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COVID-19의 비타민 D 보충 및 임상적 개선

2021년 11월 17일 업데이트: Bumi Herman

COVID-19 환자의 비타민 D 보충 및 혈액학적 매개변수, 응고 프로필 및 임상적 개선의 변화

배경 및 목적 비타민 D는 면역 세포에서 비타민 D와 그 수용체 사이의 상호 작용이 선천 면역과 적응 면역을 자극하기 때문에 중요합니다. 비타민 D 결핍은 감염에 대한 감수성 증가와 관련이 있으며 인도네시아에서 흔히 발견됩니다. 여러 연구에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 비타민 D 보충의 가능성, 특히 전 염증성 상황 및 응고 병증과의 싸움에서 가능성이 있음을 나타냅니다. 이 연구는 COVID 19 환자의 비타민 D 보충, 특히 혈액학 매개변수 및 기타 임상 매개변수의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법 이중 맹검 무작위 임상 시험은 중등도 COVID 19 환자를 대상으로 수행됩니다. 저용량의 비타민 D와 비교하여 중재군에서는 고용량의 비타민 D를 경구 투여합니다. 혈액학적 매개변수, D Dimer, PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사의 전환 시간 및 임상 증상을 평가합니다.

가설 고용량 비타민 D는 더 나은 혈액학 매개변수, 짧은 PCR 변환 시간 및 더 빠른 임상 회복을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구:

중등도의 중증도로 병원에 입원한 COVID 19 환자는 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하부 호흡기 질환의 증거를 보이고 해수면에서 실내 공기의 산소 포화도(SpO2)가 94% 이상인 개인으로 정의됩니다.

방법론:

단순 무작위 샘플링으로 할당된 이중 맹검 무작위 임상 시험

간섭:

5000 국제 단위/IU의 비타민 D3(콜레칼시페롤)를 하루 2회 경구 투여(하루 총 10000 IU)

비교군:

1000 IU/1일 1회 제공되는 비타민 D3(콜레칼시페롤) IU

수집할 변수:

  • 혈중 25-하이드록시비타민 D 수치
  • D-다이머
  • 혈소판 대 림프구 비율(PLR)
  • 총 림프구 수(TLC)
  • 호중구 대 림프구 비율(NLR)
  • 나이
  • 섹스
  • 만성질환을 포함한 동반질환
  • 체질량 지수
  • 손잡이 강도
  • 항응고제 투여
  • 임상 증상 및 회복 기간
  • 체류 기간
  • PCR이 2일마다 수행되는 PCR 전환까지의 시간

샘플 크기 및 모집

사우디아라비아에서의 연구에 이어 샘플 크기는 5000D를 받은 그룹의 평균 회복일이 6.2±0.8일인 회복 달성 일수에서 도출되었습니다. 개입은 평균 회복일을 최대 10%까지 단축할 것으로 예상됩니다. 두 평균의 차이를 이용하면 이 결과에서 도출되는 효과크기는 0.775이다. 5%의 1종 오류와 90%의 검정력 및 균등 할당(1:1)으로 각 그룹에 필요한 참가자 수는 30명입니다.

참가자는 단순 무작위 샘플링의 순열에 따라 연속적으로 할당됩니다.

제안된 통계 분석

  1. 기술통계
  2. 반복 측정 ANOVA
  3. 선형 혼합 모델 또는 일반화된 추정 방정식을 적용하여 기준선의 변수를 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준:

    1. 보통 케이스에 속함
    2. PCR 검사로 진단
    3. 비타민 D 결핍(<30ng/dL)을 나타냅니다.

  2. 제외 기준

    1. 임신 중이거나 모유 수유 중
    2. 특정 약물 치료(결핵, HIV 또는 악성 종양)를 받고 있거나 혈액 투석을 받는 환자
    3. 할당 전에 비타민 D 보충을 받으십시오.
    4. 비타민 D 투여 후 5일 이내 음성 판정
    5. 크레아티닌 >2,0 mg/dL
    6. 혈중 칼슘 >10,5 mg/dL.
    7. 환기
    8. 비타민 D에 과민
    9. 산소 보충으로 85% 미만의 불포화 상태를 유지하고 인공 호흡기를 통한 HFNC(High-Flow Nasal Cannula)/ECMO(Extracorporeal membrane Oxygenation)가 필요합니다.
    10. 후속 조치를 위한 혈액 검사 참석 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D3
비타민 D3 5000 IU의 씹는 정제를 2주 동안 아침 저녁으로 하루에 두 번 경구 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3 10000 IU
비타민 D3 5000 IU 정제를 하루 2회 투여
다른 이름들:
  • Hi-D 콜레칼시페롤 5000
활성 비교기: 저용량 비타민 D3
비타민 D3 1000IU의 씹는 알약을 2주 동안 매일 아침에 경구로 투여합니다.
건강 보조 식품: 비타민D3 1000IU
1일 1회 비타민 D3 1000IU 정제
다른 이름들:
  • Hi-D 콜레칼시페롤 1000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 회복 시간
기간: 기준선에서 증상이 사라질 때까지 최대 3개월 동안 평가
임상 증상(기침 및 기타 폐렴 증상 포함)이 완전히 소실되는 시점으로 정의
기준선에서 증상이 사라질 때까지 최대 3개월 동안 평가
체류 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3개월 동안 평가
병원 치료를 받는 기간으로 정의
입원부터 퇴원까지 최대 3개월 동안 평가
PCR 변환 시간
기간: 진단 시점부터 PCR 검사에서 음성으로 판명될 때까지, 최대 3개월 동안 평가
PCR에서 음성 결과를 얻을 때까지의 시간으로 정의
진단 시점부터 PCR 검사에서 음성으로 판명될 때까지, 최대 3개월 동안 평가
혈소판 대 림프구 비율 / 혈액 내 PLR
기간: 기준선에서 1주일까지 PLR 값의 변화
혈소판을 림프구 값으로 나눈 비율로 정의됩니다. >180의 값은 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
기준선에서 1주일까지 PLR 값의 변화
혈액 내 총 림프구 수(TLC)
기간: 기준선에서 1주일까지 TLC 값의 변화
혈소판을 림프구 값으로 나눈 비율로 정의됩니다. 고갈로 정의된 2000 cell/mm3 미만의 값은 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
기준선에서 1주일까지 TLC 값의 변화
혈액 내 호중구-림프구 비율(NLR)
기간: 기준선에서 1주일까지 TLC 값의 변화
호중구를 림프구 값으로 나눈 비율로 정의됩니다. 3.13 미만의 값은 더 나쁜 예후를 나타냅니다.
기준선에서 1주일까지 TLC 값의 변화
D-다이머
기간: 기준선에서 1주일까지의 D-dimer 값의 변화
D-dimer는 혈전 파손과 관련된 피브린 분해 정도를 나타냅니다. >500ug/L의 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 1주일까지의 D-dimer 값의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bumi Herman

수사관

  • 수석 연구원: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0411212204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유가 수행되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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