Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av oral sedasjonsrelaterte hendelser av tre multiagent orale sedasjonsregimer hos pediatriske tannpasienter

2. november 2023 oppdatert av: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Denne studien vil sammenligne postsedasjonshendelsene fra tre forskjellige orale sederingsregimer med flere legemidler for å hjelpe pediatriske tannleger med å bestemme det beste handlingsforløpet for sine pasienter og forberede foreldrene på riktig måte og advare dem om de forventede effektene. Pasienter vil bli evaluert for bivirkninger innen to tidsperioder 8 og 24 timer etter oral sedasjonsprosedyre ved hjelp av undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD
  • Telefonnummer: (909) 558-4690
  • E-post: jwchen@llu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå oral sedasjonsavtaler i Loma Linda University Pediatrisk tannklinikk for operative prosedyrer.
  • Alder 3-6 år, frisk ( ASA-1 )
  • Ingen kjønn, rase eller etniske begrensninger.
  • Årsaken til bevisst oral sedering er situasjonsangst i tannlegeoperasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en historie med akutt sykdom
  • Anamnese på øvre luftveisinfeksjon innen to uker etter behandling
  • Barn som tar noen medisiner innen to uker før planlagt tannbehandling
  • Sedasjon de siste seks månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 95. persentilen for deres alder og kjønn
  • Unnlatelse av å drikke hele mengden av sedasjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Innånding - Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
Kombinasjonsprodukt: Regime 1
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre. Hydroxyzin (1,5- 2mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) I kombinasjon med orale legemidler angitt ovenfor, administrering via inhalasjon av lystgass/oksygen (30-50 % N2O) / 70-50 % O2) via innånding.
Eksperimentell: Regime 2
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering- Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Innånding - Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Kombinasjonsprodukt: Regime #2
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre. Hydroksyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg). Administrer lystgass/oksygen (30-50% N2O/70-50% O2) via innånding.
Eksperimentell: Regime 3
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Innånding- Dinitrogenoksid/oksygen (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Kombinasjonsprodukt: Regime #3
Administrer muntlig etter informert samtykke innhentet før enhver tannprosedyre. Hydroksyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Administrer lystgass/oksygen (30-50% N2O/70-50% O2) via innånding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i regime #1
Tidsramme: Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.

Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon.

Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning.
Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i regime #2
Tidsramme: Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.

Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon.

Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning.
Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.
Forekomst av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser i regime #3
Tidsramme: Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.

Sammenlign forekomsten av uønskede sedasjonsrelaterte hendelser (kategorier: mengde og frekvens av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) mellom tre forskjellige orale sedasjonsregimer med flere midler hos LLLUSD pediatriske tannpasienter som var planlagt for oral sedasjon.

Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning.
Bytt mellom 8 (åtte) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning og 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon og utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomst av uønskede effekter knyttet til bruk av tre medisiner versus to medisiner
Tidsramme: 24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon (sammensatt måling)

Sammenlign antall og type bivirkninger relatert (Mengde og hyppighet av søvn, aktivitetsnivå, gastrointestinalt ubehag, sentralnervesystem, respirasjonsdepresjon, paradoksale reaksjoner) med bruk av tre medisiner versus to medisiner.

Data vil bli samlet inn i form av 3 undersøkelsessett: undersøkelsene er undersøkelsessett 1 er skriftlige undersøkelser som skal fylles ut av tannlegen (undersøkelse 1), og undersøkelsessett 2&3 er telefonundersøkelser som skal gjennomføres av forskeren sammen med foreldrene 8 ( åtte) timer (undersøkelse 2) og 24 (tjuefire) timer (undersøkelse 3) etter utskrivning
24 (tjuefire) timer etter oral sedasjonsadministrasjon (sammensatt måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5190213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannråte

Kliniske studier på Regime 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere