D-vitamiinilisä ja COVID-19:n kliininen parantaminen
D-vitamiinilisä ja hematologisten parametrien, hyytymisprofiilin ja kliinisen paranemisen muutokset COVID-19-potilaiden keskuudessa
Tausta ja tavoite D-vitamiini on tärkeä, koska D-vitamiinin ja sen immuunisolujen reseptorien välinen vuorovaikutus stimuloi synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia. D-vitamiinin puutos liittyy lisääntyneeseen infektioherkkyyteen, ja sitä esiintyy yleisesti Indonesiassa. Useat tutkimukset osoittavat D-vitamiinilisän potentiaalin Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -tautia vastaan, erityisesti tulehdusta estävän tilanteen ja koagulopatian torjunnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID 19 -potilaiden D-vitamiinilisän käyttöä, erityisesti muutoksia hematologisissa parametreissa ja muissa kliinisissä parametreissa.
Menetelmä Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kohtalaisille COVID 19 -potilaille. Interventioryhmässä annetaan suuri annos D-vitamiinia suun kautta verrattuna pieneen D-vitamiiniannokseen. Hematologiset parametrit, D-dimeeri, polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) muunnosaika ja kliiniset oireet arvioidaan
Hypoteesi High Dose D-vitamiinilla on parempi hematologinen parametri, lyhyt PCR-konversioaika ja nopeampi kliininen toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö:
Kohtalaisen vakavuuden vuoksi sairaalaan otetut COVID 19 -potilaat määritellään henkilöiksi, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.
Metodologia:
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on jaettu yksinkertaisella satunnaisotannalla
Interventio:
5000 kansainvälistä yksikköä/IU D3-vitamiinia (kolekalsiferoli) suun kautta kahdesti päivässä (yhteensä 10000 IU päivässä)
Vertailuryhmä:
1000 kansainvälistä yksikköä/IU D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) kerran päivässä
Kerättävät muuttujat:
- 25-hydroksi-D-vitamiinin taso veressä
- D-dimeeri
- Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR)
- Lymfosyyttien kokonaismäärä (TLC)
- Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
- Ikä
- seksiä
- Liitännäissairaudet mukaan lukien krooniset sairaudet
- Painoindeksi
- Kädensijat Vahvuus
- Antikoagulanttien antaminen
- Kliiniset oireet ja toipumispäivät
- Oleskelun kesto
- Aika PCR-konversioon, jossa PCR suoritetaan joka toinen päivä
Otoskoko ja rekrytointi
Saudi-Arabiassa tehdyn tutkimuksen jälkeen otoskoko johdettiin päivistä toipumiseen, jolloin 5000 D:n saaneen ryhmän keskimääräinen palautumispäivä oli 6,2 ± 0,8. Intervention odotetaan lyhentävän keskimääräisiä toipumispäiviä jopa 10 prosenttiin. Käyttämällä näiden kahden keskiarvon eroa, tästä tuloksesta johdettu efektin koko on 0,775. 5 %:n tyypin 1 virheellä ja 90 %:n teholla ja tasaisella allokaatiolla (1:1), kuhunkin ryhmään tarvitaan 30 osallistujaa.
Osallistujat allokoidaan peräkkäin yksinkertaisen satunnaisotannan permutaation mukaan.
Ehdotettu tilastollinen analyysi
- Kuvailevia tilastoja
- Toistetut mittaukset ANOVA
- Lineaarista sekamallia tai yleistettyä estimoitua yhtälöä käytetään perusviivan muuttujien säätämiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuuluu kohtalaiseen tapaukseen
- Diagnosoitu PCR-testillä
- D-vitamiinin puutos (<30 ng/dl).
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana tai imettävänä
- Potilas, joka saa tietyn lääkityksen (tuberkuloosi, HIV tai pahanlaatuinen syöpä) tai joutuu hemodialyysihoitoon
- Saat D-vitamiinilisää ennen jakoa.
- Testi negatiivinen alle 5 päivää D-vitamiinin saamisen jälkeen
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Veren kalsium >10,5 mg/dl.
- tuuletettu
- Yliherkkä D-vitamiinille
- Jatkuva desaturaatio < 85 % happilisän kanssa ja vaativat korkeavirtausnenäkanyylin (HFNC)/kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) hengityslaitteen kautta.
- Kieltäytyä veritutkimuksesta seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen D3-vitamiini
Purutabletti 5000 IU D3-vitamiinia annetaan kahdesti päivässä, suun kautta aamuin ja illoin kahden viikon ajan.
|
Tabletti 5000 IU D3-vitamiinia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieniannoksinen D3-vitamiini
Purutabletti 1000 IU D3-vitamiinia annetaan kerran päivässä suun kautta aamulla kahden viikon ajan.
|
Tabletti 1000 IU D3-vitamiinia kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipumisaika
Aikaikkuna: lähtötilanteesta oireiden häviämiseen, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
Määritelty ajaksi, jolloin kliiniset oireet häviävät kokonaan (mukaan lukien yskä ja muut keuhkokuumeen oireet)
|
lähtötilanteesta oireiden häviämiseen, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: vastaanottoajasta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Määritelty sairaalahoidon kestona
|
vastaanottoajasta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
PCR-muunnosaika
Aikaikkuna: diagnoosista aina negatiiviseksi PCR-testissä, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
Määritetään ajanjaksoksi negatiivisen tuloksen saamiseksi PCR:ssä
|
diagnoosista aina negatiiviseksi PCR-testissä, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhde / PLR veressä
Aikaikkuna: PLR-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
Määritetään verihiutaleiden jaettuna lymfosyyttiarvolla.
Arvo >180 viittaa huonompaan ennusteeseen
|
PLR-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä (TLC) veressä
Aikaikkuna: TLC-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
Määritetään verihiutaleiden jaettuna lymfosyyttiarvolla.
Arvo, joka on pienempi kuin 2000 solua/mm3, määritellään ehtymäksi ja osoittaa huonompaa ennustetta
|
TLC-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) veressä
Aikaikkuna: TLC-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
Määritetään neutrofiilien suhteeksi jaettuna lymfosyyttiarvolla.
Arvo alle 3,13 viittaa huonompaan ennusteeseen
|
TLC-arvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: D-dimeeriarvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
D-dimeeri osoittaa fibriinin hajoamisasteen, joka liittyy veritulpan rikkoutumiseen.
Arvo >500 ug/l osoittaa huonompaa lopputulosta
|
D-dimeeriarvon muutokset lähtötasosta yhteen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
- Päätutkija: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
- Päätutkija: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
- Päätutkija: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
- Päätutkija: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health. 2020 Oct;13(10):1373-1380. doi: 10.1016/j.jiph.2020.06.021. Epub 2020 Jun 20.
- Meltzer DO, Best TJ, Zhang H, Vokes T, Arora V, Solway J. Association of Vitamin D Status and Other Clinical Characteristics With COVID-19 Test Results. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019722. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19722.
- Yang AP, Liu JP, Tao WQ, Li HM. The diagnostic and predictive role of NLR, d-NLR and PLR in COVID-19 patients. Int Immunopharmacol. 2020 Jul;84:106504. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106504. Epub 2020 Apr 13.
- Yao Y, Cao J, Wang Q, Shi Q, Liu K, Luo Z, Chen X, Chen S, Yu K, Huang Z, Hu B. D-dimer as a biomarker for disease severity and mortality in COVID-19 patients: a case control study. J Intensive Care. 2020 Jul 10;8:49. doi: 10.1186/s40560-020-00466-z. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0411212204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .