En sammenligning av oral sedasjonsrelaterte hendelser av tre multiagent orale sedasjonsregimer hos pediatriske tannpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier inkluderte registrerte pasienter som skulle gjennomgå oral sedasjon ved Loma Linda University Pediatric Dentistry klinikk for tannbehandling. Barns alder varierte fra 3 til 6 år uten medisinske problemer, ASA-1. Årsaken til oral sedasjon var situasjonsangst i tannlegeoperasjonen. Eksklusjonskriterier inkluderte barn som hadde en historie med: (1) akutt sykdom; (2) øvre luftveisinfeksjon innen to uker etter behandling; (3) ta medisiner innen to uker før planlagt tannbehandling; og (4) en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 95. persentilen for deres alder og kjønn. Et totalt utvalg på 60 friske pediatriske pasienter ble inkludert i denne studien uten kjønn, rase eller etnisk signifikant forskjell.
De inkluderte pasientene ble tilfeldig fordelt i en av tre sedasjonsgrupper ved å trekke et skjult brettet papir fra en ugjennomsiktig randomiseringspose etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene. Alle papirene som ble brukt i randomiseringen hadde samme størrelse og tekstur. Den pediatriske tannlegebeboeren og det behandlende fakultetet ble informert med medisinkombinasjon når randomisert tildeling var foretatt.
Studiegruppene var som følger: Gruppe 1 fikk Midazolam (0,5-0,75 mg/kg), Meperidin (1,5-2,0 mg/kg) og Hydroxyzine (1,5-2,0 mg/kg), Gruppe 2 fikk Meperidin (1,5-2 mg). /kg) og hydroksyzin (1,5-2,0 mg/kg). Gruppe 3 fikk Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) og Hydroxyzine (1,5-2 mg/kg).
Klinisk prosedyre Beregninger basert på barnets vekt av maksimal tilførsel av lokalbedøvelse, doser med oral sedasjonsmedisin og reverseringsmidler ble fullført før medisinering. Reverseringsmiddelet som ble brukt for benzodiazepiner var Flumazenil, 0,01 mg/kg med maksimalt 0,2 mg/dose. Mens reverseringsmiddelet for Meperidin var nalokson, beregnet som 0,1 mg/kg opp til 2 mg.
Etter å ha innhentet riktig samtykke, ble alle pasienter plassert i passiv beskyttende stabilisering (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) i tilfelle barnet skulle bli lite samarbeidsvillig og for å opprettholde pasientens stabilitet under behandlingen, da koordinasjonen kunne bli svekket. Dinitrogenoksid/oksygen (N2O/O2) ble brukt i alle sedasjoner og administrert med en strømningshastighet på fire til seks l/minutt (30-50 % N2O/ 10-50 % O2) med 100 % O2 gitt i fem minutter før og postoperativt. Alle opererende tannleger fulgte standard sedasjonsprotokoll ved standard sedasjonsprotokoll i Loma Linda University Pediatric Dentistry Clinic tilpasset retningslinjer fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD).8 Rutinemessig tannbehandling ble gitt med lokalbedøvelse med gummidemning eller isolite®-isolasjon. Xylocain (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) ble brukt til lokalbedøvelse i alle tilfeller og oversteg ikke 4 mg/kg lidokain. Så snart AAPD utskrivningskriterier8 var oppfylt, ble pasienten løslatt til forelderen. På det tidspunktet ble postoperative omsorgsinstruksjoner, inkludert nødkontaktnumre og anbefaling for reseptfrie smertestillende medisiner, om nødvendig, gitt både muntlig og skriftlig.
Tannlegen som utførte hver sedasjon ble bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema som ga detaljer om pasientens oppførsel fra tidspunktet for legemiddeladministrering til tidspunktet for utskrivning (undersøkelse 1). I tillegg mottok foreldre to telefonintervjuer angående hendelser som skjedde etter sedasjonssesjonen. En etterforsker gjennomførte alle telefonintervjuer. Disse telefonintervjuene fant sted åtte timer (undersøkelse 2) og 24 timer (undersøkelse 3) etter utskrivning.
For alle tre undersøkelsene ble spørsmål utformet for å belyse pasientens fysiske tegn og/eller atferd som faller inn under følgende kategorier: (1) søvnforstyrrelser; (2) gastrointestinale bivirkninger; (3) ikke-aggressive atferdsendringer; (4) gjenværende endringer i sentralnervesystemet; (5) respirasjonsdepresjon; (6) muskel-skjeletteffekter; (7) fysiske reaksjoner; (8) eksistensen av en paradoksal reaksjon; og (9) amnesiske effekter. Informasjon om samarbeidsnivået før sedasjon og den generelle effektiviteten av sedasjonen (vurdert som ineffektiv, effektiv, svært effektiv eller altfor sedert) ble hentet fra den prosedyremessige sedasjonsjournalen (vedtatt fra AAPD) som tilsvarer hvert enkelt tilfelle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå oral sedasjonsavtaler i Loma Linda University Pediatrisk tannklinikk for operative prosedyrer.
- Alder 3-6 år, frisk ( ASA-1 )
- Ingen kjønn, rase eller etniske begrensninger.
- Årsaken til bevisst oral sedering er situasjonsangst i tannlegeoperasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med akutt sykdom
- Anamnese på øvre luftveisinfeksjon innen to uker etter behandling
- Barn som tar noen medisiner innen to uker før planlagt tannbehandling
- Sedasjon de siste seks månedene
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 95. persentilen for deres alder og kjønn
- Unnlatelse av å drikke hele mengden av sedasjonsmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime 1
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Innånding - Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
|
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre.
Hydroxyzin (1,5- 2mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) I kombinasjon med orale legemidler angitt ovenfor, administrering via inhalasjon av lystgass/oksygen (30-50 % N2O) / 70-50 % O2) via innånding.
|
|
Eksperimentell: Regime 2
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering- Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Innånding - Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
|
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre.
Hydroksyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg).
Administrer lystgass/oksygen (30-50% N2O/70-50% O2) via innånding.
|
|
Eksperimentell: Regime 3
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Innånding- Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70-50% O2)
|
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre.
Hydroksyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg).
Administrer lystgass/oksygen (30-50% N2O/70-50% O2) via innånding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i muskel- og skjelettsystemet under sedasjon
Tidsramme: under sedasjon
|
Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon. Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning Muskel-skjelettsystemets reaksjon under sedasjonsskala: Dette er resultatet for muskel- og skjelettrelaterte spørsmål, det er en sum av 3 ja- eller nei-spørsmål. (minimum=0, maksimum=3) Jo høyere jo verre. |
under sedasjon
|
|
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i muskel- og skjelettsystemet på 8 timer
Tidsramme: Bytt 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon
|
Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon. Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning. Muskel- og skjelettreaksjon på 8 timers skala: Dette er resultatet for muskel- og skjelettrelaterte spørsmål, det er en sum av 2 ja- eller nei-spørsmål. (minimum=0, maksimum=2) Jo høyere jo verre. |
Bytt 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon
|
|
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i muskel- og skjelett 24 timer etter sedasjon
Tidsramme: Bytt mellom 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjon
|
Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon. Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning. Muskel- og skjelettreaksjon på 24 timers skala: Dette er resultatet for muskel- og skjelettrelaterte spørsmål, det er en sum av 2 ja- eller nei-spørsmål. (minimum=0, maksimum=2) Jo høyere jo verre. |
Bytt mellom 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjon
|
|
Sammenlign forekomst av uønskede effekter relatert til gastrointestinal reaksjon under sedasjon
Tidsramme: Under sedasjon
|
Sammenlign antall og type bivirkningsrelaterte gastrointestinale reaksjoner. Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning. GI-effekt for under sedasjonsscore; Dette er en oppsummering av 3 ja/nei-spørsmål, Minimum = 0 Maksimum =3, jo høyere betyr flere GI-reaksjoner, jo dårligere resultat |
Under sedasjon
|
|
Sammenlign forekomst av bivirkninger relatert til gastrointestinal reaksjon 8 timer etter sedasjon
Tidsramme: 8 timer etter sedasjon
|
Sammenlign antall og type bivirkningsrelaterte gastrointestinale reaksjoner Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser skal gjennomføres av forskeren med foreldrene 8 (åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning. GI-effekt 8 timer etter sedasjonsscore; Dette er en oppsummering av 5 ja/nei-spørsmål, Minimum = 0 Maksimum =5, jo høyere betyr flere GI-reaksjoner, jo dårligere resultat. |
8 timer etter sedasjon
|
|
Sammenlign forekomst av bivirkninger relatert til gastrointestinal reaksjon 24 timer etter sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter sedasjon
|
Sammenlign antall og type bivirkningsrelaterte gastrointestinale reaksjoner Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser skal gjennomføres av forskeren med foreldrene 8 (åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning. Langtidseffekt i 24 timer etter sedasjonsscore; Dette er en oppsummering av 5 ja/nei-spørsmål, Minimum = 0 Maksimum =5, jo høyere betyr flere GI-reaksjoner, jo dårligere resultat |
24 timer etter sedasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomst av uønskede effekter knyttet til bruk av tre medisiner versus to medisiner
Tidsramme: 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon (sammensatt måling)
|
Sammenlign antall og type bivirkninger relatert (Mengde og hyppighet av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) med bruk av tre medisiner versus to medisiner. Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning |
24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon (sammensatt måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5190213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .