Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott och klinisk förbättring vid covid-19

17 november 2021 uppdaterad av: Bumi Herman

D-vitamintillskott och förändringar av hematologiska parametrar, koagulationsprofil och klinisk förbättring bland covid-19-patienter

Bakgrund och mål Vitamin D är viktigt eftersom interaktionen mellan vitamin D och dess receptorer vid immuncellerna stimulerar medfödd och adaptiv immunitet. Brist på D-vitamin är förknippat med ökad känslighet för infektioner och det är vanligt förekommande i Indonesien. Flera studier indikerar potentialen av vitamin D-tillskott mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), särskilt för att bekämpa den proinflammatoriska situationen samt koagulopati. Denna studie syftar till att utvärdera tillskottet av vitamin D hos patienter med covid 19, särskilt förändringarna i hematologiska parametrar och andra kliniska parametrar.

Metod En dubbelblind randomiserad klinisk prövning genomförs bland måttliga COVID 19-patienter. Hög dos vitamin D ges oralt i interventionsgruppen jämfört med låg dos vitamin D. Hematologiska parametrar, D Dimer, omvandlingstid på Polymerase Chain Reaction (PCR) test och kliniska symtom bedöms

Hypotes Hög dos vitamin D visar en bättre hematologisk parameter, kort PCR-omvandlingstid och snabbare klinisk återhämtning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkning:

Covid 19-patienter inlagda på sjukhus med måttlig svårighetsgrad, definierade som individer som visar tecken på sjukdomar i nedre luftvägarna under klinisk bedömning eller bildbehandling och som har en syremättnad (SpO2) ≥94 % på rumsluften vid havsnivån.

Metodik:

En dubbelblind randomiserad klinisk prövning tilldelad med enkel slumpmässig provtagning

Intervention:

5000 internationella enheter/IE av vitamin D3 (Cholecalciferol) ges oralt två gånger dagligen (totalt 10000 IE per dag)

Jämförelsegrupp:

1000 Internationella enheter/IE av vitamin D3 (Cholecalciferol) ges en gång dagligen

Variabler som ska samlas in:

  • Nivån av 25-hydroxivitamin D i blodet
  • D-Dimer
  • Trombocyt-till-lymfocytförhållande (PLR)
  • Totalt antal lymfocyter (TLC)
  • Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR)
  • Ålder
  • Sex
  • Samsjukligheter inklusive kroniska sjukdomar
  • Body mass Index
  • Handtag Styrka
  • Antikoagulantadministrering
  • Kliniska symtom och dagar att återhämta sig
  • Vistelsetid
  • Tid till PCR-konvertering där PCR genomförs varannan dag

Provstorlek och rekrytering

Efter studien i Saudiarabien härleddes provstorleken från dagarna för att uppnå återhämtning, där gruppen som fick 5000 D hade en genomsnittlig återhämtningsdag på 6,2 ± 0,8. Interventionen förväntas förkorta de genomsnittliga återhämtningsdagarna med upp till 10 %. Om man använder skillnaden mellan de två medelvärdena är effektstorleken härledd från detta resultat 0,775. Med 5 % typ 1 fel och 90 % kraft och lika tilldelning (1:1) är antalet som behövs för varje grupp 30 deltagare

Deltagarna fördelas i följd enligt permutationen av det enkla slumpmässiga urvalet.

Föreslagen statistisk analys

  1. Beskrivande statistik
  2. Upprepade åtgärder ANOVA
  3. en linjär blandad modell eller generaliserad uppskattad ekvation kommer att användas för att justera variablerna i baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    1. Tillhör måttligt fall
    2. Diagnostiserats med PCR-test
    3. Visar D-vitaminbrist (<30 ng/dL).

  2. Exklusions kriterier

    1. Gravid eller ammar
    2. Patient under specifik medicinering (tuberkulos eller HIV eller malignitet) eller genomgår hemodialys
    3. Få D-vitamintillskott före tilldelning.
    4. Testade negativt mindre än 5 dagar efter att ha fått D-vitamin
    5. Kreatinin >2,0 mg/dL
    6. Blodkalcium >10,5 mg/dL.
    7. Ventilerad
    8. Överkänslig mot D-vitamin
    9. Konsekvent desaturation <85 % med syrgastillskott och kräver High-Flow Nasal Cannula (HFNC)/Extracorporeal membrane Oxygenation (ECMO) via en ventilator.
    10. Vägra att närvara vid blodundersökning för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos vitamin D3
En tuggtablett på 5000 IE vitamin D3 ges två gånger dagligen, oralt på morgonen och kvällen i två veckor
Kosttillskott: Vitamin D3 10000 IE
Tablett med 5000 IE vitamin D3 två gånger dagligen
Andra namn:
  • Hi-D Cholecalciferol 5000
Aktiv komparator: Lågdos vitamin D3
En tuggtablett på 1000 IE vitamin D3 ges en gång dagligen, oralt på morgonen i två veckor
Kosttillskott: Vitamin D3 1000 IE
Tablett med 1000 IE vitamin D3 ges en gång dagligen
Andra namn:
  • Hi-D Cholecalciferol 1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återhämtningstid
Tidsram: från baslinjen till den tidpunkt då symtomen försvinner, bedömd i upp till 3 månader
Definieras som den tid då de kliniska symtomen försvinner helt (inklusive hosta och andra symtom på lunginflammation)
från baslinjen till den tidpunkt då symtomen försvinner, bedömd i upp till 3 månader
Vistelsetid
Tidsram: från intagningstidpunkten till tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd för upp till 3 månader
Definieras som varaktigheten av att få sjukhusvård
från intagningstidpunkten till tidpunkten för sjukhusutskrivning, bedömd för upp till 3 månader
PCR-konverteringstid
Tidsram: från tidpunkten för diagnos tills att det bevisats negativt i PCR-test, bedömt i upp till 3 månader
Definierat som tiden för att erhålla negativt resultat på PCR
från tidpunkten för diagnos tills att det bevisats negativt i PCR-test, bedömt i upp till 3 månader
Förhållandet mellan blodplättar och lymfocyter / PLR i blod
Tidsram: Förändringar av PLR-värdet från baslinjen till en vecka
Definieras som förhållandet mellan blodplättar dividerat med lymfocytvärde. Ett värde på >180 indikerar sämre prognos
Förändringar av PLR-värdet från baslinjen till en vecka
Totalt antal lymfocyter (TLC) i blod
Tidsram: Ändringar av TLC-värde från baslinje till en vecka
Definieras som förhållandet mellan blodplättar dividerat med lymfocytvärde. Ett värde på mindre 2000 celler/mm3 definieras som utarmning och indikerar sämre prognos
Ändringar av TLC-värde från baslinje till en vecka
Neutrofil-lymfocytförhållande (NLR) i blod
Tidsram: Ändringar av TLC-värde från baslinje till en vecka
Definieras som förhållandet mellan neutrofiler dividerat med lymfocytvärde. Ett värde på mindre än 3,13 indikerar sämre prognos
Ändringar av TLC-värde från baslinje till en vecka
D-Dimer
Tidsram: Förändringar av D-dimervärde från baslinje till en vecka
D-dimeren indikerar graden av fibrinnedbrytning som är associerad med blodproppsbrott. Ett värde på >500 ug/L indikerar sämre resultat
Förändringar av D-dimervärde från baslinje till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bumi Herman

Utredare

  • Huvudutredare: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Huvudutredare: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0411212204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning kommer att göras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Vitamin D3 10000 IE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera