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) pro případ, že by dítě přestalo spolupracovat, a aby byla zachována stabilita pacienta během léčby, protože by mohla být narušena koordinace. Oxid dusný/kyslík (N2O/O2) byl použit ve všech sedacích a podáván průtokovou rychlostí 4 až 6 l/min (30-50 % N2O/ 10-50 % O2) se 100 % O2 podávaným po dobu pěti minut před a pooperačně. Všichni operující zubaři dodržovali standardní sedační protokol podle standardního sedačního protokolu na klinice dětského zubního lékařství Univerzity Loma Linda upraveného podle pokynů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD).8 Běžná stomatologická péče byla poskytována s lokální anestezií kofferdam nebo isolite® izolací. Xylokain (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) byl použit pro lokální anestezii ve všech případech a nepřesáhl 4 mg/kg lidokainu. Jakmile byla splněna propouštěcí kritéria AAPD8, byl pacient propuštěn k rodiči. V té době byly ústně i písemně poskytovány pokyny k pooperační péči, včetně kontaktních čísel pro naléhavé případy a doporučení volně prodejných léků proti bolesti v případě potřeby.

Zubní lékař provádějící každou sedaci byl požádán o vyplnění podrobného dotazníku, který poskytl podrobnosti o chování pacienta od doby podání léku do doby propuštění (průzkum 1). Kromě toho rodiče obdrželi dva telefonické rozhovory týkající se událostí, které nastaly po sedaci. Vyšetřovatel provedl všechny telefonické rozhovory. Tyto telefonické rozhovory proběhly 8 hodin (průzkum 2) a 24 hodin (průzkum 3) po propuštění.

Pro všechny tři průzkumy byly otázky navrženy tak, aby objasnily fyzické příznaky a/nebo chování pacienta, které spadalo do následujících kategorií: (1) poruchy spánku; (2) gastrointestinální vedlejší účinky; (3) neagresivní změny chování; (4) reziduální změny centrálního nervového systému; (5) respirační deprese; (6) účinky na pohybový aparát; (7) fyzikální reakce; (8) existence paradoxní reakce; a (9) amnesické účinky. Informace o úrovni spolupráce před sedací a celkové účinnosti sedace (hodnocené jako neúčinná, účinná, velmi účinná nebo nadměrně sedativní) byly získány z procedurálního záznamu sedace (převzatého z AAPD) odpovídajícího každému případu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit orální sedaci na dětské zubní klinice Loma Linda University kvůli operačním výkonům.
  • Věk 3-6 let, zdravý (ASA-1)
  • Žádná genderová, rasová nebo etnická omezení.
  • Důvodem pro vědomou orální sedaci je situační úzkost v zubní ordinaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti s akutním onemocněním v anamnéze
  • Infekce horních cest dýchacích v anamnéze do dvou týdnů léčby
  • Děti užívající jakékoli léky během dvou týdnů před plánovaným zubním ošetřením
  • Sedace během posledních šesti měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 95. percentil pro jejich věk a pohlaví
  • Nevypití celého množství vydaných léků na uklidnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim 1
Perorální podání - Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) Perorální podání - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Perorální podání - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inhalace - Oxid dusný/kyslík (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
Kombinovaný produkt: Režim 1
Podávejte perorálně po informovaném souhlasu získaném před jakýmkoli zubním zákrokem. Hydroxyzin (1,5-2 mg/kg) + Meperidin (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) V kombinaci s výše uvedenými perorálními léky podávání inhalací oxidu dusného/kyslíku (30-50 % N2O / 70-50 % O2) prostřednictvím inhalace.
Experimentální: Režim 2
Perorální podání - Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) Perorální podání - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Inhalace - Oxid dusný/kyslík (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Kombinovaný produkt: Režim #2
Podávejte perorálně po informovaném souhlasu získaném před jakýmkoli zubním zákrokem. Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + meperidin (1,5 - 2 mg/kg). Podávejte oxid dusný/kyslík (30-50% N2O/ 70-50% O2) inhalací.
Experimentální: Režim 3
Perorální podání - Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) Perorální podání - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inhalace - Oxid dusný/kyslík (30-50 % N2O/ 70-50 % O2)
Kombinovaný produkt: Režim #3
Podávejte perorálně po informovaném souhlasu získaném před jakýmkoli zubním zákrokem. Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Podávejte oxid dusný/kyslík (30-50% N2O/ 70-50% O2) inhalací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací v muskuloskeletálním systému během sedace
Časové okno: při sedaci

Porovnejte výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací (kategorie: množství a frekvence spánku, úroveň aktivity, gastrointestinální diskomfort, centrální nervový systém, respirační deprese, paradoxní reakce) mezi třemi různými režimy perorální sedace s více látkami u dětských zubních pacientů s LLUSD, kteří byli naplánováno na orální sedaci.

Data budou shromažďována ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které vyplní zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou telefonické průzkumy, které provede výzkumník s rodiči 8 ( osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění Škála reakce pohybového aparátu během sedace: Toto je výsledek pro otázky týkající se pohybového aparátu, jedná se o součet 3 otázek ano nebo ne. (minimum=0, maximum=3) Čím vyšší, tím horší.
při sedaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací u muskuloskeletálního systému za 8 hodin
Časové okno: Změna 8 (osm) hodin po podání perorální sedativní medikace

Porovnejte výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací (kategorie: množství a frekvence spánku, úroveň aktivity, gastrointestinální diskomfort, centrální nervový systém, respirační deprese, paradoxní reakce) mezi třemi různými režimy perorální sedace s více látkami u dětských zubních pacientů s LLUSD, kteří byli naplánováno na orální sedaci.

Data budou shromažďována ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které vyplní zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou telefonické průzkumy, které provede výzkumník s rodiči 8 ( osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění.

Reakce pohybového aparátu na 8hodinové stupnici: Toto je výsledek pro otázky týkající se pohybového aparátu, je to součet 2 otázek ano nebo ne. (minimum=0, maximum=2) Čím vyšší, tím horší.
Změna 8 (osm) hodin po podání perorální sedativní medikace
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací u muskuloskeletálního systému 24 hodin po sedaci
Časové okno: Změna mezi 24 (24) hodinami po perorální sedaci

Porovnejte výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací (kategorie: množství a frekvence spánku, úroveň aktivity, gastrointestinální diskomfort, centrální nervový systém, respirační deprese, paradoxní reakce) mezi třemi různými režimy perorální sedace s více látkami u dětských zubních pacientů s LLUSD, kteří byli naplánováno na orální sedaci.

Data budou shromažďována ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které vyplní zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou telefonické průzkumy, které provede výzkumník s rodiči 8 ( osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění.

Reakce pohybového aparátu ve 24hodinovém měřítku: Toto je výsledek pro otázky týkající se pohybového aparátu, je to součet 2 otázek ano nebo ne. (minimum=0, maximum=2) Čím vyšší, tím horší.
Změna mezi 24 (24) hodinami po perorální sedaci
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinální reakcí během sedace
Časové okno: Během sedace

Porovnejte počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinálními reakcemi.

Data budou shromažďována ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které vyplní zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou telefonické průzkumy, které provede výzkumník s rodiči 8 ( osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění.

GI efekt pro skóre během sedace; Toto je souhrn 3 otázek ano/ne, minimum = 0 Maximum =3, čím vyšší znamená více reakcí GI, tím horší výsledek
Během sedace
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinální reakcí 8 hodin po sedaci
Časové okno: 8 hodin po sedaci

Porovnejte počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinálními reakcemi Údaje budou shromažďovány ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které má vyplnit zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou průzkumy po telefonu provede výzkumník s rodiči 8 (osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění.

GI efekt 8 hodin po skóre sedace; Toto je souhrn 5 otázek ano/ne, minimum = 0 Maximum =5, čím vyšší znamená více reakcí GI, tím horší výsledek.
8 hodin po sedaci
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinální reakcí 24 hodin po sedaci
Časové okno: 24 hodin po sedaci

Porovnejte počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinálními reakcemi Údaje budou shromažďovány ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které má vyplnit zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou průzkumy po telefonu provede výzkumník s rodiči 8 (osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění.

Dlouhodobý účinek po dobu 24 hodin po skóre sedace; Toto je souhrn 5 otázek ano/ne, minimum = 0 Maximum =5, čím vyšší znamená více reakcí GI, tím horší výsledek
24 hodin po sedaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užitím tří léků oproti dvěma lékům
Časové okno: 24 (dvacet čtyři) hodin po perorálním podání sedativních léků (složené měření)

Porovnejte počet a typ souvisejících nežádoucích účinků (množství a frekvence spánku, úroveň aktivity, gastrointestinální potíže, centrální nervový systém, respirační deprese, paradoxní reakce) s užitím tří léků oproti dvěma lékům.

Údaje budou shromažďovány ve formě 3 souborů průzkumů: průzkumy jsou souborem průzkumů 1 jsou písemné průzkumy, které vyplní zubní lékař (průzkum 1), a soubory průzkumů 2 a 3 jsou telefonické průzkumy, které provede výzkumník s rodiči 8 ( osm) hodin (průzkum 2) a 24 (dvacet čtyři) hodin (průzkum 3) po propuštění
24 (dvacet čtyři) hodin po perorálním podání sedativních léků (složené měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5190213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Režim 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit