Uma Comparação de Eventos Relacionados à Sedação Oral de Três Regimes de Sedação Oral Multiagentes em Pacientes Odontológicos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão incluíram pacientes registrados que estavam programados para serem submetidos a sedação oral na clínica de Odontopediatria da Universidade Loma Linda para tratamento odontológico. Crianças com idades entre 3 e 6 anos sem problemas médicos, ASA-1. O motivo da sedação oral foi a ansiedade situacional no consultório odontológico. Os critérios de exclusão incluíram crianças que apresentavam história de: (1) doença aguda; (2) infecção do trato respiratório superior dentro de duas semanas de tratamento; (3) tomar qualquer medicamento nas duas semanas anteriores ao tratamento odontológico agendado; e (4) índice de massa corporal (IMC) superior ao percentil 95 para idade e sexo. Uma amostra total de 60 pacientes pediátricos saudáveis foi incluída neste estudo, sem diferença significativa de gênero, raça ou etnia.
Os pacientes incluídos foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de sedação, retirando um papel dobrado oculto de uma bolsa opaca de randomização após obter o consentimento dos pais. Todos os papéis utilizados na randomização tinham o mesmo tamanho e textura. O residente de odontopediatria e o corpo docente foram informados sobre a combinação de medicamentos assim que a alocação randomizada foi feita.
Os grupos de estudo foram os seguintes: Grupo 1 recebeu Midazolam (0,5-0,75 mg/kg), Meperidina (1,5-2,0 mg/kg) e Hidroxizina (1,5-2,0 mg/kg), Grupo 2 recebeu Meperidina (1,5-2 mg/kg), /kg) e Hidroxizina (1,5-2,0 mg/kg). O Grupo 3 recebeu Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) e Hidroxizina (1,5-2 mg/kg).
Procedimento clínico Os cálculos com base no peso da criança na administração máxima do anestésico local, nas dosagens dos medicamentos para sedação oral e nos agentes de reversão foram concluídos antes da administração do medicamento. O agente de reversão utilizado para os benzodiazepínicos foi o Flumazenil, 0,01 mg/Kg com máximo de 0,2 mg/dose. Enquanto o agente de reversão da Meperidina foi a Naloxona, calculada em 0,1 mg/Kg até 2 mg.
Após a obtenção dos consentimentos adequados, todos os pacientes foram colocados em estabilização protetora passiva (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) no caso de a criança não cooperar e manter a estabilidade do paciente durante o tratamento, pois a coordenação poderia ser prejudicada. Óxido nitroso/oxigênio (N2O/O2) foi usado em todas as sedações e administrado a uma taxa de fluxo de quatro a seis L/minuto (30-50% N2O/10-50% O2) com 100% de O2 administrado por cinco minutos antes. e pós-operatório. Todos os dentistas em operação seguiram o protocolo de sedação padrão no protocolo de sedação padrão na Clínica de Odontopediatria da Universidade Loma Linda, adaptado das diretrizes da Academia Americana de Odontopediatria (AAPD).8 O atendimento odontológico de rotina foi realizado com anestesia local com isolamento absoluto ou isolamento isolite®. Xilocaína (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) foi usada para anestesia local em todos os casos e não excedeu 4 mg/kg de lidocaína. Uma vez atendidos os critérios de alta da AAPD8, o paciente foi liberado para os pais. Naquela época, as instruções sobre cuidados pós-operatórios, incluindo números de contato de emergência e recomendação de analgésicos de venda livre, se necessário, foram fornecidas verbalmente e por escrito.
O dentista que realizou cada sedação foi solicitado a preencher um questionário detalhado que fornecia detalhes sobre o comportamento do paciente desde o momento da administração do medicamento até o momento da alta (Pesquisa 1). Além disso, os pais receberam duas entrevistas telefônicas sobre eventos ocorridos após a sessão de sedação. Um investigador conduziu todas as entrevistas por telefone. Essas entrevistas telefônicas ocorreram oito horas (Pesquisa 2) e 24 horas (Pesquisa 3) após a alta.
Para todas as três pesquisas, as perguntas foram elaboradas para elucidar os sinais físicos e/ou comportamentos do paciente que se enquadravam nas seguintes categorias: (1) distúrbios do sono; (2) efeitos colaterais gastrointestinais; (3) mudanças de comportamento não agressivas; (4) alterações residuais do sistema nervoso central; (5) depressão respiratória; (6) efeitos musculoesqueléticos; (7) reações físicas; (8) existência de reação paradoxal; e (9) efeitos amnésicos. As informações sobre o nível de cooperação pré-sedação e a efetividade geral da sedação (classificada como ineficaz, eficaz, muito eficaz ou excessivamente sedada) foram obtidas no registro de sedação processual (adotado da AAPD) correspondente a cada caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para passar por consultas de sedação oral na clínica odontológica pediátrica da Loma Linda University para procedimentos cirúrgicos.
- Idade 3-6 anos, Saudável (ASA-1)
- Sem restrições de gênero, raça ou etnia.
- O motivo da sedação oral consciente é a ansiedade situacional no consultório odontológico
Critério de exclusão:
- Crianças com história de doença aguda
- História de infecção do trato respiratório superior dentro de duas semanas de tratamento
- Crianças tomando qualquer medicamento nas duas semanas anteriores ao tratamento odontológico agendado
- Sedação nos últimos seis meses
- Índice de massa corporal (IMC) maior que o percentil 95 para sua idade e sexo
- Deixar de beber toda a quantidade de medicamentos sedativos dispensados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime 1
Administração oral - Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) Administração oral - Meperidina (1,5 -2 mg/kg) Administração oral - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inalação - Óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O/ 70- 50% O2)
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Administrar oralmente após consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento odontológico.
Hidroxizina (1,5- 2mg/kg) + Meperidina (1,5-2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Em combinação com os medicamentos orais mencionados acima, administração por inalação de óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O / 70-50% O2) por inalação.
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Experimental: Regime 2
Administração oral - Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) Administração oral - Meperidina (1,5 -2 mg/kg) Inalação - Óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
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Administrar oralmente após consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento odontológico.
Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) + Meperidina (1,5 -2 mg/kg).
Administre óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O/ 70-50% O2) por inalação.
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Experimental: Regime 3
Administração oral - Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) Administração oral - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inalação - Óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O/ 70-50% O2)
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Administrar oralmente após consentimento informado obtido antes de qualquer procedimento odontológico.
Hidroxizina (1,5 - 2mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg).
Administre óxido nitroso/oxigênio (30-50% N2O/ 70-50% O2) por inalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados à sedação no sistema musculoesquelético durante a sedação
Prazo: durante a sedação
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Compare a incidência de eventos adversos relacionados à sedação (categorias: quantidade e frequência de sono, nível de atividade, desconforto gastrointestinal, sistema nervoso central, depressão respiratória, reações paradoxais) entre três regimes diferentes de sedação oral multiagente em pacientes odontológicos pediátricos LLUSD que foram programado para sedação oral. Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1), e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a serem realizadas pelo pesquisador com os pais 8 ( oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta Escala de reação do sistema musculoesquelético durante a sedação: Este é o resultado das questões relacionadas à musculoesquelética, é uma soma de 3 questões sim ou não. (mínimo=0, máximo=3) Quanto maior, pior. |
durante a sedação
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Incidência de eventos adversos relacionados à sedação em musculoesqueléticos em 8 horas
Prazo: Troca 8 (oito) horas após a administração do medicamento para sedação oral
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Compare a incidência de eventos adversos relacionados à sedação (categorias: quantidade e frequência de sono, nível de atividade, desconforto gastrointestinal, sistema nervoso central, depressão respiratória, reações paradoxais) entre três regimes diferentes de sedação oral multiagente em pacientes odontológicos pediátricos LLUSD que foram programado para sedação oral. Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1), e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a serem realizadas pelo pesquisador com os pais 8 ( oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta. Reação do sistema musculoesquelético na escala de 8 horas: Este é o resultado das questões relacionadas ao sistema musculoesquelético, é uma soma de 2 questões sim ou não. (mínimo=0, máximo=2) Quanto maior, pior. |
Troca 8 (oito) horas após a administração do medicamento para sedação oral
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Incidência de eventos adversos relacionados à sedação em músculos esqueléticos 24 horas após a sedação
Prazo: Mudança entre 24 (vinte e quatro) horas após a sedação oral
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Compare a incidência de eventos adversos relacionados à sedação (categorias: quantidade e frequência de sono, nível de atividade, desconforto gastrointestinal, sistema nervoso central, depressão respiratória, reações paradoxais) entre três regimes diferentes de sedação oral multiagente em pacientes odontológicos pediátricos LLUSD que foram programado para sedação oral. Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1), e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a serem realizadas pelo pesquisador com os pais 8 ( oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta. Reação do sistema musculoesquelético na escala de 24 horas: Este é o resultado das questões relacionadas ao sistema musculoesquelético, é uma soma de 2 questões sim ou não. (mínimo=0, máximo=2) Quanto maior, pior. |
Mudança entre 24 (vinte e quatro) horas após a sedação oral
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Compare a incidência de efeitos adversos relacionados à reação gastrointestinal durante a sedação
Prazo: Durante a sedação
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Compare o número e o tipo de reações gastrointestinais relacionadas aos efeitos adversos. Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1), e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a serem realizadas pelo pesquisador com os pais 8 ( oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta. Efeito GI para pontuação durante sedação; Este é um resumo de 3 perguntas sim/não, Mínimo = 0 Máximo =3, quanto maior significa mais reações gastrointestinais, pior resultado |
Durante a sedação
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Compare a incidência de efeitos adversos relacionados à reação gastrointestinal 8 horas após a sedação
Prazo: 8 horas após a sedação
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Compare o número e o tipo de reações gastrointestinais relacionadas a efeitos adversos Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1) e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a ser realizada pela pesquisadora junto aos pais 8 (oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta. Efeito GI 8 horas após pontuação de sedação; Este é um resumo de 5 perguntas sim/não, Mínimo = 0 Máximo =5, quanto maior significa mais reações GI, pior resultado. |
8 horas após a sedação
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Compare a incidência de efeitos adversos relacionados à reação gastrointestinal 24 horas após a sedação
Prazo: 24 horas após sedação
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Compare o número e o tipo de reações gastrointestinais relacionadas a efeitos adversos Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1 são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1) e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a ser realizada pela pesquisadora junto aos pais 8 (oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta. Efeito a longo prazo durante 24 horas após pontuação de sedação; Este é um resumo de 5 perguntas sim/não, Mínimo = 0 Máximo =5, quanto maior significa mais reações gastrointestinais, pior resultado |
24 horas após sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de efeito adverso relacionado ao uso de três medicamentos versus dois medicamentos
Prazo: 24 (vinte e quatro) horas após administração de medicamento sedativo oral (medição composta)
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Comparar o número e o tipo de efeito adverso relacionado (quantidade e frequência de sono, nível de atividade, desconforto gastrointestinal, sistema nervoso central, depressão respiratória, reações paradoxais) ao uso de três medicamentos versus dois medicamentos. Os dados serão coletados na forma de 3 conjuntos de pesquisas: as pesquisas são o conjunto de pesquisas 1, são pesquisas escritas a serem preenchidas pelo dentista (Pesquisa 1) e os conjuntos de pesquisas 2 e 3 são pesquisas por telefone a serem conduzidas pelo pesquisador com os pais 8 ( oito) horas (Pesquisa 2) e 24 (vinte e quatro) horas (Pesquisa 3) após a alta |
24 (vinte e quatro) horas após administração de medicamento sedativo oral (medição composta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5190213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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