Een vergelijking van aan orale sedatie gerelateerde gebeurtenissen van drie multi-agent orale sedatieregimes bij pediatrische tandheelkundige patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria omvatten geregistreerde patiënten die orale sedatie zouden ondergaan in de kindertandheelkundekliniek van de Loma Linda University voor tandheelkundige behandeling. Kinderen in de leeftijd varieerden van 3 tot 6 jaar oud zonder medische problemen, ASA-1. De reden voor orale sedatie was situationele angst in de tandartspraktijk. Exclusiecriteria omvatten kinderen met een voorgeschiedenis van: (1) acute ziekte; (2) infectie van de bovenste luchtwegen binnen twee weken na de behandeling; (3) het innemen van medicijnen binnen de twee weken voorafgaand aan de geplande tandheelkundige behandeling; en (4) een body mass index (BMI) groter dan het 95e percentiel voor hun leeftijd en geslacht. In dit onderzoek werd een totale steekproef van 60 gezonde pediatrische patiënten opgenomen, waarbij er geen significant verschil was op het gebied van geslacht, ras of etnisch.
De geïncludeerde patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie sedatiegroepen door een verborgen gevouwen papiertje uit een ondoorzichtige randomisatiezak te trekken, nadat toestemming van de ouders was verkregen. Alle papieren die bij de randomisatie werden gebruikt, hadden dezelfde grootte en textuur. De pediatrische tandartsassistente en de behandelende faculteit werden op de hoogte gebracht van de medicatiecombinatie zodra de gerandomiseerde toewijzing had plaatsgevonden.
De onderzoeksgroepen waren als volgt: Groep 1 kreeg Midazolam (0,5-0,75 mg/kg), Meperidine (1,5-2,0 mg/kg) en Hydroxyzine (1,5-2,0 mg/kg), Groep 2 kreeg Meperidine (1,5-2 mg/kg). /kg) en Hydroxyzine (1,5-2,0 mg/kg). Groep 3 ontving Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) en Hydroxyzine (1,5-2 mg/kg).
Klinische procedure Berekeningen op basis van het gewicht van het kind van de maximale afgifte van lokale verdovingsmiddelen, doseringen van orale sedatiemedicatie en middelen tegen omkering werden voltooid vóór de toediening van de medicatie. Het omkeermiddel dat voor benzodiazepinen werd gebruikt, was Flumazenil, 0,01 mg/kg met een maximum van 0,2 mg/dosis. Terwijl het omkeermiddel voor Meperidine Naloxon was, berekend als 0,1 mg/kg tot 2 mg.
Na het verkrijgen van de juiste toestemming werden alle patiënten in passieve beschermende stabilisatie geplaatst (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) voor het geval het kind niet meer meewerkte en om de stabiliteit van de patiënt tijdens de behandeling te behouden, omdat de coördinatie zou kunnen worden aangetast. Bij alle sedaties werd lachgas/zuurstof (N2O/O2) gebruikt en toegediend met een stroomsnelheid van vier tot zes l/minuut (30-50% N2O/10-50% O2), waarbij gedurende vijf minuten 100% O2 werd gegeven. en postoperatief. Alle opererende tandartsen volgden het standaard sedatieprotocol van de Loma Linda University Pediatric Dentistry Clinic, aangepast aan de richtlijnen van de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).8 Routinematige tandheelkundige zorg werd verleend onder plaatselijke verdoving met cofferdam- of isolite®-isolatie. Xylocaïne (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) werd in alle gevallen gebruikt voor lokale anesthesie en bedroeg niet meer dan 4 mg/kg lidocaïne. Zodra aan de AAPD-ontslagcriteria8 was voldaan, werd de patiënt overgedragen aan de ouder. Destijds werden postoperatieve zorginstructies, inclusief noodcontactnummers en aanbevelingen voor vrij verkrijgbare pijnstillers, indien nodig, zowel mondeling als schriftelijk verstrekt.
De tandarts die elke sedatie uitvoerde, werd gevraagd een gedetailleerde vragenlijst in te vullen die details verstrekte over het gedrag van de patiënt vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot het moment van ontslag (Enquête 1). Daarnaast ontvingen ouders twee telefonische interviews over gebeurtenissen die zich na de sedatiesessie hadden voorgedaan. Een onderzoeker voerde alle telefonische interviews af. Deze telefonische interviews vonden plaats acht uur (enquête 2) en 24 uur (enquête 3) na ontslag.
Voor alle drie de onderzoeken waren de vragen bedoeld om de fysieke tekenen en/of gedragingen van de patiënt te verhelderen die in de volgende categorieën vielen: (1) slaapstoornissen; (2) gastro-intestinale bijwerkingen; (3) niet-agressieve gedragsveranderingen; (4) resterende veranderingen in het centrale zenuwstelsel; (5) ademhalingsdepressie; (6) effecten op het bewegingsapparaat; (7) fysieke reacties; (8) bestaan van een paradoxale reactie; en (9) geheugenverlies. Informatie over het samenwerkingsniveau vóór de sedatie en de algehele effectiviteit van de sedatie (beoordeeld als ineffectief, effectief, zeer effectief of overdreven verdoofd) werd verkregen uit het procedurele sedatiedossier (overgenomen van de AAPD) dat bij elk geval hoorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor orale sedatie-afspraken in de pediatrische tandheelkundige kliniek van Loma Linda University voor operatieve ingrepen.
- Leeftijd 3-6 jaar, Gezond (ASA-1)
- Geen geslacht, ras of etnische beperkingen.
- Reden voor bewuste orale sedatie is situationele angst in de tandartspraktijk
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van acute ziekte
- Voorgeschiedenis infectie van de bovenste luchtwegen binnen twee weken na behandeling
- Kinderen die medicijnen gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de geplande tandheelkundige behandeling
- Sedatie in de afgelopen zes maanden
- Body mass index (BMI) groter dan het 95e percentiel voor hun leeftijd en geslacht
- Het niet volledig opdrinken van de verstrekte sedatiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regime 1
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
|
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep.
Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) In combinatie met bovengenoemde orale geneesmiddelen, toediening via inhalatie van Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O / 70-50% O2) via inademing.
|
|
Experimenteel: Regime 2
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
|
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep.
Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidine (1,5 - 2 mg/kg).
Stikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) toedienen via inademing.
|
|
Experimenteel: Regime 3
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2)
|
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep.
Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg).
Stikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) toedienen via inademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in het bewegingsapparaat tijdens sedatie
Tijdsspanne: tijdens sedatie
|
Vergelijk de incidentie van nadelige sedatiegerelateerde voorvallen (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, activiteitsniveau, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende orale sedatieregimes met meerdere middelen bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die orale sedatie gepland. Gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden uitgevoerd 8 ( acht) uur (enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (vierentwintig) uur (enquête 3) na ontslag. Reactie van het bewegingsapparaat tijdens sedatieschaal: Dit is het resultaat voor vragen over het bewegingsapparaat, het is een som van 3 ja of nee-vragen. (minimaal=0, maximaal=3) Hoe hoger, hoe slechter. |
tijdens sedatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in het bewegingsapparaat binnen 8 uur
Tijdsspanne: Verander 8 (acht) uur na toediening van orale sedatiemedicatie
|
Vergelijk de incidentie van nadelige sedatiegerelateerde voorvallen (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, activiteitsniveau, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende orale sedatieregimes met meerdere middelen bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die orale sedatie gepland. Gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden uitgevoerd 8 ( acht) uur (Enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (Enquête 3) na ontslag. Reactie van het bewegingsapparaat op een schaal van 8 uur: Dit is het resultaat voor vragen over het bewegingsapparaat, het is een som van 2 ja of nee vragen. (minimaal=0, maximaal=2) Hoe hoger, hoe slechter. |
Verander 8 (acht) uur na toediening van orale sedatiemedicatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in het bewegingsapparaat 24 uur na sedatie
Tijdsspanne: Wissel tussen 24 (vierentwintig) uur na orale sedatie
|
Vergelijk de incidentie van nadelige sedatiegerelateerde voorvallen (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, activiteitsniveau, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende orale sedatieregimes met meerdere middelen bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die orale sedatie gepland. Gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden uitgevoerd 8 ( acht) uur (Enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (Enquête 3) na ontslag. Reactie van het bewegingsapparaat op 24-uursschaal: Dit is het resultaat voor vragen over het bewegingsapparaat, het is een som van 2 ja of nee vragen. (minimaal=0, maximaal=2) Hoe hoger, hoe slechter. |
Wissel tussen 24 (vierentwintig) uur na orale sedatie
|
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinale reacties tijdens sedatie
Tijdsspanne: Tijdens sedatie
|
Vergelijk het aantal en het type bijwerkingengerelateerde gastro-intestinale reacties. Gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden uitgevoerd 8 ( acht) uur (Enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (Enquête 3) na ontslag. GI-effect voor score tijdens sedatie; Dit is een samenvatting van 3 ja/nee-vragen, Minimum = 0 Maximaal =3, hoe hoger betekent meer GI-reacties, hoe slechter de uitkomst |
Tijdens sedatie
|
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinale reacties 8 uur na sedatie
Tijdsspanne: 8 uur na sedatie
|
Vergelijk het aantal en type van bijwerkingengerelateerde gastro-intestinale reacties Er worden gegevens verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes uit te voeren door de onderzoeker bij de ouders 8 (acht) uur (Enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (Enquête 3) na ontslag uit het ziekenhuis. GI-effect 8 uur na sedatiescore; Dit is een samenvatting van 5 ja/nee-vragen, Minimum = 0 Maximaal =5, hoe hoger betekent meer GI-reacties, hoe slechter de uitkomst. |
8 uur na sedatie
|
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinale reacties 24 uur na sedatie
Tijdsspanne: 24 uur na sedatie
|
Vergelijk het aantal en type van bijwerkingengerelateerde gastro-intestinale reacties Er worden gegevens verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes zijn enquêteset 1, schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes uit te voeren door de onderzoeker bij de ouders 8 (acht) uur (Enquête 2) en 24 (vierentwintig) uur (Enquête 3) na ontslag uit het ziekenhuis. Langetermijneffect gedurende 24 uur na sedatiescore; Dit is een samenvatting van 5 ja/nee-vragen, Minimum = 0 Maximaal =5, hoe hoger betekent meer GI-reacties, hoe slechter de uitkomst |
24 uur na sedatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van drie medicijnen versus twee medicijnen
Tijdsspanne: 24 (vierentwintig) uur na toediening van orale sedatiemedicatie (samengestelde meting)
|
Vergelijk het aantal en type bijwerkingen (hoeveelheid en frequentie van slapen, mate van activiteit, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) met het gebruik van drie medicijnen versus twee medicijnen. De gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes, enquêteset 1, zijn schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden afgenomen 8 ( acht) uur (onderzoek 2) en 24 (vierentwintig) uur (onderzoek 3) na ontslag |
24 (vierentwintig) uur na toediening van orale sedatiemedicatie (samengestelde meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5190213
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .