Una comparación de los eventos relacionados con la sedación oral de tres regímenes de sedación oral con múltiples agentes en pacientes dentales pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes registrados que estaban programados para someterse a sedación oral en la clínica de odontología pediátrica de la Universidad de Loma Linda para recibir tratamiento dental. Las edades de los niños oscilaban entre 3 y 6 años sin problemas médicos, ASA-1. El motivo de la sedación oral fue la ansiedad situacional en el consultorio dental. Los criterios de exclusión incluyeron niños que presentaban antecedentes de: (1) enfermedad aguda; (2) infección del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento; (3) tomar cualquier medicamento dentro de las dos semanas previas al tratamiento dental programado; y (4) un índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 95 para su edad y sexo. En este estudio se incluyó una muestra total de 60 pacientes pediátricos sanos sin diferencias significativas de género, raza o etnia.
Los pacientes incluidos fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de sedación extrayendo un papel doblado oculto de una bolsa de aleatorización opaca después de obtener el consentimiento de los padres. Todos los papeles que se utilizaron en la aleatorización tenían el mismo tamaño y textura. Se informó al residente de odontología pediátrica y al profesorado asistente sobre la combinación de medicamentos una vez que se realizó la asignación aleatoria.
Los grupos de estudio fueron los siguientes: el grupo 1 recibió midazolam (0,5-0,75 mg/kg), meperidina (1,5-2,0 mg/kg) e hidroxicina (1,5-2,0 mg/kg), el grupo 2 recibió meperidina (1,5-2 mg/kg). /kg) e Hidroxizina (1,5- 2,0 mg/kg). El grupo 3 recibió midazolam (0,5-0,75 mg/kg) e hidroxizina (1,5-2 mg/kg).
Procedimiento clínico Se completaron cálculos basados en el peso del niño para la administración máxima de anestésico local, las dosis de medicación de sedación oral y los agentes de reversión antes de la administración de la medicación. El agente reverso utilizado para las benzodiazepinas fue flumazenil, 0,01 mg/kg con un máximo de 0,2 mg/dosis. Mientras que el agente de reversión de la meperidina fue la naloxona, calculada en 0,1 mg/kg hasta 2 mg.
Después de obtener los consentimientos adecuados, todos los pacientes fueron colocados en estabilización protectora pasiva (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) en caso de que el niño no cooperara y para mantener la estabilidad del paciente durante el tratamiento, ya que la coordinación podría verse afectada. Se utilizó óxido nitroso/oxígeno (N2O/O2) en todas las sedaciones y se administró a un caudal de cuatro a seis L/minuto (30-50% N2O/10-50% O2) con 100% O2 administrado durante cinco minutos antes de la sedación. y postoperatoriamente. Todos los dentistas operadores siguieron el protocolo de sedación estándar en la Clínica de Odontología Pediátrica de la Universidad de Loma Linda, adaptado de las pautas de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD).8 La atención dental de rutina se proporcionó con anestesia local con dique de goma o aislamiento isolite®. Se utilizó xilocaína (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) como anestesia local en todos los casos y no superó los 4 mg/kg de lidocaína. Una vez que se cumplieron los criterios de alta de la AAPD8, el paciente fue entregado a sus padres. En ese momento, las instrucciones de cuidado posoperatorio, incluidos los números de contacto de emergencia y la recomendación de analgésicos de venta libre, si era necesario, se proporcionaron tanto de forma verbal como escrita.
Al dentista que realizaba cada sedación se le pidió que completara un cuestionario detallado que proporcionaba detalles sobre el comportamiento del paciente desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento del alta (Encuesta 1). Además, los padres recibieron dos entrevistas telefónicas sobre hechos ocurridos después de la sesión de sedación. Un investigador realizó todas las entrevistas telefónicas. Estas entrevistas telefónicas se llevaron a cabo ocho horas (Encuesta 2) y 24 horas (Encuesta 3) después del alta.
Para las tres encuestas, las preguntas se diseñaron para dilucidar los signos físicos y/o comportamientos de los pacientes que se clasifican en las siguientes categorías: (1) alteraciones del sueño; (2) efectos secundarios gastrointestinales; (3) cambios de comportamiento no agresivos; (4) alteraciones residuales del sistema nervioso central; (5) depresión respiratoria; (6) efectos musculoesqueléticos; (7) reacciones físicas; (8) existencia de una reacción paradójica; y (9) efectos amnésicos. La información sobre el nivel de cooperación previo a la sedación y la efectividad general de la sedación (calificada como ineficaz, efectiva, muy efectiva o excesivamente sedada) se obtuvo del registro de sedación del procedimiento (adoptado de la AAPD) correspondiente a cada caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a citas de sedación oral en la clínica dental pediátrica de la Universidad de Loma Linda para procedimientos operativos.
- Edad 3-6 años, Saludable (ASA-1)
- Sin restricciones de género, raza o etnia.
- El motivo de la sedación oral consciente es la ansiedad situacional en el consultorio dental
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes de enfermedad aguda.
- Antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas de tratamiento.
- Niños que toman algún medicamento dentro de las dos semanas anteriores al tratamiento dental programado
- Sedación en los últimos seis meses
- Índice de masa corporal (IMC) superior al percentil 95 para su edad y sexo
- No beber la cantidad total de medicamentos de sedación dispensados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen 1
Administración oral - Hidroxizina (1,5 - 2 mg/kg) Administración oral - Meperidina (1,5 - 2 mg/kg) Administración oral - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inhalación - Óxido nitroso/oxígeno (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
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Administrar por vía oral después de obtener el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento dental.
Hidroxizina (1,5- 2 mg/kg) + Meperidina (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) En combinación con los fármacos orales indicados anteriormente, administración por inhalación de Óxido nitroso/oxígeno (30-50% N2O / 70-50% O2) por inhalación.
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Experimental: Régimen 2
Vía oral - Hidroxizina (1,5 - 2 mg/kg) Vía oral - Meperidina (1,5 -2 mg/kg) Inhalación - Óxido nitroso/oxígeno (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) -
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Administrar por vía oral después de obtener el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento dental.
Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) + Meperidina (1,5 -2 mg/kg).
Administre óxido nitroso/oxígeno (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) por inhalación.
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Experimental: Régimen 3
Administración oral - Hidroxizina (1,5 - 2 mg/kg) Administración oral - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inhalación - Óxido nitroso/oxígeno (30-50 % N2O/ 70-50 % O2)
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Administrar por vía oral después de obtener el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento dental.
Hidroxizina (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg).
Administre óxido nitroso/oxígeno (30-50 % N2O/ 70-50 % O2) por inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación en el sistema musculoesquelético durante la sedación
Periodo de tiempo: durante la sedación
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Compare la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación (categorías: cantidad y frecuencia del sueño, nivel de actividad, malestar gastrointestinal, sistema nervioso central, depresión respiratoria, reacciones paradójicas) entre tres regímenes diferentes de sedación oral con múltiples agentes en pacientes de odontología pediátrica del LLUSD que programado para sedación oral. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas que realizará el investigador con los padres 8 ( ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta Escala de reacción del sistema musculoesquelético durante la sedación: Este es el resultado de las preguntas relacionadas con el sistema musculoesquelético, es una suma de 3 preguntas de sí o no. (mínimo=0, máximo=3) Cuanto más alto, peor. |
durante la sedación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación en el sistema musculoesquelético en 8 horas
Periodo de tiempo: Cambio 8 (ocho) horas después de la administración del medicamento sedante oral
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Compare la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación (categorías: cantidad y frecuencia del sueño, nivel de actividad, malestar gastrointestinal, sistema nervioso central, depresión respiratoria, reacciones paradójicas) entre tres regímenes diferentes de sedación oral con múltiples agentes en pacientes de odontología pediátrica del LLUSD que programado para sedación oral. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas que realizará el investigador con los padres 8 ( ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta. Reacción del sistema musculoesquelético a escala de 8 horas: Este es el resultado de las preguntas relacionadas con el sistema musculoesquelético, es una suma de 2 preguntas de sí o no. (mínimo=0, máximo=2) Cuanto más alto, peor. |
Cambio 8 (ocho) horas después de la administración del medicamento sedante oral
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación en el sistema musculoesquelético 24 horas después de la sedación
Periodo de tiempo: Cambio entre 24 (veinticuatro) horas post sedación oral
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Compare la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación (categorías: cantidad y frecuencia del sueño, nivel de actividad, malestar gastrointestinal, sistema nervioso central, depresión respiratoria, reacciones paradójicas) entre tres regímenes diferentes de sedación oral con múltiples agentes en pacientes de odontología pediátrica del LLUSD que programado para sedación oral. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas que realizará el investigador con los padres 8 ( ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta. Reacción del sistema musculoesquelético a escala de 24 horas: este es el resultado de las preguntas relacionadas con el sistema musculoesquelético, es una suma de 2 preguntas de sí o no. (mínimo=0, máximo=2) Cuanto más alto, peor. |
Cambio entre 24 (veinticuatro) horas post sedación oral
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Compare la incidencia de efectos adversos relacionados con la reacción gastrointestinal durante la sedación
Periodo de tiempo: Durante la sedación
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Compare el número y tipo de reacciones gastrointestinales relacionadas con efectos adversos. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas que realizará el investigador con los padres 8 ( ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta. Puntuación del efecto gastrointestinal durante la sedación; Este es un resumen de 3 preguntas de sí/no, Mínimo = 0 Máximo = 3, cuanto más alto significa más reacciones gastrointestinales, peor resultado |
Durante la sedación
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Compare la incidencia de efectos adversos relacionados con la reacción gastrointestinal 8 horas después de la sedación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la sedación
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Compare el número y el tipo de reacciones gastrointestinales relacionadas con efectos adversos. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas. a ser realizado por el investigador con los padres 8 (ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta. Efecto gastrointestinal 8 horas después de la puntuación de sedación; Este es un resumen de 5 preguntas de sí/no, Mínimo = 0 Máximo = 5, cuanto más alto significa más reacciones gastrointestinales, peor resultado. |
8 horas después de la sedación
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Compare la incidencia de efectos adversos relacionados con la reacción gastrointestinal 24 horas después de la sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la sedación
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Compare el número y el tipo de reacciones gastrointestinales relacionadas con efectos adversos. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: las encuestas del conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1) y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas. a ser realizado por el investigador con los padres 8 (ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta. Efecto a largo plazo durante 24 horas después de la puntuación de sedación; Este es un resumen de 5 preguntas de sí/no, Mínimo = 0 Máximo = 5, cuanto más alto significa más reacciones gastrointestinales, peor resultado |
24 horas después de la sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de efectos adversos relacionados con el uso de tres medicamentos frente a dos medicamentos
Periodo de tiempo: 24 (veinticuatro) horas posteriores a la administración de medicación de sedación oral (medida compuesta)
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Comparar el número y tipo de efectos adversos relacionados (cantidad y frecuencia de sueño, nivel de actividad, molestias gastrointestinales, sistema nervioso central, depresión respiratoria, reacciones paradójicas) al uso de tres medicamentos versus dos medicamentos. Los datos se recopilarán en forma de 3 conjuntos de encuestas: el conjunto de encuestas 1 son encuestas escritas que debe completar el dentista (Encuesta 1), y los conjuntos de encuestas 2 y 3 son encuestas telefónicas que debe realizar el investigador con los padres 8 ( ocho) horas (Encuesta 2) y 24 (veinticuatro) horas (Encuesta 3) después del alta |
24 (veinticuatro) horas posteriores a la administración de medicación de sedación oral (medida compuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5190213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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