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Une comparaison des événements liés à la sédation orale de trois régimes de sédation orale multi-agents chez les patients dentaires pédiatriques

2 novembre 2023 mis à jour par: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Cette étude comparera les événements post-sédation de trois régimes de sédation orale multi-médicaments différents afin d'aider les dentistes pédiatriques à déterminer le meilleur plan d'action pour leurs patients et à préparer les parents de manière appropriée et à les avertir des effets attendus. Les patients seront évalués pour les effets indésirables dans deux périodes de temps à 8 et 24 heures après la procédure de sédation orale à l'aide d'enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD
  • Numéro de téléphone: (909) 558-4690
  • E-mail: jwchen@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir des rendez-vous de sédation orale à la clinique dentaire pédiatrique de l'Université de Loma Linda pour des procédures opératoires.
  • Âge 3-6 ans, en bonne santé ( ASA-1 )
  • Aucune restriction de sexe, de race ou d'ethnie.
  • La raison de la sédation orale consciente est l'anxiété situationnelle dans la salle opératoire dentaire

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents de maladie aiguë
  • Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant le traitement
  • Enfants prenant des médicaments dans les deux semaines précédant le traitement dentaire prévu
  • Sédation au cours des six derniers mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur au 95e centile pour leur âge et leur sexe
  • Ne pas boire la totalité de la quantité de médicaments de sédation distribués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime 1
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Mépéridine (1,5 -2 mg/kg) Administration orale - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
Produit combiné: Régime 1
Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire. Hydroxyzine (1,5- 2mg/kg) + Mépéridine (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) En association avec les médicaments oraux indiqués ci-dessus, administration par inhalation de protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O / 70-50% O2) par inhalation.
Expérimental: Régime 2
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Mépéridine (1,5 -2 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Produit combiné: Régime #2
Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire. Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) + Mépéridine (1,5 -2 mg/kg). Administrer du protoxyde d'azote/oxygène (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) par inhalation.
Expérimental: Régime 3
Administration orale - Hydroxyzine (1,5 - 2mg/kg) Administration orale - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inhalation - Protoxyde d'azote/oxygène (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Produit combiné: Régime #3
Administrer par voie orale après consentement éclairé obtenu avant toute intervention dentaire. Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Administrer du protoxyde d'azote/oxygène (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) par inhalation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le régime #1
Délai: Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.

Comparer l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois différents régimes de sédation orale multi-agents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévue pour une sédation orale.

Les données seront collectées sous la forme de 3 séries d'enquêtes : les enquêtes de la série d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les séries d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie.
Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.
Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le régime #2
Délai: Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.

Comparer l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois différents régimes de sédation orale multi-agents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévue pour une sédation orale.

Les données seront collectées sous la forme de 3 séries d'enquêtes : les enquêtes de la série d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les séries d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie.
Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.
Incidence des événements indésirables liés à la sédation dans le régime #3
Délai: Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.

Comparer l'incidence des événements indésirables liés à la sédation (catégories : durée et fréquence du sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) entre trois différents régimes de sédation orale multi-agents chez des patients dentaires pédiatriques LLUSD qui étaient prévue pour une sédation orale.

Les données seront collectées sous la forme de 3 séries d'enquêtes : les enquêtes de la série d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les séries d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie.
Changement entre 8 (huit) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale et 24 (vingt-quatre) heures après l'administration et la sortie du médicament de sédation orale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence des effets indésirables liés à l'utilisation de trois médicaments par rapport à deux médicaments
Délai: 24 (vingt-quatre) heures après l'administration d'un médicament de sédation orale (mesure composite)

Comparez le nombre et le type d'effets indésirables liés (quantité et fréquence de sommeil, niveau d'activité, inconfort gastro-intestinal, système nerveux central, dépression respiratoire, réactions paradoxales) à l'utilisation de trois médicaments par rapport à deux médicaments.

Les données seront collectées sous la forme de 3 séries d'enquêtes : les enquêtes de la série d'enquêtes 1 sont des enquêtes écrites à remplir par le dentiste (Enquête 1), et les séries d'enquêtes 2 et 3 sont des enquêtes téléphoniques à mener par le chercheur auprès des parents 8 ( huit) heures (Enquête 2) et 24 (vingt-quatre) heures (Enquête 3) après la sortie
24 (vingt-quatre) heures après l'administration d'un médicament de sédation orale (mesure composite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5190213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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