Сравнение событий, связанных с пероральной седацией, при трех режимах мультиагентной пероральной седации у детских стоматологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии включения включали зарегистрированных пациентов, которые должны были пройти пероральную седацию в клинике детской стоматологии Университета Лома Линда для лечения зубов. Дети в возрасте от 3 до 6 лет без проблем со здоровьем, ASA-1. Поводом для пероральной седации послужила ситуативная тревога в стоматологическом кабинете. Критерии исключения включали детей, у которых в анамнезе было: (1) острое заболевание; (2) инфекция верхних дыхательных путей в течение двух недель после лечения; (3) прием любых лекарств в течение двух недель до запланированного стоматологического лечения; и (4) индекс массы тела (ИМТ) превышает 95-й процентиль для их возраста и пола. В это исследование были включены 60 здоровых педиатрических пациентов, у которых не было существенных различий по полу, расе или этнической принадлежности.
Включенные пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп седации путем вытягивания скрытой сложенной бумаги из непрозрачного рандомизационного пакета после получения согласия родителей. Вся бумага, использованная при рандомизации, имела одинаковый размер и текстуру. Детский стоматолог-ординатор и лечащий преподаватель были проинформированы о комбинации лекарств после рандомизированного распределения.
Группы исследования были следующими: 1-я группа получала мидазолам (0,5-0,75 мг/кг), меперидин (1,5-2,0 мг/кг) и гидроксизин (1,5-2,0 мг/кг), 2-я группа - меперидин (1,5-2 мг/кг). /кг) и гидроксизин (1,5-2,0 мг/кг). 3-я группа получала мидазолам (0,5-0,75 мг/кг) и гидроксизин (1,5-2 мг/кг).
Клиническая процедура Расчеты, основанные на весе ребенка при максимальной доставке местного анестетика, дозах пероральных седативных препаратов и реверсивных агентов, были завершены до введения лекарства. Для лечения бензодиазепинов применялся реверсивный агент — флумазенил в дозе 0,01 мг/кг с максимальной дозой 0,2 мг/дозу. В то время как агентом, отменяющим действие меперидина, был налоксон в расчете от 0,1 мг/кг до 2 мг.
После получения надлежащего согласия все пациенты были помещены в пассивную защитную стабилизацию (Joey Board®, Joey Board, Куин-Крик, Аризона) на случай, если ребенок перестанет сотрудничать, и для поддержания стабильности пациента во время лечения, поскольку координация могла быть нарушена. Закись азота/кислород (N2O/O2) использовалась во всех седациях и вводилась со скоростью потока от четырех до шести л/минуту (30-50% N2O/10-50% O2) со 100% O2, подаваемым в течение пяти минут перед процедурой. и послеоперационно. Все оперирующие стоматологи следовали стандартному протоколу седации в клинике детской стоматологии Университета Лома Линда, адаптированному на основе рекомендаций Американской академии детской стоматологии (AAPD).8 Плановая стоматологическая помощь оказывалась под местной анестезией с использованием коффердама или изоляции изолит®. Ксилокаин (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) использовался для местной анестезии во всех случаях и не превышал 4 мг/кг лидокаина. Как только критерии выписки AAPD8 были соблюдены, пациент был передан родителю. В то время инструкции по послеоперационному уходу, включая номера экстренных служб и рекомендации по приему обезболивающих, отпускаемых без рецепта, в случае необходимости, были предоставлены как в устной, так и в письменной форме.
Стоматологу, выполнявшему каждую седацию, было предложено заполнить подробную анкету, в которой подробно описывалось поведение пациента с момента введения препарата до момента выписки (Опрос 1). Кроме того, родители получили два телефонных интервью о событиях, произошедших после сеанса седации. Все телефонные допросы проводил следователь. Эти телефонные интервью проводились через восемь часов (опрос 2) и через 24 часа (опрос 3) после выписки.
Для всех трех опросов вопросы были разработаны для выяснения физических признаков и/или поведения пациентов, которые попадали в следующие категории: (1) нарушения сна; (2) желудочно-кишечные побочные эффекты; (3) изменения неагрессивного поведения; (4) остаточные изменения центральной нервной системы; (5) угнетение дыхания; (6) скелетно-мышечные эффекты; (7) физические реакции; (8) существование парадоксальной реакции; и (9) амнестические эффекты. Информация об уровне сотрудничества перед седацией и общей эффективности седации (оцененной как неэффективная, эффективная, очень эффективная или чрезмерно седативная) была получена из протокола процедурной седации (взятого из AAPD), соответствующего каждому случаю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам назначены приемы для пероральной седации в педиатрической стоматологической клинике Университета Лома Линда для проведения оперативных вмешательств.
- Возраст 3-6 лет, здоров (ASA-1)
- Никаких гендерных, расовых или этнических ограничений.
- Причиной сознательной оральной седации является ситуационная тревога в стоматологическом кабинете.
Критерий исключения:
- Дети с острыми заболеваниями в анамнезе
- Инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе в течение двух недель после лечения
- Дети, принимающие какие-либо лекарства в течение двух недель до запланированного стоматологического лечения
- Седация в течение последних шести месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 95-го процентиля для их возраста и пола
- Неспособность выпить все количество выписанных седативных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим 1
Пероральное введение - Гидроксизин (1,5-2 мг/кг) Пероральное введение - Меперидин (1,5-2 мг/кг) Пероральное введение - Мидазолам (0,5-0,75 мг/кг) Ингаляция - Закись азота/кислород (30-50% N2O/70- 50% О2)
|
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры.
Гидроксизин (1,5-2 мг/кг) + Меперидин (1,5-2 мг/кг) + Мидазолам (0,5-0,75 мг/кг) / 70-50% O2) при вдыхании.
|
|
Экспериментальный: Режим 2
Пероральное введение – Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) Пероральное введение – Меперидин (1,5–2 мг/кг) Вдыхание – Закись азота/кислород (30–50 % N2O/ 70–50 % O2) –
|
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры.
Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) + Меперидин (1,5–2 мг/кг).
Вдыхайте закись азота/кислород (30-50% N2O/70-50% O2).
|
|
Экспериментальный: Режим 3
Пероральное введение – Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) Пероральное введение – Мидазолам (0,5–0,75 мг/кг) Вдыхание – Закись азота/кислород (30–50 % N2O/ 70–50 % O2)
|
Администрирование устно после информированного согласия, полученного до любой стоматологической процедуры.
Гидроксизин (1,5–2 мг/кг) + Мидазолам (0,5–0,75 мг/кг).
Вдыхайте закись азота/кислород (30-50% N2O/70-50% O2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с седацией, в опорно-двигательном аппарате во время седации
Временное ограничение: во время седации
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, желудочно-кишечный дискомфорт, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными режимами многоагентной пероральной седации у педиатрических стоматологических пациентов LLUSD, которые были назначена пероральная седация. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы, которые исследователь проводит с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Реакция опорно-двигательного аппарата во время седации. Шкала: Это результат вопросов, связанных с опорно-двигательным аппаратом, это сумма 3 вопросов «да» или «нет». (минимум=0, максимум=3) Чем выше, тем хуже. |
во время седации
|
|
Частота нежелательных явлений со стороны скелетно-мышечной системы, связанных с седацией, за 8 часов
Временное ограничение: Изменение через 8 (восемь) часов после приема перорального седативного препарата.
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, желудочно-кишечный дискомфорт, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными режимами многоагентной пероральной седации у педиатрических стоматологических пациентов LLUSD, которые были назначена пероральная седация. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы, которые исследователь проводит с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Реакция скелетно-мышечной системы в масштабе 8 часов: это результат ответов на вопросы, связанные с опорно-двигательным аппаратом, это сумма двух вопросов, дающих или нет. (минимум=0, максимум=2) Чем выше, тем хуже. |
Изменение через 8 (восемь) часов после приема перорального седативного препарата.
|
|
Частота нежелательных явлений со стороны скелетно-мышечной системы, связанных с седацией, через 24 часа после седации
Временное ограничение: Изменение через 24 (двадцать четыре) часа после пероральной седации
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с седацией (категории: продолжительность и частота сна, уровень активности, желудочно-кишечный дискомфорт, поражение центральной нервной системы, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) между тремя различными режимами многоагентной пероральной седации у педиатрических стоматологических пациентов LLUSD, которые были назначена пероральная седация. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы, которые исследователь проводит с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Реакция скелетно-мышечной системы в 24-часовом масштабе: это результат ответов на вопросы, связанные с опорно-двигательным аппаратом, это сумма двух вопросов, дающих или нет. (минимум=0, максимум=2) Чем выше, тем хуже. |
Изменение через 24 (двадцать четыре) часа после пероральной седации
|
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечной реакцией во время седации
Временное ограничение: Во время седации
|
Сравните количество и тип побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы, которые исследователь проводит с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Эффект на желудочно-кишечный тракт во время оценки седации; Это сводка из 3 вопросов типа «да/нет», Минимум = 0 Максимум = 3, чем выше уровень, тем больше реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, тем хуже результат. |
Во время седации
|
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечной реакцией, через 8 часов после седации
Временное ограничение: Через 8 часов после седации
|
Сравните количество и тип желудочно-кишечных реакций, связанных с побочными эффектами. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы. проводится исследователем совместно с родителями через 8 (восемь) часов (Опрос 2) и через 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Эффект на ЖКТ через 8 часов после оценки седации; Это сводка из 5 вопросов типа «да/нет». Минимум = 0 Максимум = 5, чем выше уровень ответа, тем больше реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, тем хуже результат. |
Через 8 часов после седации
|
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечной реакцией, через 24 часа после седации
Временное ограничение: 24 часа после седации
|
Сравните количество и тип желудочно-кишечных реакций, связанных с побочными эффектами. Данные будут собраны в форме 3 наборов опросов: набор опросов 1 представляет собой письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (Опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 представляют собой телефонные опросы. проводится исследователем совместно с родителями через 8 (восемь) часов (Опрос 2) и через 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки. Долгосрочный эффект в течение 24 часов после оценки седации; Это сводка из 5 вопросов типа «да/нет», Минимум = 0 Максимум = 5, чем выше уровень, тем больше реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, тем хуже результат. |
24 часа после седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту побочных эффектов, связанных с использованием трех препаратов по сравнению с двумя препаратами.
Временное ограничение: Через 24 (двадцать четыре) часа после приема перорального седативного препарата (комбинированное измерение)
|
Сравните количество и тип побочных эффектов, связанных (количество и частота сна, уровень активности, желудочно-кишечный дискомфорт, центральная нервная система, угнетение дыхания, парадоксальные реакции) при использовании трех препаратов против двух препаратов. Данные будут собираться в виде 3 наборов опросов: опросы — это набор опросов 1 — это письменные опросы, которые должен заполнить стоматолог (опрос 1), а наборы опросов 2 и 3 — это телефонные опросы, которые исследователь должен проводить с родителями 8 ( восемь) часов (Опрос 2) и 24 (двадцать четыре) часа (Опрос 3) после выписки |
Через 24 (двадцать четыре) часа после приема перорального седативного препарата (комбинированное измерение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5190213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .