Oraaliseen sedaatioon liittyvien tapahtumien vertailu kolmen usean aineen oraalisen sedaation hoito-ohjelman yhteydessä lasten hammaslääketieteen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytämiskriteereihin sisältyivät ennätyspotilaat, joille suunniteltiin sedaatio Loma Lindan yliopiston lastenhammaslääkärin klinikalla hammashoitoa varten. Lapset olivat 3–6-vuotiaita ilman lääketieteellisiä ongelmia, ASA-1. Syynä suun sedaatioon oli tilanneahdistus hammaslääkärissä. Poissulkemiskriteerit sisälsivät lapset, joilla oli: (1) akuutti sairaus; (2) ylempien hengitysteiden infektio kahden viikon kuluessa hoidosta; (3) minkä tahansa lääkkeen ottaminen kahden viikon aikana ennen suunniteltua hammashoitoa; ja (4) kehon massaindeksi (BMI), joka on suurempi kuin heidän ikänsä ja sukupuolensa 95. persentiili. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 60 tervettä lapsipotilasta, joilla ei ollut merkittävää sukupuolen, rodun tai etnistä eroa.
Mukana olevat potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta sedatioryhmästä vetämällä piilotettu taitettu paperi läpinäkymättömästä satunnaistuspussista saatuaan vanhemman suostumuksen. Kaikilla satunnaistuksessa käytetyillä papereilla oli sama koko ja rakenne. Lastenhammaslääkärille ja hoitohenkilökunnalle ilmoitettiin lääkeyhdistelmästä, kun satunnaistettu jako oli tehty.
Tutkimusryhmät olivat seuraavat: Ryhmä 1 sai midatsolaamia (0,5-0,75 mg/kg), meperidiiniä (1,5-2,0 mg/kg) ja hydroksitsiinia (1,5-2,0 mg/kg), ryhmä 2 sai meperidiiniä (1,5-2 mg) /kg) ja hydroksitsiini (1,5-2,0 mg/kg). Ryhmä 3 sai midatsolaamia (0,5-0,75 mg/kg) ja hydroksitsiinia (1,5-2 mg/kg).
Kliininen toimenpide Laskelmat, jotka perustuivat lapsen painoon paikallispuudutteen enimmäisannostuksesta, suun kautta otetuista sedatiolääkkeiden annoksista ja kumoamisaineista, suoritettiin ennen lääkkeen antamista. Bentsodiatsepiineille käytetty käänteisaine oli flumatseniili, 0,01 mg/kg, maksimi 0,2 mg/annos. Meperidiinin käänteinen aine oli naloksoni, laskettuna 0,1 mg/kg aina 2 mg:aan asti.
Asianmukaisten suostumusten saamisen jälkeen kaikki potilaat asetettiin passiiviseen suojaavaan stabilointiin (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) siltä varalta, että lapsi ei suostu yhteistyöhön ja säilyttäisi potilaan vakauden hoidon aikana, koska koordinaatio saattaa heikentyä. Dityppioksidi/happi (N2O/O2) käytettiin kaikissa sedaatioissa ja annettiin virtausnopeudella 4-6 l/min (30-50 % N2O/10-50 % O2) ja 100 % O2 annettiin viiden minuutin ajan ennen ja leikkauksen jälkeen. Kaikki operatiiviset hammaslääkärit noudattivat standardi sedaaatioprotokollaa Loma Lindan yliopiston lastenhammaslääkärin klinikalla, joka oli mukautettu American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) -ohjeisiin.8 Rutiinihammashoito toteutettiin paikallispuudutuksessa kumipato- tai isolite®-eristyksellä. Ksylokaiinia (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa) käytettiin paikallispuudutuksessa kaikissa tapauksissa, eikä se ylittänyt 4 mg/kg lidokaiinia. Kun AAPD-poistokriteerit8 täyttyivät, potilas vapautettiin vanhemmalle. Tuolloin annettiin sekä suullisesti että kirjallisesti leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita, mukaan lukien hätänumerot ja tarvittaessa suositukset reseptivapaisiin kipulääkkeisiin.
Kutakin rauhoittavaa hammaslääkäriä pyydettiin täyttämään yksityiskohtainen kyselylomake, joka antoi tietoja potilaan käyttäytymisestä lääkkeen antamisesta kotiutukseen (tutkimus 1). Lisäksi vanhemmat saivat kaksi puhelinhaastattelua rauhoitteluistunnon jälkeisistä tapahtumista. Tutkija suoritti kaikki puhelinhaastattelut. Nämä puhelinhaastattelut tapahtuivat kahdeksan tunnin (tutkimus 2) ja 24 tunnin (tutkimus 3) jälkeen kotiutuksen jälkeen.
Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kysymykset suunniteltiin selventämään potilaan fyysisiä merkkejä ja/tai käyttäytymistä, jotka kuuluivat seuraaviin luokkiin: (1) unihäiriöt; (2) maha-suolikanavan sivuvaikutukset; (3) ei-aggressiiviset käyttäytymisen muutokset; (4) jäljellä olevat keskushermoston muutokset; (5) hengityslama; (6) tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset; (7) fysikaaliset reaktiot; (8) paradoksaalisen reaktion olemassaolo; ja (9) muistinmenetysvaikutukset. Tiedot sedaatiota edeltävästä yhteistyötasosta ja sedaation yleisestä tehokkuudesta (luokiteltu tehottomaksi, tehokkaaksi, erittäin tehokkaaksi tai liian rauhoittavaksi) saatiin kutakin tapausta vastaavasta sedaatiotietueesta (hyväksytty AAPD:stä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat suunniteltiin suun rauhoittavaan hoitoon Loma Lindan yliopiston lastenhammasklinikalle leikkaustoimenpiteitä varten.
- Ikä 3-6 vuotta, terve (ASA-1)
- Ei sukupuolen, rodun tai etnisiä rajoituksia.
- Syy tietoiseen suun sedaatioon on tilanneahdistus hammashoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut akuutti sairaus
- Aiempi ylempien hengitysteiden infektio kahden viikon sisällä hoidosta
- Lapset, jotka ottavat mitä tahansa lääkkeitä kahden viikon aikana ennen suunniteltua hammashoitoa
- Sedaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan
- Epäonnistuminen juomaan koko annosteltua rauhoittavien lääkkeiden määrää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelma 1
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Meperidiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg) Hengitys - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70- 50 % O2)
|
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen.
Hydroksitsiini (1,5-2mg/kg) + Meperidiini (1,5-2 mg/kg) + Midatsolaami (0,5-0,75 mg/kg) Yhdessä edellä mainittujen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa, anto typpioksiduuli/happea (30-50 % N2O) inhaloimalla / 70-50 % O2) hengitettynä.
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 2
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Meperidiini (1,5 - 2 mg/kg) Inhalaatio - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) -
|
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen.
Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) + meperidiini (1,5 - 2 mg/kg).
Annostele typpioksiduulia/happea (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) hengitettynä.
|
|
Kokeellinen: Ohjelma 3
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg) Hengitys - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70-50 % O2)
|
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen.
Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) + midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg).
Annostele typpioksiduulia/happea (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) hengitettynä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus tuki- ja liikuntaelimistössä sedaation aikana
Aikaikkuna: sedaation aikana
|
Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi. Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen Tuki- ja liikuntaelimistön reaktio sedaatioasteikon aikana: Tämä on tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien kysymysten tulos, se on 3 kyllä- tai ei-kysymysten summa. (minimi=0, maksimi=3) Mitä korkeampi, sitä huonompi. |
sedaation aikana
|
|
Sedaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus tuki- ja liikuntaelimistössä 8 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Muuta 8 (kahdeksan) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen
|
Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi. Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen. Tuki- ja liikuntaelimistön reaktio 8 tunnin asteikolla: Tämä on tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien kysymysten tulos, se on 2 kyllä- tai ei-kysymysten summa. (minimi=0, maksimi=2) Mitä suurempi, sitä huonompi. |
Muuta 8 (kahdeksan) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Rauhoittamiseen liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus tuki- ja liikuntaelimistössä 24 tuntia sedationin jälkeen
Aikaikkuna: Vaihto 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedaation jälkeen
|
Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi. Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen. Tuki- ja liikuntaelimistön reaktio 24 tunnin asteikolla: Tämä on tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien kysymysten tulos, se on 2 kyllä- tai ei-kysymysten summa. (minimi=0, maksimi=2) Mitä suurempi, sitä huonompi. |
Vaihto 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedaation jälkeen
|
|
Vertaa maha-suolikanavan reaktioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta sedaation aikana
Aikaikkuna: Sedaation aikana
|
Vertaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvien reaktioiden määrää ja tyyppiä. Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen. GI-vaikutus sedaation aikana; Tämä on yhteenveto 3 kyllä/ei-kysymyksestä, Minimi = 0 Maksimi = 3, mitä korkeampi tarkoittaa enemmän GI-reaktioita, sitä huonompi lopputulos |
Sedaation aikana
|
|
Vertaa maha-suolikanavan reaktioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta 8 tuntia rauhoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua rauhoituksesta
|
Vertaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvien reaktioiden määrää ja tyyppiä Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt ovat kyselysarja 1 ovat kirjallisia kyselyitä, jotka hammaslääkäri täyttää (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyjä tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 (kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen. GI-vaikutus 8 tuntia sedaatiopisteen jälkeen; Tämä on yhteenveto 5 kyllä/ei-kysymyksestä, Minimi = 0 Maksimi = 5, mitä suurempi tarkoittaa enemmän GI-reaktioita, sitä huonompi lopputulos. |
8 tunnin kuluttua rauhoituksesta
|
|
Vertaa maha-suolikanavan reaktioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta 24 tuntia rauhoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua rauhoituksesta
|
Vertaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksiin liittyvien reaktioiden määrää ja tyyppiä Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt ovat kyselysarja 1 ovat kirjallisia kyselyitä, jotka hammaslääkäri täyttää (tutkimus 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyjä tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 (kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen. Pitkäaikainen vaikutus 24 tunnin ajan sedaation pistemäärän jälkeen; Tämä on yhteenveto 5 kyllä/ei-kysymyksestä, Minimi = 0 Maksimi = 5, mitä korkeampi tarkoittaa enemmän GI-reaktioita, sitä huonompi lopputulos |
24 tunnin kuluttua rauhoituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kolmen lääkkeen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kahden lääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen (yhdistelmämittaus)
|
Vertaa haittavaikutusten määrää ja tyyppiä (nukkumisen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen lääkkeen käyttöön verrattuna kahteen lääkkeeseen. Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (kysely 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen |
24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen (yhdistelmämittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .