Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af oral sedation-relaterede hændelser af tre multiagent oral sedationsregimer hos pædiatriske tandpatienter

9. september 2024 opdateret af: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Denne undersøgelse vil sammenligne hændelser efter sedation fra tre forskellige orale sedationsregimer med flere lægemidler for at hjælpe pædiatriske tandlæger med at bestemme den bedste fremgangsmåde for deres patienter og forberede forældrene på passende vis og advare dem om de forventede virkninger. Patienter vil blive evalueret for bivirkninger inden for to tidsperioder 8 og 24 timer efter oral sedationsprocedure ved hjælp af undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier omfattede registrerede patienter, som var planlagt til at gennemgå oral sedation på Loma Linda University Pædiatrisk Tandlægeklinik til tandbehandling. Børn i alderen 3 til 6 år uden medicinske problemer, ASA-1. Årsagen til oral sedation var situationsangst i tandoperatoriet. Eksklusionskriterier inkluderede børn, der havde en historie med: (1) akut sygdom; (2) øvre luftvejsinfektion inden for to ugers behandling; (3) at tage nogen form for medicin inden for de to uger forud for planlagt tandbehandling; og (4) et kropsmasseindeks (BMI) større end 95. percentilen for deres alder og køn. En samlet prøve på 60 raske pædiatriske patienter blev inkluderet i denne undersøgelse uden nogen køn, race eller etnisk signifikant forskel.

De inkluderede patienter blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre sedationsgrupper ved at trække et skjult foldet papir fra en uigennemsigtig randomiseringspose efter opnåelse af forældrenes samtykke. Alle papirer, der blev brugt i randomiseringen, havde samme størrelse og tekstur. Den pædiatriske tandlæge og det behandlende fakultet blev informeret med medicinkombination, når der var foretaget en randomiseret tildeling.

Undersøgelsesgrupperne var som følger: Gruppe 1 modtog Midazolam (0,5-0,75 mg/kg), Meperidin (1,5-2,0 mg/kg) og Hydroxyzin (1,5-2,0 mg/kg), Gruppe 2 modtog Meperidin (1,5-2 mg) /kg) og hydroxyzin (1,5-2,0 mg/kg). Gruppe 3 modtog Midazolam (0,5-0,75 mg/kg) og Hydroxyzin (1,5-2 mg/kg).

Klinisk procedure Beregninger baseret på barnets vægt af maksimal indgivelse af lokalbedøvelse, doseringer af oral sedationsmedicin og reverserende midler blev gennemført før afgivelse af medicin. Reverseringsmidlet anvendt til benzodiazepiner var Flumazenil, 0,01 mg/kg med et maksimum på 0,2 mg/dosis. Mens reverseringsmidlet for Meperidin var Naloxon, beregnet som 0,1 mg/kg op til 2 mg.

Efter at have indhentet passende samtykker blev alle patienter placeret i passiv beskyttende stabilisering (Joey Board®, Joey Board, Queen Creek, AZ) i tilfælde af, at barnet skulle blive usamarbejdsvilligt og for at opretholde patientstabiliteten under behandlingen, da koordinationen kunne blive svækket. Dinitrogenoxid/Oxygen (N2O/O2) blev brugt i alle sedationer og indgivet med en flowhastighed på fire til seks l/minut (30-50% N2O/10-50% O2) med 100% O2 givet i fem minutter før- og postoperativt. Alle opererende tandlæger fulgte standard sedationsprotokol ved standard sedationsprotokol i Loma Linda University Pediatric Dentistry Clinic tilpasset fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) retningslinjer.8 Rutinemæssig tandpleje blev leveret med lokalbedøvelse med gummidæmning eller isolite®-isolering. Xylocain (2 % lidocain med 1:100.000 epinephrin) blev brugt til lokalbedøvelse i alle tilfælde og oversteg ikke 4 mg/kg lidocain. Når AAPD-udskrivningskriterierne8 var opfyldt, blev patienten frigivet til forælderen. På det tidspunkt blev postoperativ plejeinstruktioner, herunder nødopkaldsnumre og anbefaling af håndkøbs smertestillende medicin, hvis det var nødvendigt, givet både mundtligt og skriftligt.

Tandlægen, der udførte hver sedation, blev bedt om at udfylde et detaljeret spørgeskema, der gav detaljer om patientens adfærd fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for udskrivelsen (Survey 1). Derudover modtog forældre to telefoninterviews vedrørende hændelser, der fandt sted efter sedationssessionen. En efterforsker gennemførte alle telefoninterviews. Disse telefoninterviews fandt sted otte timer (Survey 2) og 24 timer (Survey 3) efter udskrivelsen.

For alle tre undersøgelser var spørgsmål designet til at belyse patientens fysiske tegn og/eller adfærd, der faldt ind under følgende kategorier: (1) søvnforstyrrelser; (2) gastrointestinale bivirkninger; (3) ikke-aggressive adfærdsændringer; (4) resterende ændringer i centralnervesystemet; (5) respirationsdepression; (6) muskuloskeletale virkninger; (7) fysiske reaktioner; (8) eksistensen af ​​en paradoksal reaktion; og (9) amnesiske virkninger. Oplysninger om samarbejdsniveauet før sedation og den overordnede effektivitet af sedationen (vurderet som ineffektiv, effektiv, meget effektiv eller overdrevent sederet) blev indhentet fra den proceduremæssige sedationsjournal (vedtaget fra AAPD) svarende til hvert enkelt tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå oral sedation på Loma Linda University Pædiatriske tandklinik for operationelle procedurer.
  • Alder 3-6 år, sund ( ASA-1 )
  • Ingen køn, race eller etniske begrænsninger.
  • Årsagen til bevidst oral sedering er situationsangst hos tandoperatoren

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med akut sygdom
  • Anamnese af øvre luftvejsinfektion inden for to uger efter behandling
  • Børn, der tager nogen form for medicin inden for de to uger før planlagt tandbehandling
  • Sedation inden for de sidste seks måneder
  • Body mass index (BMI) større end 95. percentilen for deres alder og køn
  • Undladelse af at drikke hele mængden af ​​udleveret sedationsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regime 1
Oral administration - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administration - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Oral administration - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Indånding - Dinitrogenoxid/oxygen (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
Kombinationsprodukt: Regime 1
Indgives oralt efter informeret samtykke opnået før enhver tandbehandling. Hydroxyzin (1,5- 2mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) I kombination med orale lægemidler anført ovenfor, indgivelse via inhalation af lattergas/ilt (30-50% N2O) / 70-50% O2) via inhalation.
Eksperimentel: Regime 2
Oral administration - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administration- Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Indånding - Dinitrogenoxid/oxygen (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Kombinationsprodukt: Regime #2
Indgives oralt efter informeret samtykke opnået før enhver tandbehandling. Hydroxyzin (1,5-2 mg/kg) + Meperidin (1,5-2 mg/kg). Administrer dinitrogenoxid/ilt (30-50% N2O/70-50% O2) via inhalation.
Eksperimentel: Regime 3
Oral administration - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administration - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Indånding- Dinitrogenoxid/oxygen (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Kombinationsprodukt: Regime #3
Indgives oralt efter informeret samtykke opnået før enhver tandbehandling. Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Administrer dinitrogenoxid/ilt (30-50% N2O/70-50% O2) via inhalation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede sedationsrelaterede hændelser i muskel- og skeletsystemet under sedation
Tidsramme: under sedation

Sammenlign forekomsten af ​​uønskede sedationsrelaterede hændelser (kategorier: mængde og hyppighed af søvn, aktivitetsniveau, gastrointestinalt ubehag, centralnervesystem, respirationsdepression, paradoksale reaktioner) mellem tre forskellige orale sedationsregimer med flere midler hos LLUSD pædiatriske tandpatienter, som var planlagt til oral sedation.

Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser, som skal udføres af forskeren med forældrene 8 ( otte) timer (Survey 2) og 24 (24) timer (Survey 3) efter udskrivelse Muskuloskeletale systemreaktion under sedationsskala: Dette er resultatet for muskuloskeletale spørgsmål, det er en sum af 3 ja eller nej spørgsmål. (minimum=0, maksimum=3) Jo højere jo værre.
under sedation
Forekomst af uønskede sedationsrelaterede hændelser i bevægeapparatet på 8 timer
Tidsramme: Skift 8 (otte) timer efter oral sedationsindgivelse

Sammenlign forekomsten af ​​uønskede sedationsrelaterede hændelser (kategorier: mængde og hyppighed af søvn, aktivitetsniveau, gastrointestinalt ubehag, centralnervesystem, respirationsdepression, paradoksale reaktioner) mellem tre forskellige orale sedationsregimer med flere midler hos LLUSD pædiatriske tandpatienter, som var planlagt til oral sedation.

Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser, som skal udføres af forskeren med forældrene 8 ( otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivning.

Muskuloskeletale systemreaktion på 8 timers skala: Dette er resultatet for muskuloskeletale spørgsmål, det er en sum af 2 ja eller nej spørgsmål. (minimum=0, maksimum=2) Jo højere jo værre.
Skift 8 (otte) timer efter oral sedationsindgivelse
Forekomst af uønskede sedationsrelaterede hændelser i muskuloskeletale 24 timer efter sedation
Tidsramme: Skift mellem 24 (fireogtyve) timer efter oral sedation

Sammenlign forekomsten af ​​uønskede sedationsrelaterede hændelser (kategorier: mængde og hyppighed af søvn, aktivitetsniveau, gastrointestinalt ubehag, centralnervesystem, respirationsdepression, paradoksale reaktioner) mellem tre forskellige orale sedationsregimer med flere midler hos LLUSD pædiatriske tandpatienter, som var planlagt til oral sedation.

Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser, som skal udføres af forskeren med forældrene 8 ( otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivning.

Muskuloskeletale systemreaktion på 24 timers skala: Dette er resultatet for muskuloskeletale spørgsmål, det er en sum af 2 ja eller nej spørgsmål. (minimum=0, maksimum=2) Jo højere jo værre.
Skift mellem 24 (fireogtyve) timer efter oral sedation
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger relateret til gastrointestinal reaktion under sedation
Tidsramme: Under sedation

Sammenlign antallet og typen af ​​bivirkningsrelaterede gastrointestinale reaktioner.

Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser, som skal udføres af forskeren med forældrene 8 ( otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivning.

GI effekt for under sedation score; Dette er en oversigt over 3 ja/nej-spørgsmål, Minimum = 0 Maksimum =3, jo højere betyder flere GI-reaktioner, jo dårligere resultat
Under sedation
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger relateret til gastrointestinal reaktion 8 timer efter sedation
Tidsramme: 8 timer efter sedation

Sammenlign antallet og typen af ​​bivirkningsrelaterede gastrointestinale reaktioner Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser skal udføres af forskeren med forældrene 8 (otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivelsen.

GI-effekt 8 timer efter sedationsscore; Dette er et resumé af 5 ja/nej-spørgsmål, Minimum = 0 Maksimum =5, jo højere betyder flere GI-reaktioner, jo dårligere resultat.
8 timer efter sedation
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger relateret til gastrointestinal reaktion 24 timer efter sedation
Tidsramme: 24 timer efter sedation

Sammenlign antallet og typen af ​​bivirkningsrelaterede gastrointestinale reaktioner Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser skal udføres af forskeren med forældrene 8 (otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivelsen.

Langtidseffekt i 24 timer efter sedationsscore; Dette er en oversigt over 5 ja/nej-spørgsmål, Minimum = 0 Maksimum =5, jo højere betyder flere GI-reaktioner, jo dårligere resultat
24 timer efter sedation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger relateret til brugen af ​​tre medikamenter versus to medikamenter
Tidsramme: 24 (fireogtyve) timer efter oral sedationsindgivelse af medicin (sammensat måling)

Sammenlign antallet og typen af ​​bivirkninger relateret (Mængde og hyppighed af søvn, aktivitetsniveau, gastrointestinalt ubehag, centralnervesystem, respirationsdepression, paradoksale reaktioner) med brugen af ​​tre medicin versus to medicin.

Data vil blive indsamlet i form af 3 undersøgelsessæt: undersøgelserne er undersøgelsessæt 1 er skriftlige undersøgelser, der skal udfyldes af tandlægen (undersøgelse 1), og undersøgelsessæt 2&3 er telefonundersøgelser, der skal udføres af forskeren med forældrene 8 ( otte) timer (undersøgelse 2) og 24 (fireogtyve) timer (undersøgelse 3) efter udskrivelse
24 (fireogtyve) timer efter oral sedationsindgivelse af medicin (sammensat måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5190213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandforfald

Kliniske forsøg med Regime 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner