Ein Vergleich von Ereignissen im Zusammenhang mit oraler Sedierung von drei oralen Sedierungsschemata mit mehreren Wirkstoffen bei pädiatrischen Zahnpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehörten registrierte Patienten, bei denen eine orale Sedierung zur zahnärztlichen Behandlung in der Klinik für Kinderzahnheilkunde der Loma Linda University vorgesehen war. Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren ohne medizinische Probleme, ASA-1. Der Grund für die orale Sedierung war eine Situationsangst in der Zahnarztpraxis. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kinder mit einer Vorgeschichte von: (1) akuter Erkrankung; (2) Infektion der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung; (3) Einnahme von Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Zahnbehandlung; und (4) einen Body-Mass-Index (BMI) größer als das 95. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht. In diese Studie wurde eine Gesamtstichprobe von 60 gesunden pädiatrischen Patienten einbezogen, bei denen es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich Geschlecht, Rasse oder ethnischer Herkunft gab.
Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig einer von drei Sedierungsgruppen zugeteilt, indem nach Einholung der Zustimmung der Eltern ein verdeckt gefaltetes Papier aus einem undurchsichtigen Randomisierungsbeutel gezogen wurde. Alle bei der Randomisierung verwendeten Papiere hatten die gleiche Größe und Textur. Der pädiatrische Assistenzarzt und das behandelnde Lehrpersonal wurden über die Medikamentenkombination informiert, sobald eine randomisierte Zuteilung vorgenommen worden war.
Die Studiengruppen waren wie folgt: Gruppe 1 erhielt Midazolam (0,5–0,75 mg/kg), Meperidin (1,5–2,0 mg/kg) und Hydroxyzin (1,5–2,0 mg/kg), Gruppe 2 erhielt Meperidin (1,5–2 mg). /kg) und Hydroxyzin (1,5-2,0 mg/kg). Gruppe 3 erhielt Midazolam (0,5–0,75 mg/kg) und Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg).
Klinische Verfahren: Berechnungen basierend auf dem Gewicht des Kindes bei maximaler Lokalanästhesie-Verabreichung, den Dosierungen oraler Sedierungsmedikamente und Umkehrmitteln wurden vor der Medikamentenverabreichung durchgeführt. Das für Benzodiazepine verwendete Gegenmittel war Flumazenil, 0,01 mg/kg mit einem Maximum von 0,2 mg/Dosis. Während das Gegenmittel für Meperidin Naloxon war, berechnet als 0,1 mg/kg bis zu 2 mg.
Nachdem die entsprechenden Einwilligungen eingeholt worden waren, wurden alle Patienten in eine passive Schutzstabilisierung (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) gebracht, für den Fall, dass das Kind nicht kooperativ werden sollte, und um die Stabilität des Patienten während der Behandlung aufrechtzuerhalten, da die Koordination beeinträchtigt sein könnte. Bei allen Sedierungen wurde Lachgas/Sauerstoff (N2O/O2) verwendet und mit einer Flussrate von vier bis sechs l/Minute (30–50 % N2O/10–50 % O2) verabreicht, wobei 100 % O2 fünf Minuten lang verabreicht wurde. und postoperativ. Alle operierenden Zahnärzte folgten dem Standard-Sedierungsprotokoll der Kinderzahnklinik der Loma Linda University, angepasst an die Richtlinien der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).8 Die routinemäßige zahnärztliche Versorgung erfolgte unter örtlicher Betäubung mit Kofferdam oder Isolite®-Isolierung. Xylocain (2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin) wurde in allen Fällen zur Lokalanästhesie verwendet und überschritt 4 mg/kg Lidocain nicht. Sobald die AAPD-Entlassungskriterien8 erfüllt waren, wurde der Patient dem Elternteil übergeben. Zu diesem Zeitpunkt wurden Anweisungen zur postoperativen Pflege, einschließlich Notfallkontaktnummern und Empfehlungen für rezeptfreie Schmerzmittel, falls erforderlich, sowohl mündlich als auch schriftlich erteilt.
Der Zahnarzt, der jede Sedierung durchführte, wurde gebeten, einen detaillierten Fragebogen auszufüllen, der Einzelheiten zum Verhalten des Patienten vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der Entlassung lieferte (Umfrage 1). Darüber hinaus erhielten die Eltern zwei Telefoninterviews zu Ereignissen nach der Sedierungssitzung. Alle Telefoninterviews wurden von einem Ermittler durchgeführt. Diese Telefoninterviews fanden acht Stunden (Umfrage 2) bzw. 24 Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung statt.
Bei allen drei Umfragen waren die Fragen darauf ausgelegt, körperliche Anzeichen und/oder Verhaltensweisen des Patienten zu klären, die in die folgenden Kategorien fielen: (1) Schlafstörungen; (2) gastrointestinale Nebenwirkungen; (3) nicht aggressive Verhaltensänderungen; (4) verbleibende Veränderungen des Zentralnervensystems; (5) Atemdepression; (6) Auswirkungen auf den Bewegungsapparat; (7) körperliche Reaktionen; (8) Vorliegen einer paradoxen Reaktion; und (9) amnesische Wirkungen. Informationen zum Grad der Zusammenarbeit vor der Sedierung und zur Gesamtwirksamkeit der Sedierung (bewertet als unwirksam, wirksam, sehr wirksam oder übermäßig sediert) wurden dem für jeden Fall entsprechenden verfahrenstechnischen Sedierungsprotokoll (von der AAPD übernommen) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für operative Eingriffe einer oralen Sedierung in der Kinderzahnklinik der Loma Linda University unterziehen sollen.
- Alter 3-6 Jahre, Gesund ( ASA-1 )
- Keine Geschlechts-, Rassen- oder ethnischen Beschränkungen.
- Grund für eine bewusste orale Sedierung ist die situative Angst in der Zahnarztpraxis
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit akuter Krankheitsgeschichte
- Anamnese Infektion der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung
- Kinder, die innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Zahnbehandlung Medikamente einnehmen
- Sedierung innerhalb der letzten sechs Monate
- Body-Mass-Index (BMI) größer als das 95. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht
- Versäumnis, die gesamte Menge der ausgegebenen Beruhigungsmittel zu trinken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regime 1
Orale Verabreichung – Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg) Orale Verabreichung – Meperidin (1,5–2 mg/kg) Orale Verabreichung – Midazolam (0,5–0,75 mg/kg) Inhalation – Lachgas/Sauerstoff (30–50 % N2O/70– 50 % O2)
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Oral verabreichen nach informierter Zustimmung, die vor jedem zahnärztlichen Eingriff eingeholt wurde.
Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg) + Meperidin (1,5–2 mg/kg) + Midazolam (0,5–0,75 mg/kg) In Kombination mit den oben genannten oralen Arzneimitteln, Verabreichung durch Inhalation von Lachgas/Sauerstoff (30–50 % N2O / 70-50 % O2) durch Inhalation.
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Experimental: Regime 2
Orale Verabreichung – Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg) Orale Verabreichung – Meperidin (1,5–2 mg/kg) Inhalation – Lachgas/Sauerstoff (30–50 % N2O/70–50 % O2) –
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Oral verabreichen nach informierter Zustimmung, die vor jedem zahnärztlichen Eingriff eingeholt wurde.
Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidin (1,5 - 2 mg/kg).
Lachgas/Sauerstoff (30-50 % N2O/70-50 % O2) durch Inhalation verabreichen.
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Experimental: Regime 3
Orale Verabreichung – Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg) Orale Verabreichung – Midazolam (0,5–0,75 mg/kg) Inhalation – Lachgas/Sauerstoff (30–50 % N2O/70–50 % O2)
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Oral verabreichen nach informierter Zustimmung, die vor jedem zahnärztlichen Eingriff eingeholt wurde.
Hydroxyzin (1,5–2 mg/kg) + Midazolam (0,5–0,75 mg/kg).
Lachgas/Sauerstoff (30-50 % N2O/70-50 % O2) durch Inhalation verabreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse im Bewegungsapparat während der Sedierung
Zeitfenster: während der Sedierung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse (Kategorien: Schlafmenge und -häufigkeit, Aktivitätsniveau, Magen-Darm-Beschwerden, Zentralnervensystem, Atemdepression, paradoxe Reaktionen) zwischen drei verschiedenen oralen Sedierungsschemata mit mehreren Wirkstoffen bei pädiatrischen LLUSD-Zahnpatienten eine orale Sedierung geplant. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen gesammelt: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen, die vom Forscher mit den Eltern durchgeführt werden 8 ( acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung Skala zur Reaktion des Bewegungsapparates während der Sedierung: Dies ist das Ergebnis für Fragen zum Bewegungsapparat, es ist eine Summe aus 3 Ja- oder Nein-Fragen. (Minimum=0, Maximum=3) Je höher, desto schlechter. |
während der Sedierung
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Inzidenz unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse im Bewegungsapparat innerhalb von 8 Stunden
Zeitfenster: Wechseln Sie 8 (acht) Stunden nach der Verabreichung des oralen Sedierungsmedikaments
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse (Kategorien: Schlafmenge und -häufigkeit, Aktivitätsniveau, Magen-Darm-Beschwerden, Zentralnervensystem, Atemdepression, paradoxe Reaktionen) zwischen drei verschiedenen oralen Sedierungsschemata mit mehreren Wirkstoffen bei pädiatrischen LLUSD-Zahnpatienten eine orale Sedierung geplant. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen gesammelt: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen, die vom Forscher mit den Eltern durchgeführt werden 8 ( acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung. Reaktion des Bewegungsapparates auf einer 8-Stunden-Skala: Dies ist das Ergebnis für Fragen zum Bewegungsapparat, es ist eine Summe von 2 Ja- oder Nein-Fragen. (Minimum=0, Maximum=2) Je höher, desto schlechter. |
Wechseln Sie 8 (acht) Stunden nach der Verabreichung des oralen Sedierungsmedikaments
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Inzidenz unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse im Bewegungsapparat 24 Stunden nach der Sedierung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 24 (vierundzwanzig) Stunden nach der oralen Sedierung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter sedierungsbedingter Ereignisse (Kategorien: Schlafmenge und -häufigkeit, Aktivitätsniveau, Magen-Darm-Beschwerden, Zentralnervensystem, Atemdepression, paradoxe Reaktionen) zwischen drei verschiedenen oralen Sedierungsschemata mit mehreren Wirkstoffen bei pädiatrischen LLUSD-Zahnpatienten eine orale Sedierung geplant. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen gesammelt: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen, die vom Forscher mit den Eltern durchgeführt werden 8 ( acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung. Reaktion des Bewegungsapparates auf 24-Stunden-Skala: Dies ist das Ergebnis für Fragen zum Bewegungsapparat, es ist eine Summe von 2 Ja- oder Nein-Fragen. (Minimum=0, Maximum=2) Je höher, desto schlechter. |
Wechsel zwischen 24 (vierundzwanzig) Stunden nach der oralen Sedierung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen Reaktionen während der Sedierung
Zeitfenster: Während der Sedierung
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Vergleichen Sie die Anzahl und Art der mit Nebenwirkungen verbundenen Magen-Darm-Reaktionen. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen gesammelt: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen, die vom Forscher mit den Eltern durchgeführt werden 8 ( acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung. GI-Effekt für den Score während der Sedierung; Dies ist eine Zusammenfassung von 3 Ja/Nein-Fragen, Minimum = 0, Maximum = 3, je höher, desto mehr Magen-Darm-Reaktionen, desto schlechteres Ergebnis |
Während der Sedierung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen Reaktionen 8 Stunden nach der Sedierung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Sedierung
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Vergleichen Sie die Anzahl und Art der mit Nebenwirkungen verbundenen Magen-Darm-Reaktionen. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen erhoben: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen vom Forscher mit den Eltern 8 (acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung durchzuführen. GI-Effekt 8 Stunden nach Sedierungsbewertung; Dies ist eine Zusammenfassung von 5 Ja/Nein-Fragen, Minimum = 0, Maximum = 5, je höher, desto mehr Magen-Darm-Reaktionen und desto schlechter das Ergebnis. |
8 Stunden nach der Sedierung
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Vergleichen Sie die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit gastrointestinalen Reaktionen 24 Stunden nach der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sedierung
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Vergleichen Sie die Anzahl und Art der mit Nebenwirkungen verbundenen Magen-Darm-Reaktionen. Die Daten werden in Form von 3 Umfragesätzen erhoben: Bei den Umfragen handelt es sich um Umfragesatz 1, bei dem es sich um schriftliche Umfragen handelt, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und bei den Umfragesätzen 2 und 3 handelt es sich um telefonische Umfragen vom Forscher mit den Eltern 8 (acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung durchzuführen. Langzeitwirkung für 24 Stunden nach Sedierungsbewertung; Dies ist eine Zusammenfassung von 5 Ja/Nein-Fragen, Minimum = 0, Maximum = 5, je höher, desto mehr Magen-Darm-Reaktionen und desto schlechter das Ergebnis |
24 Stunden nach der Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von drei Medikamenten mit der von zwei Medikamenten
Zeitfenster: 24 (vierundzwanzig) Stunden nach Verabreichung des oralen Sedierungsmedikaments (zusammengesetzte Messung)
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Vergleichen Sie die Anzahl und Art der Nebenwirkungen (Menge und Häufigkeit des Schlafens, Aktivitätsniveau, Magen-Darm-Beschwerden, zentrales Nervensystem, Atemdepression, paradoxe Reaktionen) mit der Einnahme von drei Medikamenten gegenüber zwei Medikamenten. Die Daten werden in Form von 3 Befragungssets erhoben: Befragungsset 1 sind schriftliche Befragungen, die vom Zahnarzt auszufüllen sind (Umfrage 1), und Befragungssets 2&3 sind telefonische Befragungen, die vom Forscher mit den Eltern durchgeführt werden 8 ( acht) Stunden (Umfrage 2) und 24 (vierundzwanzig) Stunden (Umfrage 3) nach der Entlassung |
24 (vierundzwanzig) Stunden nach Verabreichung des oralen Sedierungsmedikaments (zusammengesetzte Messung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5190213
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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