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Un confronto degli eventi correlati alla sedazione orale di tre regimi di sedazione orale multiagente in pazienti odontoiatrici pediatrici

9 settembre 2024 aggiornato da: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Questo studio confronterà gli eventi post sedazione di tre diversi regimi di sedazione orale multi-farmaco al fine di aiutare i dentisti pediatrici a determinare la migliore linea d'azione per i loro pazienti e preparare i genitori in modo appropriato e metterli in guardia sugli effetti attesi. I pazienti saranno valutati per effetti avversi entro due periodi di tempo a 8 e 24 ore dopo la procedura di sedazione orale utilizzando sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione includevano pazienti registrati a cui era stato programmato di sottoporsi a sedazione orale presso la clinica di odontoiatria pediatrica dell'Università di Loma Linda per cure dentistiche. L'età dei bambini variava dai 3 ai 6 anni senza problemi medici, ASA-1. Il motivo della sedazione orale era l'ansia situazionale nello studio dentistico. I criteri di esclusione includevano bambini che presentavano una storia di: (1) malattia acuta; (2) infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane dal trattamento; (3) assumere qualsiasi farmaco nelle due settimane precedenti il ​​trattamento odontoiatrico programmato; e (4) un indice di massa corporea (BMI) maggiore del 95° percentile per età e sesso. In questo studio è stato incluso un campione totale di 60 pazienti pediatrici sani senza differenze significative di sesso, razza o etnia.

I pazienti inclusi sono stati assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi di sedazione estraendo un foglio di carta piegato nascosto da un sacchetto di randomizzazione opaco dopo aver ottenuto il consenso dei genitori. Tutti i documenti utilizzati nella randomizzazione avevano le stesse dimensioni e consistenza. Lo specializzando in odontoiatria pediatrica e i docenti partecipanti sono stati informati della combinazione di farmaci una volta effettuata l'assegnazione randomizzata.

I gruppi di studio erano i seguenti: il gruppo 1 ha ricevuto midazolam (0,5-0,75 mg/kg), meperidina (1,5-2,0 mg/kg) e idrossizina (1,5-2,0 mg/kg), il gruppo 2 ha ricevuto meperidina (1,5-2 mg /kg) e Idrossizina (1,5-2,0 mg/kg). Il gruppo 3 ha ricevuto midazolam (0,5-0,75 mg/kg) e idrossizina (1,5-2 mg/kg).

Procedura clinica I calcoli basati sul peso del bambino per la somministrazione massima di anestetico locale, i dosaggi dei farmaci per la sedazione orale e gli agenti antagonisti sono stati completati prima della somministrazione del farmaco. L’agente antagonista utilizzato per le benzodiazepine era il Flumazenil, 0,01 mg/Kg con un massimo di 0,2 mg/dose. Mentre l'agente antagonista della meperidina era il naloxone, calcolato come 0,1 mg/Kg fino a 2 mg.

Dopo aver ottenuto i consensi adeguati, tutti i pazienti sono stati posti in stabilizzazione protettiva passiva (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) nel caso in cui il bambino dovesse diventare non collaborativo e per mantenere la stabilità del paziente durante il trattamento, poiché la coordinazione potrebbe essere compromessa. Il protossido di azoto/ossigeno (N2O/O2) è stato utilizzato in tutte le sedazioni e somministrato a una velocità di flusso compresa tra 4 e 6 l/minuto (30-50% N2O/10-50% O2) con 100% O2 somministrato per cinque minuti prima dell'intervento. e postoperatorio. Tutti i dentisti operatori hanno seguito il protocollo di sedazione standard presso la clinica di odontoiatria pediatrica della Loma Linda University adattato dalle linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).8 Le cure odontoiatriche di routine sono state fornite con anestesia locale con diga di gomma o isolamento con isolite®. La xilocaina (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) è stata utilizzata per l'anestesia locale in tutti i casi e non ha superato i 4 mg/kg di lidocaina. Una volta soddisfatti i criteri di dimissione dell'AAPD8, il paziente è stato rilasciato ai genitori. A quel tempo, le istruzioni per la cura postoperatoria, inclusi i numeri di contatto di emergenza e la raccomandazione per gli antidolorifici da banco, se necessari, venivano fornite sia verbalmente che in forma scritta.

All'odontoiatra che eseguiva ciascuna sedazione è stato chiesto di compilare un questionario dettagliato che forniva dettagli sul comportamento del paziente dal momento della somministrazione del farmaco fino al momento della dimissione (Indagine 1). Inoltre, i genitori hanno ricevuto due interviste telefoniche riguardanti eventi accaduti dopo la sessione di sedazione. Un investigatore ha condotto tutte le interviste telefoniche. Queste interviste telefoniche hanno avuto luogo otto ore (Indagine 2) e 24 ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

Per tutti e tre i sondaggi, le domande erano progettate per chiarire i segni fisici e/o i comportamenti dei pazienti che rientravano nelle seguenti categorie: (1) disturbi del sonno; (2) effetti collaterali gastrointestinali; (3) cambiamenti di comportamento non aggressivi; (4) alterazioni residue del sistema nervoso centrale; (5) depressione respiratoria; (6) effetti muscoloscheletrici; (7) reazioni fisiche; (8) esistenza di una reazione paradossale; e (9) effetti amnesici. Le informazioni sul livello di cooperazione pre-sedazione e sull'efficacia complessiva della sedazione (classificata come inefficace, efficace, molto efficace o eccessivamente sedata) sono state ottenute dalla documentazione procedurale della sedazione (adottata dall'AAPD) corrispondente a ciascun caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi ad appuntamenti di sedazione orale presso la clinica odontoiatrica pediatrica dell'Università di Loma Linda per le procedure operative.
  • Età 3-6 anni, Sano (ASA-1)
  • Nessuna restrizione di genere, razza o etnia.
  • Il motivo della sedazione orale cosciente è l'ansia situazionale nello studio dentistico

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di malattia acuta
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane dal trattamento
  • Bambini che assumono farmaci nelle due settimane precedenti il ​​trattamento odontoiatrico programmato
  • Sedazione negli ultimi sei mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore al 95° percentile per età e sesso
  • Non riuscire a bere l'intera quantità di farmaci sedativi erogati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime 1
Somministrazione orale - Idrossizina (1,5 - 2 mg/kg) Somministrazione orale - Meperidina (1,5 -2 mg/kg) Somministrazione orale - Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg) Inalazione - Protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O/70- 50% O2)
Prodotto combinato: Regime 1
Somministrare per via orale dopo il consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura odontoiatrica. Idrossizina (1,5-2 mg/kg) + Meperidina (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) In combinazione con i farmaci orali sopra indicati, somministrazione per inalazione di protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O /70-50% O2) per inalazione.
Sperimentale: Regime 2
Somministrazione orale - Idrossizina (1,5 - 2 mg/kg) Somministrazione orale - Meperidina (1,5 -2 mg/kg) Inalazione - Protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Prodotto combinato: Regime #2
Somministrare per via orale dopo il consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura odontoiatrica. Idrossizina (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidina (1,5 -2 mg/kg). Somministrare protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O/70-50% O2) per inalazione.
Sperimentale: Regime 3
Somministrazione orale - Hydroxyzine (1.5 - 2mg/kg) Somministrazione orale - Midazolam (0.5- 0.75 mg/kg) Inalazione- Protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Prodotto combinato: Regime #3
Somministrare per via orale dopo il consenso informato ottenuto prima di qualsiasi procedura odontoiatrica. Idrossizina (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Somministrare protossido di azoto/ossigeno (30-50% N2O/70-50% O2) per inalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione nel sistema muscoloscheletrico durante la sedazione
Lasso di tempo: durante la sedazione

Confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione (categorie: quantità e frequenza del sonno, livello di attività, disturbi gastrointestinali, sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, reazioni paradossali) tra tre diversi regimi di sedazione orale multi-agente in pazienti odontoiatrici pediatrici LLUSD che erano programmato per la sedazione orale.

I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: i sondaggi sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e i set di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici che devono essere condotti dal ricercatore con i genitori 8 ( otto) ore (Sondaggio 2) e 24 (ventiquattro) ore (Sondaggio 3) dopo la dimissione. Reazione del sistema muscoloscheletrico durante la sedazione. Scala: questo è il risultato per le domande relative al sistema muscoloscheletrico, è la somma di 3 domande sì o no. (minimo=0, massimo=3) Più alto è, peggio.
durante la sedazione
Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione nel sistema muscoloscheletrico in 8 ore
Lasso di tempo: Cambiare 8 (otto) ore dopo la somministrazione del farmaco per la sedazione orale

Confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione (categorie: quantità e frequenza del sonno, livello di attività, disturbi gastrointestinali, sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, reazioni paradossali) tra tre diversi regimi di sedazione orale multi-agente in pazienti odontoiatrici pediatrici LLUSD che erano programmato per la sedazione orale.

I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: i sondaggi sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e i set di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici che devono essere condotti dal ricercatore con i genitori 8 ( otto) ore (Indagine 2) e 24 (ventiquattro) ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

Reazione del sistema muscoloscheletrico su una scala di 8 ore: questo è il risultato per le domande relative al sistema muscoloscheletrico, è la somma di 2 domande sì o no. (minimo=0, massimo=2) Più alto è, peggio.
Cambiare 8 (otto) ore dopo la somministrazione del farmaco per la sedazione orale
Incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione nell'apparato muscoloscheletrico a 24 ore dalla sedazione
Lasso di tempo: Variazione tra 24 (ventiquattro) ore dopo la sedazione orale

Confrontare l'incidenza di eventi avversi correlati alla sedazione (categorie: quantità e frequenza del sonno, livello di attività, disturbi gastrointestinali, sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, reazioni paradossali) tra tre diversi regimi di sedazione orale multi-agente in pazienti odontoiatrici pediatrici LLUSD che erano programmato per la sedazione orale.

I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: i sondaggi sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e i set di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici che devono essere condotti dal ricercatore con i genitori 8 ( otto) ore (Indagine 2) e 24 (ventiquattro) ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

Reazione del sistema muscoloscheletrico su scala di 24 ore: questo è il risultato per le domande relative al sistema muscoloscheletrico, è la somma di 2 domande sì o no. (minimo=0, massimo=2) Più alto è, peggio.
Variazione tra 24 (ventiquattro) ore dopo la sedazione orale
Confrontare l'incidenza degli effetti avversi correlati alla reazione gastrointestinale durante la sedazione
Lasso di tempo: Durante la sedazione

Confrontare il numero e il tipo di reazioni gastrointestinali correlate agli effetti avversi.

I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: i sondaggi sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e i set di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici che devono essere condotti dal ricercatore con i genitori 8 ( otto) ore (Indagine 2) e 24 (ventiquattro) ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

Effetto gastrointestinale per il punteggio durante la sedazione; Questo è un riassunto di 3 domande sì/no, Minimo = 0 Massimo = 3, più alto significa più reazioni gastrointestinali, peggiore sarà il risultato
Durante la sedazione
Confrontare l'incidenza degli effetti avversi correlati alla reazione gastrointestinale 8 ore dopo la sedazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la sedazione

Confrontare il numero e il tipo di reazioni gastrointestinali correlate agli effetti avversi. I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: le serie di sondaggi 1 sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e le serie di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici da effettuarsi dal ricercatore con i genitori 8 (otto) ore (Indagine 2) e 24 (ventiquattro) ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

effetto gastrointestinale 8 ore dopo il punteggio di sedazione; Questo è un riepilogo di 5 domande sì/no, Minimo = 0 Massimo = 5, maggiore è il numero di reazioni gastrointestinali, peggiore è il risultato.
8 ore dopo la sedazione
Confrontare l'incidenza degli effetti avversi correlati alla reazione gastrointestinale 24 ore dopo la sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sedazione

Confrontare il numero e il tipo di reazioni gastrointestinali correlate agli effetti avversi. I dati verranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: le serie di sondaggi 1 sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e le serie di sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici da effettuarsi dal ricercatore con i genitori 8 (otto) ore (Indagine 2) e 24 (ventiquattro) ore (Indagine 3) dopo la dimissione.

Effetto a lungo termine per 24 ore dopo il punteggio di sedazione; Questo è un riassunto di 5 domande sì/no, Minimo = 0 Massimo = 5, più alto significa più reazioni gastrointestinali, peggiore sarà il risultato
24 ore dopo la sedazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza di effetti avversi correlati all'uso di tre farmaci rispetto a due farmaci
Lasso di tempo: 24 (ventiquattro) ore dopo la somministrazione del farmaco per la sedazione orale (misurazione composita)

Confrontare il numero e il tipo di effetti avversi correlati (quantità e frequenza del sonno, livello di attività, disturbi gastrointestinali, sistema nervoso centrale, depressione respiratoria, reazioni paradossali) all'uso di tre farmaci rispetto a due farmaci.

I dati saranno raccolti sotto forma di 3 serie di sondaggi: i sondaggi sono sondaggi 1 sono sondaggi scritti che devono essere completati dal dentista (Sondaggio 1) e i sondaggi 2 e 3 sono sondaggi telefonici che devono essere condotti dal ricercatore con i genitori 8 ( otto) ore (Rilevamento 2) e 24 (ventiquattro) ore (Rilevamento 3) dopo la dimissione
24 (ventiquattro) ore dopo la somministrazione del farmaco per la sedazione orale (misurazione composita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5190213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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