Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av oral sedering relaterade händelser av tre multiagent oral sedering regimer hos pediatriska tandvårdspatienter

2 november 2023 uppdaterad av: Jung-Wei Chen, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Denna studie kommer att jämföra händelserna efter sedering från tre olika orala sederingsregimer med flera läkemedel för att hjälpa pediatriska tandläkare att avgöra det bästa tillvägagångssättet för sina patienter och förbereda föräldrarna på lämpligt sätt och varna dem om de förväntade effekterna. Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar inom två tidsperioder 8 och 24 timmar efter oral sedering med hjälp av undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå oral sedering vid Loma Linda University pediatriska tandvårdsklinik för operativa procedurer.
  • Ålder 3-6 år, frisk ( ASA-1 )
  • Inga köns-, ras- eller etniska begränsningar.
  • Orsaken till medveten oral sedering är situationsångest hos tandläkaren

Exklusions kriterier:

  • Barn med en historia av akut sjukdom
  • Historik övre luftvägsinfektion inom två veckor efter behandling
  • Barn som tar någon medicin inom två veckor före schemalagd tandbehandling
  • Sedation under de senaste sex månaderna
  • Body mass index (BMI) större än 95:e percentilen för deras ålder och kön
  • Misslyckas med att dricka hela mängden sederande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regim 1
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inandning - Lustgas/syre (30-50% N2O/ 70- 50 % O2)
Kombinationsprodukt: Regim 1
Administrera oralt efter informerat samtycke som erhållits före något tandingrepp. Hydroxyzin (1,5- 2mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg) + Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) I kombination med orala läkemedel enligt ovan, administrering via inhalation av lustgas/syre (30-50% N2O) / 70-50% O2) via inandning.
Experimentell: Regim 2
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering- Meperidin (1,5 -2 mg/kg) Inandning - Lustgas/syre (30-50% N2O/ 70-50% O2) -
Kombinationsprodukt: Regim #2
Administrera oralt efter informerat samtycke som erhållits före något tandingrepp. Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Meperidin (1,5 -2 mg/kg). Administrera lustgas/syre (30-50% N2O/70-50% O2) via inandning.
Experimentell: Regim 3
Oral administrering - Hydroxyzin (1,5 - 2mg/kg) Oral administrering - Midazolam (0,5- 0,75 mg/kg) Inandning- Lustgas/syre (30-50% N2O/ 70-50% O2)
Kombinationsprodukt: Regim #3
Administrera oralt efter informerat samtycke som erhållits före något tandingrepp. Hydroxyzin (1,5 - 2 mg/kg) + Midazolam (0,5 - 0,75 mg/kg). Administrera lustgas/syre (30-50% N2O/70-50% O2) via inandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa sederingsrelaterade händelser i regim #1
Tidsram: Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.

Jämför förekomsten av ogynnsamma sederingsrelaterade händelser (kategorier: mängd och frekvens av sömn, aktivitetsnivå, gastrointestinala obehag, centrala nervsystemet, andningsdepression, paradoxala reaktioner) mellan tre olika orala sederingsregimer med flera medel hos LLUSD pediatriska tandvårdspatienter som var planerad för oral sedering.

Data kommer att samlas in i form av 3 undersökningsuppsättningar: undersökningarna är undersökningsuppsättningar 1 är skriftliga undersökningar som ska fyllas i av tandläkaren (undersökning 1), och undersökningsuppsättningar 2&3 är telefonundersökningar som ska utföras av forskaren med föräldrarna 8 ( åtta) timmar (undersökning 2) och 24 (tjugofyra) timmar (undersökning 3) efter utskrivning.
Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.
Förekomst av negativa sederingsrelaterade händelser i regim #2
Tidsram: Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.

Jämför förekomsten av ogynnsamma sederingsrelaterade händelser (kategorier: mängd och frekvens av sömn, aktivitetsnivå, gastrointestinala obehag, centrala nervsystemet, andningsdepression, paradoxala reaktioner) mellan tre olika orala sederingsregimer med flera medel hos LLUSD pediatriska tandvårdspatienter som var planerad för oral sedering.

Data kommer att samlas in i form av 3 undersökningsuppsättningar: undersökningarna är undersökningsuppsättningar 1 är skriftliga undersökningar som ska fyllas i av tandläkaren (undersökning 1), och undersökningsuppsättningar 2&3 är telefonundersökningar som ska utföras av forskaren med föräldrarna 8 ( åtta) timmar (undersökning 2) och 24 (tjugofyra) timmar (undersökning 3) efter utskrivning.
Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.
Förekomst av negativa sederingsrelaterade händelser i regim #3
Tidsram: Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.

Jämför förekomsten av ogynnsamma sederingsrelaterade händelser (kategorier: mängd och frekvens av sömn, aktivitetsnivå, gastrointestinala obehag, centrala nervsystemet, andningsdepression, paradoxala reaktioner) mellan tre olika orala sederingsregimer med flera medel hos LLUSD pediatriska tandvårdspatienter som var planerad för oral sedering.

Data kommer att samlas in i form av 3 undersökningsuppsättningar: undersökningarna är undersökningsuppsättningar 1 är skriftliga undersökningar som ska fyllas i av tandläkaren (undersökning 1), och undersökningsuppsättningar 2&3 är telefonundersökningar som ska utföras av forskaren med föräldrarna 8 ( åtta) timmar (undersökning 2) och 24 (tjugofyra) timmar (undersökning 3) efter utskrivning.
Byt mellan 8 (åtta) timmar efter oral sedering och utskrivning och 24 (tjugofyra) timmar efter oral sedering och utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av biverkningar relaterade till användningen av tre mediciner kontra två mediciner
Tidsram: 24 (tjugofyra) timmar efter oral administrering av sedering (sammansatt mätning)

Jämför antalet och typen av biverkningar relaterade (mängd och frekvens av sömn, aktivitetsnivå, gastrointestinala obehag, centrala nervsystemet, andningsdepression, paradoxala reaktioner) med användningen av tre mediciner kontra två mediciner.

Data kommer att samlas in i form av 3 undersökningsuppsättningar: undersökningarna är undersökningsuppsättningar 1 är skriftliga undersökningar som ska fyllas i av tandläkaren (undersökning 1), och undersökningsuppsättningar 2&3 är telefonundersökningar som ska utföras av forskaren med föräldrarna 8 ( åtta) timmar (undersökning 2) och 24 (tjugofyra) timmar (undersökning 3) efter utskrivning
24 (tjugofyra) timmar efter oral administrering av sedering (sammansatt mätning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Wei Chen, DDS,MS,PhD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5190213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandröta

Kliniska prövningar på Regim 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera