Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение событий, связанных с пероральной седацией, при трех режимах мультиагентной пероральной седации у детских стоматологических пациентов

2 ноября 2023 г. обновлено: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
В этом исследовании будут сравниваться явления после седации при трех разных схемах пероральной седации с несколькими лекарствами, чтобы помочь детским стоматологам определить наилучший план действий для своих пациентов и соответствующим образом подготовить родителей и предупредить их об ожидаемых эффектах. Пациенты будут оцениваться на наличие побочных эффектов в течение двух периодов времени через 8 и 24 часа после процедуры пероральной седации с использованием опросов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам назначены приемы для пероральной седации в педиатрической стоматологической клинике Университета Лома Линда для проведения оперативных вмешательств.
  • Возраст 3-6 лет, здоров (ASA-1)
  • Никаких гендерных, расовых или этнических ограничений.
  • Причиной сознательной оральной седации является ситуационная тревога в стоматологическом кабинете.

Критерий исключения:

  • Дети с острыми заболеваниями в анамнезе
  • Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе в течение двух недель после лечения
  • Дети, принимающие какие-либо лекарства в течение двух недель до запланированного стоматологического лечения
  • Седация в течение последних шести месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля для их возраста и пола
  • Неспособность выпить все количество выписанных седативных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим 1
Пероральное введение - Гидроксизин (1,5-2 мг/кг) Пероральное введение - Меперидин (1,5-2 мг/кг) Пероральное введение - Мидазолам (0,5-0,75 мг/кг) Ингаляция - Закись азота/кислород (30-50% N2O/70- 50% О2)
Комбинированный продукт: Режим 1
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры. Гидроксизин (1,5-2 мг/кг) + Меперидин (1,5-2 мг/кг) + Мидазолам (0,5-0,75 мг/кг) / 70-50% O2) при вдыхании.
Экспериментальный: Режим 2
Пероральное введение – Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) Пероральное введение – Меперидин (1,5–2 мг/кг) Вдыхание – Закись азота/кислород (30–50 % N2O/ 70–50 % O2) –
Комбинированный продукт: Схема №2
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры. Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) + Меперидин (1,5–2 мг/кг). Вдыхайте закись азота/кислород (30-50% N2O/70-50% O2).
Экспериментальный: Режим 3
Пероральное введение – Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) Пероральное введение – Мидазолам (0,5–0,75 мг/кг) Вдыхание – Закись азота/кислород (30–50 % N2O/ 70–50 % O2)
Комбинированный продукт: Режим №3
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры. Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) + Мидазолам (0,5–0,75 мг/кг). Вдыхайте закись азота/кислород (30-50% N2O/70-50% O2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией, при схеме № 1
Временное ограничение: Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.

Сравните частоту нежелательных явлений, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными схемами пероральной седации с несколькими агентами у детей с LLUSD, которые были назначена пероральная седация.

Данные будут собираться в виде 3 наборов опросов: опросы — это набор опросов 1 — это письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 — это телефонные опросы, которые исследователь должен проводить с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки.
Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией, при схеме № 2
Временное ограничение: Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.

Сравните частоту нежелательных явлений, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными схемами пероральной седации с несколькими агентами у детей с LLUSD, которые были назначена пероральная седация.

Данные будут собираться в виде 3 наборов опросов: опросы — это набор опросов 1 — это письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 — это телефонные опросы, которые исследователь должен проводить с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки.
Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией, при схеме № 3
Временное ограничение: Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.

Сравните частоту нежелательных явлений, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными схемами пероральной седации с несколькими агентами у детей с LLUSD, которые были назначена пероральная седация.

Данные будут собираться в виде 3 наборов опросов: опросы — это набор опросов 1 — это письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 — это телефонные опросы, которые исследователь должен проводить с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки.
Изменение между 8 (восьми) часами после приема пероральных седативных препаратов и выпиской и 24 (двадцатью четырьмя) часами после приема пероральных седативных препаратов и выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с использованием трех препаратов по сравнению с двумя препаратами.
Временное ограничение: Через 24 (двадцать четыре) часа после приема перорального седативного препарата (комбинированное измерение)

Сравните количество и тип побочных эффектов, связанных (количество и частота сна, уровень активности, желудочно-кишечный дискомфорт, центральная нервная система, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) при использовании трех препаратов против двух препаратов.

Данные будут собираться в виде 3 наборов опросов: опросы — это набор опросов 1 — это письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 — это телефонные опросы, которые исследователь должен проводить с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки
Через 24 (двадцать четыре) часа после приема перорального седативного препарата (комбинированное измерение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5190213

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться