Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van aan orale sedatie gerelateerde gebeurtenissen van drie multi-agent orale sedatieregimes bij pediatrische tandheelkundige patiënten

2 november 2023 bijgewerkt door: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Deze studie zal de post-sedatiegebeurtenissen van drie verschillende orale sedatieregimes met meerdere geneesmiddelen vergelijken om pediatrische tandartsen te helpen de beste handelwijze voor hun patiënten te bepalen en ouders op de juiste manier voor te bereiden en hen te waarschuwen voor de verwachte effecten. Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen binnen twee tijdsperioden op 8 en 24 uur na orale sedatieprocedure met behulp van enquêtes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor orale sedatie-afspraken in de pediatrische tandheelkundige kliniek van Loma Linda University voor operatieve ingrepen.
  • Leeftijd 3-6 jaar, Gezond (ASA-1)
  • Geen geslacht, ras of etnische beperkingen.
  • Reden voor bewuste orale sedatie is situationele angst in de tandartspraktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een voorgeschiedenis van acute ziekte
  • Voorgeschiedenis infectie van de bovenste luchtwegen binnen twee weken na behandeling
  • Kinderen die medicijnen gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de geplande tandheelkundige behandeling
  • Sedatie in de afgelopen zes maanden
  • Body mass index (BMI) groter dan het 95e percentiel voor hun leeftijd en geslacht
  • Het niet volledig opdrinken van de verstrekte sedatiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regime 1
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
Combinatie product: Regime 1
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep. Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) In combinatie met bovengenoemde orale geneesmiddelen, toediening via inhalatie van Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O / 70-50% O2) via inademing.
Experimenteel: Regime 2
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Meperidine (1,5 - 2 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Combinatie product: Regime #2
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep. Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidine (1,5 - 2 mg/kg). Stikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) toedienen via inademing.
Experimenteel: Regime 3
Orale toediening - Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) Orale toediening - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inademing - Distikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Combinatie product: Regime #3
Oraal toedienen na geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een tandheelkundige ingreep. Hydroxyzine (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Stikstofoxide/zuurstof (30-50% N2O/ 70-50% O2) toedienen via inademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in regime #1
Tijdsspanne: Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.

Vergelijk de incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, mate van activiteit, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende multi-agent orale sedatieregimes bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die gepland voor orale sedatie.

De gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes, enquêteset 1, zijn schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden afgenomen 8 ( acht) uur (onderzoek 2) en 24 (vierentwintig) uur (onderzoek 3) na ontslag.
Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in regime #2
Tijdsspanne: Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.

Vergelijk de incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, mate van activiteit, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende multi-agent orale sedatieregimes bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die gepland voor orale sedatie.

De gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes, enquêteset 1, zijn schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden afgenomen 8 ( acht) uur (onderzoek 2) en 24 (vierentwintig) uur (onderzoek 3) na ontslag.
Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.
Incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie in regime #3
Tijdsspanne: Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.

Vergelijk de incidentie van bijwerkingen die verband houden met sedatie (categorieën: hoeveelheid en frequentie van slapen, mate van activiteit, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) tussen drie verschillende multi-agent orale sedatieregimes bij LLUSD pediatrische tandheelkundige patiënten die gepland voor orale sedatie.

De gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes, enquêteset 1, zijn schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden afgenomen 8 ( acht) uur (onderzoek 2) en 24 (vierentwintig) uur (onderzoek 3) na ontslag.
Verander tussen 8 (acht) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie en 24 (vierentwintig) uur na toediening en ontslag van orale sedatiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van drie medicijnen versus twee medicijnen
Tijdsspanne: 24 (vierentwintig) uur na toediening van orale sedatiemedicatie (samengestelde meting)

Vergelijk het aantal en type bijwerkingen (hoeveelheid en frequentie van slapen, mate van activiteit, gastro-intestinaal ongemak, centraal zenuwstelsel, ademhalingsdepressie, paradoxale reacties) met het gebruik van drie medicijnen versus twee medicijnen.

De gegevens worden verzameld in de vorm van 3 enquêtesets: de enquêtes, enquêteset 1, zijn schriftelijke enquêtes die door de tandarts moeten worden ingevuld (enquête 1), en enquêtesets 2 en 3 zijn telefonische enquêtes die door de onderzoeker met de ouders moeten worden afgenomen 8 ( acht) uur (onderzoek 2) en 24 (vierentwintig) uur (onderzoek 3) na ontslag
24 (vierentwintig) uur na toediening van orale sedatiemedicatie (samengestelde meting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5190213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandbederf

Klinische onderzoeken op Regime 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren