Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraaliseen sedaatioon liittyvien tapahtumien vertailu kolmen usean aineen oraalisen sedaation hoito-ohjelman yhteydessä lasten hammaslääketieteen potilailla

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen eri usean lääkkeen suun kautta otettavan sedaation jälkeisiä tapahtumia auttaakseen lasten hammaslääkäreitä määrittämään potilailleen parhaan toimintatavan ja valmistamaan vanhemmat asianmukaisesti ja varoittamaan heitä odotetuista vaikutuksista. Potilaiden haittavaikutukset arvioidaan kahden ajanjakson sisällä 8 ja 24 tunnin kuluttua oraalisen sedaation toimenpiteestä tutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat suunniteltiin suun rauhoittavaan hoitoon Loma Lindan yliopiston lastenhammasklinikalle leikkaustoimenpiteitä varten.
  • Ikä 3-6 vuotta, terve (ASA-1)
  • Ei sukupuolen, rodun tai etnisiä rajoituksia.
  • Syy tietoiseen suun sedaatioon on tilanneahdistus hammashoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut akuutti sairaus
  • Aiempi ylempien hengitysteiden infektio kahden viikon sisällä hoidosta
  • Lapset, jotka ottavat mitä tahansa lääkkeitä kahden viikon aikana ennen suunniteltua hammashoitoa
  • Sedaatio viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 95. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan
  • Epäonnistuminen juomaan koko annosteltua rauhoittavien lääkkeiden määrää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjelma 1
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Meperidiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg) Hengitys - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70- 50 % O2)
Yhdistelmätuote: Ohjelma 1
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen. Hydroksitsiini (1,5-2mg/kg) + Meperidiini (1,5-2 mg/kg) + Midatsolaami (0,5-0,75 mg/kg) Yhdessä edellä mainittujen suun kautta otettavien lääkkeiden kanssa, anto typpioksiduuli/happea (30-50 % N2O) inhaloimalla / 70-50 % O2) hengitettynä.
Kokeellinen: Ohjelma 2
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Meperidiini (1,5 - 2 mg/kg) Inhalaatio - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) -
Yhdistelmätuote: Ohjelma nro 2
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen. Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) + meperidiini (1,5 - 2 mg/kg). Annostele typpioksiduulia/happea (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) hengitettynä.
Kokeellinen: Ohjelma 3
Suun kautta - Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) Suun kautta - Midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg) Hengitys - Dityppioksidi/happi (30-50 % N2O/ 70-50 % O2)
Yhdistelmätuote: Ohjelma nro 3
Annostele suun kautta ennen hammashoitoa saatuaan tietoisen suostumuksen. Hydroksitsiini (1,5 - 2 mg/kg) + midatsolaami (0,5 - 0,75 mg/kg). Annostele typpioksiduulia/happea (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) hengitettynä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus hoito-ohjelmassa 1
Aikaikkuna: Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.

Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi.

Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (kysely 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen.
Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.
Sedaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus hoito-ohjelmassa 2
Aikaikkuna: Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.

Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi.

Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (kysely 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen.
Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.
Sedaatioon liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus hoito-ohjelmassa 3
Aikaikkuna: Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.

Vertaa haitallisten sedaatioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta (luokat: unen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen eri usean aineen oraalisen sedaatiohoidon välillä LLUSD-lasten hammaslääkäripotilailla, jotka olivat suun kautta otettavaksi rauhoittavaksi.

Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (kysely 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen.
Muutos 8 (kahdeksan) tunnin välillä oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen ja kotiuttamisen jälkeen ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen annon ja kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kolmen lääkkeen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia kahden lääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen (yhdistelmämittaus)

Vertaa haittavaikutusten määrää ja tyyppiä (nukkumisen määrä ja tiheys, aktiivisuus, maha-suolikanavan epämukavuus, keskushermosto, hengityslama, paradoksaaliset reaktiot) kolmen lääkkeen käyttöön verrattuna kahteen lääkkeeseen.

Tiedot kerätään 3 kyselysarjana: kyselyt on kyselysarja 1 ovat hammaslääkärin suorittamia kirjallisia kyselyjä (kysely 1) ja kyselysarjat 2 ja 3 ovat puhelinkyselyitä, jotka tutkija suorittaa vanhempien kanssa 8 ( kahdeksan) tuntia (tutkimus 2) ja 24 (kaksikymmentäneljä) tuntia (tutkimus 3) kotiutuksen jälkeen
24 (kaksikymmentäneljä) tuntia oraalisen sedatiivilääkkeen antamisen jälkeen (yhdistelmämittaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5190213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden rappeutuminen

Kliiniset tutkimukset Ohjelma 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa