Une comparaison des événements liés à la sédation orale de trois régimes de sédation orale multi-agents chez les patients dentaires pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion incluaient les patients enregistrés qui devaient subir une sédation orale à la clinique de dentisterie pédiatrique de l'Université de Loma Linda pour un traitement dentaire. L'âge des enfants variait de 3 à 6 ans sans problème médical, ASA-1. La raison de la sédation orale était l’anxiété situationnelle au sein du cabinet dentaire. Les critères d'exclusion incluaient les enfants présentant des antécédents de : (1) maladie aiguë ; (2) infection des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant le traitement ; (3) prendre des médicaments dans les deux semaines précédant le traitement dentaire prévu ; et (4) un indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile pour leur âge et leur sexe. Un échantillon total de 60 patients pédiatriques en bonne santé a été inclus dans cette étude sans différence significative en matière de sexe, de race ou d’origine ethnique.
Les patients inclus ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de sédation en sortant un papier plié dissimulé d'un sac de randomisation opaque après avoir obtenu le consentement des parents. Tous les papiers utilisés lors de la randomisation avaient la même taille et la même texture. Le résident dentaire pédiatrique et le corps professoral traitant ont été informés de la combinaison de médicaments une fois l'attribution randomisée effectuée.
Les groupes d'étude étaient les suivants : le groupe 1 a reçu du midazolam (0,5 à 0,75 mg/kg), de la mépéridine (1,5 à 2,0 mg/kg) et de l'hydroxyzine (1,5 à 2,0 mg/kg), le groupe 2 a reçu de la mépéridine (1,5 à 2 mg/kg). /kg) et Hydroxyzine (1,5 à 2,0 mg/kg). Le groupe 3 a reçu du Midazolam (0,5 à 0,75 mg/kg) et de l'Hydroxyzine (1,5 à 2 mg/kg).
Procédure clinique Les calculs basés sur le poids de l'enfant lors de l'administration maximale d'anesthésique local, les doses de sédatifs oraux et les agents d'inversion ont été effectués avant l'administration du médicament. L'agent d'inversion utilisé pour les benzodiazépines était le Flumazénil, 0,01 mg/kg avec un maximum de 0,2 mg/dose. Alors que l'agent d'inversion de la mépéridine était la naloxone, calculée à raison de 0,1 mg/kg jusqu'à 2 mg.
Après avoir obtenu les consentements appropriés, tous les patients ont été placés en stabilisation protectrice passive (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) au cas où l'enfant deviendrait peu coopératif et pour maintenir la stabilité du patient pendant le traitement, car la coordination pourrait être altérée. Du protoxyde d'azote/oxygène (N2O/O2) a été utilisé dans toutes les sédations et administré à un débit de quatre à six L/minute (30 à 50 % de N2O/10 à 50 % d'O2) avec 100 % d'O2 administré pendant cinq minutes avant et en postopératoire. Tous les dentistes opérationnels ont suivi le protocole de sédation standard de la clinique de dentisterie pédiatrique de l'Université de Loma Linda, adapté des directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).8 Les soins dentaires de routine ont été prodigués sous anesthésie locale avec digue en caoutchouc ou isolation isolite®. La xylocaïne (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1 : 100 000) a été utilisée pour l'anesthésie locale dans tous les cas et n'a pas dépassé 4 mg/kg de lidocaïne. Une fois les critères de sortie de l’AAPD8 remplis, le patient a été remis à son parent. À ce moment-là, les instructions de soins postopératoires, y compris les numéros de téléphone d'urgence et la recommandation d'analgésiques en vente libre, si nécessaire, étaient fournies verbalement et sous forme écrite.
Le dentiste effectuant chaque sédation a été invité à remplir un questionnaire détaillé fournissant des détails sur le comportement du patient depuis le moment de l'administration du médicament jusqu'au moment de sa sortie (Enquête 1). De plus, les parents ont reçu deux entretiens téléphoniques concernant les événements survenus après la séance de sédation. Un enquêteur a mené tous les entretiens téléphoniques. Ces entretiens téléphoniques ont eu lieu huit heures (Enquête 2) et 24 heures (Enquête 3) après la sortie.
Pour les trois enquêtes, les questions ont été conçues pour élucider les signes physiques et/ou les comportements des patients entrant dans les catégories suivantes : (1) troubles du sommeil ; (2) effets secondaires gastro-intestinaux ; (3) des changements de comportement non agressifs ; (4) altérations résiduelles du système nerveux central ; (5) dépression respiratoire ; (6) effets musculo-squelettiques ; (7) réactions physiques ; (8) existence d'une réaction paradoxale ; et (9) effets amnésiques. Les informations sur le niveau de coopération avant la sédation et l'efficacité globale de la sédation (évaluée comme inefficace, efficace, très efficace ou trop sédative) ont été obtenues à partir du dossier procédural de sédation (adopté de l'AAPD) correspondant à chaque cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir des rendez-vous de sédation orale à la clinique dentaire pédiatrique de l'Université de Loma Linda pour des procédures opératoires.
- Âge 3-6 ans, en bonne santé ( ASA-1 )
- Aucune restriction de sexe, de race ou d'ethnie.
- La raison de la sédation orale consciente est l'anxiété situationnelle dans la salle opératoire dentaire
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des antécédents de maladie aiguë
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant le traitement
- Enfants prenant des médicaments dans les deux semaines précédant le traitement dentaire prévu
- Sédation au cours des six derniers mois
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile pour leur âge et leur sexe
- Ne pas boire la totalité de la quantité de médicaments de sédation distribués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime 1
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Mépéridine (1,5 -2 mg/kg) Administration orale - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
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Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire.
Hydroxyzine (1,5- 2mg/kg) + Mépéridine (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) En association avec les médicaments oraux indiqués ci-dessus, administration par inhalation de protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O / 70-50% O2) par inhalation.
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Expérimental: Régime 2
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Mépéridine (1,5 -2 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
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Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire.
Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) + Mépéridine (1,5 -2 mg/kg).
Administrer du protoxyde d'azote/oxygène (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) par inhalation.
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Expérimental: Régime 3
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70-50% O2)
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Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire.
Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg).
Administrer du protoxyde d'azote/oxygène (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) par inhalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le système musculo-squelettique pendant la sédation
Délai: pendant la sédation
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Comparez l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois schémas thérapeutiques de sédation orale multi-agents différents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévu pour une sédation orale. Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquête 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie Réaction du système musculo-squelettique pendant l'échelle de sédation : Ceci est le résultat pour les questions liées à l'appareil locomoteur, c'est une somme de 3 questions oui ou non. (minimum=0, maximum=3) Plus c'est élevé, plus c'est pire. |
pendant la sédation
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Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le domaine musculo-squelettique en 8 heures
Délai: Changement 8 (huit) heures après l'administration d'un sédatif oral
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Comparez l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois schémas thérapeutiques de sédation orale multi-agents différents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévu pour une sédation orale. Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquête 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie. Réaction du système musculo-squelettique à l'échelle de 8 heures : Ceci est le résultat pour les questions liées à l'appareil locomoteur, c'est une somme de 2 questions oui ou non. (minimum=0, maximum=2) Plus c'est élevé, plus c'est pire. |
Changement 8 (huit) heures après l'administration d'un sédatif oral
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Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le domaine musculo-squelettique 24 heures après la sédation
Délai: Changement entre 24 (vingt-quatre) heures après la sédation orale
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Comparez l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois schémas thérapeutiques de sédation orale multi-agents différents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévu pour une sédation orale. Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquête 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie. Réaction du système musculo-squelettique à l'échelle de 24 heures : Ceci est le résultat pour les questions liées à l'appareil locomoteur, c'est une somme de 2 questions oui ou non. (minimum=0, maximum=2) Plus c'est élevé, plus c'est pire. |
Changement entre 24 (vingt-quatre) heures après la sédation orale
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Comparez l'incidence des effets indésirables liés à la réaction gastro-intestinale pendant la sédation
Délai: Pendant la sédation
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Comparez le nombre et le type de réactions gastro-intestinales liées aux effets indésirables. Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquête 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie. Effet gastro-intestinal pendant le score de sédation ; Ceci est un résumé de 3 questions oui/non, Minimum = 0 Maximum = 3, plus il y a de réactions gastro-intestinales, plus le résultat est mauvais. |
Pendant la sédation
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Comparez l'incidence des effets indésirables liés à la réaction gastro-intestinale 8 heures après la sédation
Délai: 8 heures après la sédation
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Comparez le nombre et le type de réactions gastro-intestinales liées aux effets indésirables Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques. à mener par le chercheur avec les parents 8 (huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie. Effet gastro-intestinal 8 heures après le score de sédation ; Il s'agit d'un résumé de 5 questions oui/non, Minimum = 0 Maximum = 5, plus il y a de réactions gastro-intestinales, plus le résultat est mauvais. |
8 heures après la sédation
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Comparez l'incidence des effets indésirables liés à la réaction gastro-intestinale 24 heures après la sédation
Délai: 24 heures après la sédation
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Comparez le nombre et le type de réactions gastro-intestinales liées aux effets indésirables Les données seront collectées sous la forme de 3 ensembles d'enquêtes : les enquêtes sont l'ensemble d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les ensembles d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques. à mener par le chercheur avec les parents 8 (huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie. Effet à long terme pendant 24 heures après le score de sédation ; Ceci est un résumé de 5 questions oui/non, Minimum = 0 Maximum = 5, plus il y a de réactions gastro-intestinales, plus le résultat est mauvais. |
24 heures après la sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation de trois médicaments par rapport à deux médicaments
Délai: 24 (vingt-quatre) heures après l'administration d'un médicament de sédation orale (mesure composite)
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Comparez le nombre et le type d'effets indésirables liés (quantité et fréquence de sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) à l'utilisation de trois médicaments par rapport à deux médicaments. Les données seront collectées sous la forme de 3 séries d'enquêtes : les enquêtes de la série d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les séries d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie |
24 (vingt-quatre) heures après l'administration d'un médicament de sédation orale (mesure composite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5190213
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