Porównanie zdarzeń związanych z sedacją doustną trzech wieloagentowych schematów sedacji doustnej u pediatrycznych pacjentów dentystycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia obejmowały pacjentów, u których zaplanowano poddanie się doustnej sedacji w klinice stomatologii dziecięcej Uniwersytetu Loma Linda w celu leczenia stomatologicznego. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat, bez problemów zdrowotnych, ASA-1. Powodem zastosowania sedacji doustnej był niepokój sytuacyjny w gabinecie stomatologicznym. Kryteria wykluczenia obejmowały dzieci, u których w wywiadzie występowały: (1) ostre choroby; (2) infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni leczenia; (3) zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu dwóch tygodni przed planowanym zabiegiem stomatologicznym; oraz (4) wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 95. percentyl dla ich wieku i płci. Do badania włączono całkowitą próbę 60 zdrowych dzieci i młodzieży, u których nie stwierdzono znaczących różnic związanych z płcią, rasą ani pochodzeniem etnicznym.
Włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup poddawanych sedacji poprzez wyciągnięcie ukrytego złożonego papieru z nieprzezroczystej torby randomizacyjnej po uzyskaniu zgody rodziców. Wszystkie papiery użyte w randomizacji miały ten sam rozmiar i teksturę. Po dokonaniu losowego przydziału, rezydent stomatologii dziecięcej i wykładowca prowadzący zostali poinformowani o kombinacji leków.
Grupy badawcze były następujące: Grupa 1 otrzymywała Midazolam (0,5-0,75 mg/kg), Meperydynę (1,5-2,0 mg/kg) i Hydroksyzynę (1,5-2,0 mg/kg), Grupa 2 otrzymywała Meperydynę (1,5-2 mg/kg). /kg) i hydroksyzyna (1,5-2,0 mg/kg). Grupa 3 otrzymywała Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) i Hydroksyzynę (1,5-2 mg/kg).
Procedura kliniczna Obliczenia na podstawie masy ciała dziecka w zakresie maksymalnej dawki znieczulenia miejscowego, dawek doustnych leków uspokajających i środków odwracających przeprowadzono przed podaniem leku. Czynnikiem odwracającym działanie benzodiazepin był Flumazenil w dawce 0,01 mg/kg, maksymalnie 0,2 mg/dawkę. Natomiast środkiem odwracającym działanie meperydyny był nalokson w dawce 0,1 mg/kg do 2 mg.
Po uzyskaniu odpowiednich zgód wszystkich pacjentów umieszczono w biernej stabilizacji ochronnej (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) na wypadek, gdyby dziecko przestało współpracować oraz w celu utrzymania stabilności pacjenta podczas leczenia ze względu na możliwość zaburzeń koordynacji. We wszystkich sedacjach stosowano podtlenek azotu/tlen (N2O/O2) i podawano z szybkością przepływu od czterech do sześciu l/minutę (30–50% N2O/10–50% O2) ze 100% O2 podawanym przez pięć minut przed sedacją. i pooperacyjnie. Wszyscy dentyści operujący postępowali zgodnie ze standardowym protokołem sedacji stosowanym w Klinice Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Loma Linda, dostosowanym do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD).8 Rutynową opiekę stomatologiczną zapewniono w znieczuleniu miejscowym z koferdamem lub izolacją Isolite®. We wszystkich przypadkach do znieczulenia miejscowego stosowano ksylokainę (2% lidokaina z adrenaliną 1:100 000) w dawce nie przekraczającej 4 mg/kg lidokainy. Po spełnieniu kryteriów wypisu AAPD8 pacjent został przekazany rodzicom. W tym czasie przekazano ustnie i pisemnie instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej, w tym numery kontaktowe w nagłych wypadkach oraz zalecenia dotyczące stosowania dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Dentysta wykonujący każdą sedację był proszony o wypełnienie szczegółowego kwestionariusza, który zawierał szczegółowe informacje na temat zachowania pacjenta od momentu podania leku do chwili wypisu (Ankieta 1). Ponadto rodzice otrzymali dwie rozmowy telefoniczne dotyczące zdarzeń, które miały miejsce po sesji sedacyjnej. Wszystkie rozmowy telefoniczne przeprowadził śledczy. Te rozmowy telefoniczne odbyły się osiem godzin (Ankieta 2) i 24 godziny (Ankieta 3) po wypisaniu ze szpitala.
W przypadku wszystkich trzech ankiet pytania miały na celu wyjaśnienie objawów fizycznych i/lub zachowań pacjentów, które można zaliczyć do następujących kategorii: (1) zaburzenia snu; (2) skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego; (3) nieagresywne zmiany zachowania; (4) resztkowe zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym; (5) depresja oddechowa; (6) skutki dla układu mięśniowo-szkieletowego; (7) reakcje fizyczne; (8) istnienie reakcji paradoksalnej; oraz (9) skutki amnezyjne. Informacje na temat poziomu współpracy przed sedacją i ogólnej skuteczności sedacji (ocenionej jako nieskuteczna, skuteczna, bardzo skuteczna lub nadmiernie sedacyjna) uzyskano z protokołu sedacji proceduralnej (przyjętego przez AAPD) odpowiadającego każdemu przypadkowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano wizyty w ramach sedacji doustnej w pediatrycznej klinice dentystycznej Uniwersytetu Loma Linda w celu wykonania zabiegów operacyjnych.
- Wiek 3-6 lat, zdrowy (ASA-1)
- Brak ograniczeń związanych z płcią, rasą lub pochodzeniem etnicznym.
- Przyczyną świadomej sedacji doustnej jest niepokój sytuacyjny w gabinecie stomatologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z historią ostrej choroby
- Zakażenie górnych dróg oddechowych w wywiadzie w ciągu dwóch tygodni leczenia
- Dzieci przyjmujące jakiekolwiek leki w ciągu dwóch tygodni przed planowanym leczeniem stomatologicznym
- Sedacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 95 percentyl dla ich wieku i płci
- Niewypicie całej podanej ilości leków uspokajających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat 1
Podanie doustne - Hydroksyzyna (1,5 - 2 mg/kg) Podanie doustne - Meperydyna (1,5 -2 mg/kg) Podanie doustne - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Wdychanie - Podtlenek azotu/tlen (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
|
Podawać doustnie po uzyskaniu świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym.
Hydroksyzyna (1,5-2 mg/kg) + Meperydyna (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) W połączeniu z wyżej wymienionymi lekami doustnymi, podawanie przez inhalację podtlenku azotu/tlenu (30-50% N2O / 70-50% O2) przez inhalację.
|
|
Eksperymentalny: Schemat 2
Podanie doustne - Hydroksyzyna (1,5 - 2 mg/kg) Podanie doustne - Meperydyna (1,5 -2 mg/kg) Wdychanie - Podtlenek azotu/tlen (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
|
Podawać doustnie po uzyskaniu świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym.
Hydroksyzyna (1,5 - 2 mg/kg) + Meperydyna (1,5 - 2 mg/kg).
Podtlenek azotu/tlen (30-50% N2O/ 70-50% O2) podawać przez inhalację.
|
|
Eksperymentalny: Schemat 3
Podanie doustne - Hydroksyzyna (1,5 - 2 mg/kg) Podanie doustne - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Wdychanie - Podtlenek azotu/tlen (30-50% N2O/ 70-50% O2)
|
Podawać doustnie po uzyskaniu świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym.
Hydroksyzyna (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg).
Podtlenek azotu/tlen (30-50% N2O/ 70-50% O2) podawać przez inhalację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją w układzie mięśniowo-szkieletowym podczas sedacji
Ramy czasowe: podczas sedacji
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (kategorie: ilość i częstotliwość snu, poziom aktywności, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ośrodkowy układ nerwowy, depresja oddechowa, reakcje paradoksalne) pomiędzy trzema różnymi wielolekowymi schematami doustnej sedacji u pacjentów ze stomatologią dziecięcą LLUSD, którzy byli poddawani leczeniu zaplanowana na doustną sedację. Dane będą zbierane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw 1, to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), natomiast zestawy 2 i 3 to ankiety telefoniczne, które badacz przeprowadza z rodzicami 8 ( osiem) godzin (Ankieta 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Ankieta 3) po wypisaniu ze szpitala Reakcja układu mięśniowo-szkieletowego podczas sedacji Skala: To jest wynik dla pytań związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, jest to suma 3 pytań „tak” lub „nie”. (minimum=0, maksimum=3) Im wyżej, tym gorzej. |
podczas sedacji
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: Zmień 8 (osiem) godzin po podaniu doustnego leku uspokajającego
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (kategorie: ilość i częstotliwość snu, poziom aktywności, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ośrodkowy układ nerwowy, depresja oddechowa, reakcje paradoksalne) pomiędzy trzema różnymi wielolekowymi schematami doustnej sedacji u pacjentów ze stomatologią dziecięcą LLUSD, którzy byli poddawani leczeniu zaplanowana na doustną sedację. Dane będą zbierane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw 1, to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), natomiast zestawy 2 i 3 to ankiety telefoniczne, które badacz przeprowadza z rodzicami 8 ( osiem) godzin (Badanie 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Badanie 3) po wypisie. Reakcja układu mięśniowo-szkieletowego w skali 8 godzin: To jest wynik dla pytań związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, jest to suma 2 pytań „tak” lub „nie”. (minimum=0, maksimum=2) Im wyżej, tym gorzej. |
Zmień 8 (osiem) godzin po podaniu doustnego leku uspokajającego
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z sedacją w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 24 godzin po sedacji
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy 24 (dwadzieścia cztery) godziny po zastosowaniu doustnej sedacji
|
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (kategorie: ilość i częstotliwość snu, poziom aktywności, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ośrodkowy układ nerwowy, depresja oddechowa, reakcje paradoksalne) pomiędzy trzema różnymi wielolekowymi schematami doustnej sedacji u pacjentów ze stomatologią dziecięcą LLUSD, którzy byli poddawani leczeniu zaplanowana na doustną sedację. Dane będą zbierane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw 1, to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), natomiast zestawy 2 i 3 to ankiety telefoniczne, które badacz przeprowadza z rodzicami 8 ( osiem) godzin (Badanie 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Badanie 3) po wypisie. Reakcja układu mięśniowo-szkieletowego w skali 24-godzinnej: To jest wynik dla pytań związanych z układem mięśniowo-szkieletowym, jest to suma 2 pytań „tak” lub „nie”. (minimum=0, maksimum=2) Im wyżej, tym gorzej. |
Zmień pomiędzy 24 (dwadzieścia cztery) godziny po zastosowaniu doustnej sedacji
|
|
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych związanych z reakcją żołądkowo-jelitową podczas sedacji
Ramy czasowe: Podczas sedacji
|
Porównaj liczbę i rodzaj działań niepożądanych związanych z reakcjami żołądkowo-jelitowymi. Dane będą zbierane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw 1, to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), natomiast zestawy 2 i 3 to ankiety telefoniczne, które badacz przeprowadza z rodzicami 8 ( osiem) godzin (Badanie 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Badanie 3) po wypisie. Efekt GI podczas oceny sedacji; To jest podsumowanie 3 pytań typu „tak/nie”, Minimum = 0 Maksimum = 3, im wyższe oznacza więcej reakcji ze strony przewodu pokarmowego, tym gorszy wynik |
Podczas sedacji
|
|
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych związanych z reakcją żołądkowo-jelitową 8 godzin po sedacji
Ramy czasowe: 8 godzin po sedacji
|
Porównanie liczby i rodzaju działań niepożądanych związanych z reakcjami żołądkowo-jelitowymi. Dane zostaną zebrane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw ankiet 1 to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), a zestawy ankiet 2 i 3 to ankiety telefoniczne przeprowadzane przez badacza z rodzicami 8 (osiem) godzin (Ankieta 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Ankieta 3) po wypisaniu ze szpitala. Efekt GI 8 godzin po ocenie sedacji; To jest podsumowanie 5 pytań typu „tak/nie”. Minimum = 0 Maksimum = 5, im wyższa wartość, tym więcej reakcji ze strony przewodu pokarmowego, tym gorszy wynik. |
8 godzin po sedacji
|
|
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych związanych z reakcją żołądkowo-jelitową 24 godziny po sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu środków uspokajających
|
Porównanie liczby i rodzaju działań niepożądanych związanych z reakcjami żołądkowo-jelitowymi. Dane zostaną zebrane w formie 3 zestawów ankiet: ankiety to zestaw ankiet 1 to ankiety pisemne do wypełnienia przez dentystę (Ankieta 1), a zestawy ankiet 2 i 3 to ankiety telefoniczne przeprowadzane przez badacza z rodzicami 8 (osiem) godzin (Ankieta 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Ankieta 3) po wypisaniu ze szpitala. Długoterminowy efekt utrzymujący się przez 24 godziny od wyniku sedacji; To jest podsumowanie 5 pytań typu „tak/nie”. Minimum = 0 Maksimum = 5, im wyższa wartość, tym więcej reakcji ze strony przewodu pokarmowego, tym gorszy wynik |
24 godziny po podaniu środków uspokajających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem trzech leków w porównaniu z dwoma lekami
Ramy czasowe: 24 (dwadzieścia cztery) godziny po doustnym podaniu leku uspokajającego (pomiar złożony)
|
Porównaj liczbę i rodzaj działań niepożądanych związanych (ilość i częstotliwość snu, poziom aktywności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, ośrodkowy układ nerwowy, depresja oddechowa, reakcje paradoksalne) ze stosowaniem trzech leków w porównaniu z dwoma lekami. Dane będą zbierane w formie 3 zestawów ankiet: zestaw ankiet 1 to ankiety pisemne do wypełnienia przez lekarza dentystę (Ankieta 1), a zestawy ankiet 2 i 3 to ankiety telefoniczne do przeprowadzenia przez badacza z rodzicami 8 ( osiem) godzin (Ankieta 2) i 24 (dwadzieścia cztery) godziny (Ankieta 3) po wypisie |
24 (dwadzieścia cztery) godziny po doustnym podaniu leku uspokajającego (pomiar złożony)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5190213
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .