Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i poprawa kliniczna w COVID-19

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Bumi Herman

Suplementacja witaminy D a zmiany parametrów hematologicznych, profilu krzepnięcia i poprawa kliniczna wśród pacjentów z COVID-19

Tło i cel Witamina D jest ważna, ponieważ interakcja między witaminą D a jej receptorami w komórkach odpornościowych stymuluje odporność wrodzoną i nabytą. Niedobór witaminy D wiąże się ze zwiększoną podatnością na infekcje i jest powszechnie spotykany w Indonezji. Liczne badania wskazują na potencjał suplementacji witaminy D w walce z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), szczególnie w zwalczaniu stanu prozapalnego oraz koagulopatii. Celem pracy jest ocena suplementacji witaminy D u pacjentów z COVID 19, w szczególności zmian parametrów hematologicznych i innych parametrów klinicznych.

Metoda Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą wśród pacjentów z umiarkowaną postacią COVID 19. W grupie interwencyjnej dużą dawkę witaminy D podaje się doustnie w porównaniu z małą dawką witaminy D. Ocenia się parametry hematologiczne, dimer D, czas konwersji w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i objawy kliniczne

Hipoteza Wysoka dawka witaminy D wykazuje lepszy parametr hematologiczny, krótszy czas konwersji PCR i szybszą regenerację kliniczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja:

Pacjenci z COVID 19 przyjęci do szpitala z umiarkowaną ciężkością, definiowani jako osoby, u których podczas oceny klinicznej lub badań obrazowych wykazano objawy choroby dolnych dróg oddechowych i których wysycenie tlenem (SpO2) ≥ 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.

Metodologia:

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przydzielone z prostym losowym doborem próbek

Interwencja:

5000 jednostek międzynarodowych / j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) podawanej doustnie dwa razy dziennie (łącznie 10 000 j.m. dziennie)

Grupa porównawcza:

1000 jednostek międzynarodowych/j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu) podawanej raz dziennie

Zmienne, które należy zebrać:

  • Poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi
  • D-Dimer
  • Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
  • Całkowita liczba limfocytów (TLC)
  • Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
  • Wiek
  • Seks
  • Choroby współistniejące, w tym choroby przewlekłe
  • Wskaźnik masy ciała
  • Siła uchwytów
  • Podawanie antykoagulantów
  • Objawy kliniczne i dni do wyzdrowienia
  • Długość pobytu
  • Czas do konwersji PCR, gdzie PCR przeprowadza się co dwa dni

Wielkość próby i rekrutacja

Po badaniu przeprowadzonym w Arabii Saudyjskiej wielkość próby została obliczona na podstawie liczby dni do wyzdrowienia, gdzie grupa, która otrzymała 5000 D, miała średni dzień wyzdrowienia wynoszący 6,2 ± 0,8. Oczekuje się, że interwencja skróci średni czas rekonwalescencji nawet o 10%. Korzystając z różnicy między dwoma średnimi, wielkość efektu wyprowadzona z tego wyniku wynosi 0,775. Przy 5% błędzie typu 1 i 90% mocy i równej alokacji (1:1), liczba potrzebna dla każdej grupy to 30 uczestników

Uczestnicy są przydzielani kolejno zgodnie z permutacją prostego doboru losowego.

Proponowana analiza statystyczna

  1. Opisowe statystyki
  2. ANOVA z powtarzanymi pomiarami
  3. liniowy model mieszany lub uogólnione równanie estymowane zostaną zastosowane w celu dostosowania zmiennych w linii bazowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Należy do umiarkowanego przypadku
    2. Zdiagnozowano za pomocą testu PCR
    3. Wykazujący niedobór witaminy D (<30 ng/dL).

  2. Kryteria wyłączenia

    1. W ciąży lub karmi piersią
    2. Pacjent przyjmujący określone leki (gruźlica, HIV lub nowotwór złośliwy) lub poddawany hemodializie
    3. Otrzymuj suplementację witaminy D przed przydziałem.
    4. Test negatywny mniej niż 5 dni po otrzymaniu witaminy D
    5. Kreatynina >2,0 mg/dl
    6. Wapń we krwi >10,5 mg/dl.
    7. Wentylowane
    8. Nadwrażliwość na witaminę D
    9. Stała desaturacja <85% przy suplementacji tlenem i wymaga wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC)/pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) przez respirator.
    10. Odmów udziału w badaniu krwi w celu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D3
Tabletkę do żucia zawierającą 5000 j.m. witaminy D3 podaje się dwa razy dziennie, doustnie rano i wieczorem przez dwa tygodnie
Suplement diety: Witamina D3 10000 j.m
Tabletka 5000 j.m. witaminy D3 podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hi-D Cholekalcyferol 5000
Aktywny komparator: Niska dawka witaminy D3
Tabletkę do żucia zawierającą 1000 j.m. witaminy D3 podaje się raz dziennie, doustnie rano przez dwa tygodnie
Suplement diety: Witamina D3 1000 j.m
Tabletka 1000 j.m. witaminy D3 podawana raz dziennie
Inne nazwy:
  • Hi-D Cholekalcyferol 1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do czasu ustąpienia objawów, oceniany na okres do 3 miesięcy
Zdefiniowany jako czas, w którym objawy kliniczne całkowicie ustępują (w tym kaszel i inne objawy zapalenia płuc)
od stanu wyjściowego do czasu ustąpienia objawów, oceniany na okres do 3 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany na okres do 3 miesięcy
Zdefiniowany jako czas trwania opieki szpitalnej
od przyjęcia do wypisu ze szpitala, oceniany na okres do 3 miesięcy
Czas konwersji PCR
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania do ujemnego wyniku testu PCR, ocenianego do 3 miesięcy
Zdefiniowany jako czas do uzyskania negatywnego wyniku w PCR
od momentu rozpoznania do ujemnego wyniku testu PCR, ocenianego do 3 miesięcy
Stosunek płytek krwi do limfocytów / PLR we krwi
Ramy czasowe: Zmiany wartości PLR od wartości początkowej do jednego tygodnia
Zdefiniowany jako stosunek liczby płytek krwi podzielony przez liczbę limfocytów. Wartość >180 wskazuje na gorsze rokowanie
Zmiany wartości PLR od wartości początkowej do jednego tygodnia
Całkowita liczba limfocytów (TLC) we krwi
Ramy czasowe: Zmiany wartości TLC od linii podstawowej do jednego tygodnia
Zdefiniowany jako stosunek liczby płytek krwi podzielony przez liczbę limfocytów. Wartość poniżej 2000 komórek/mm3 określana jest jako wyczerpanie i wskazuje na gorsze rokowanie
Zmiany wartości TLC od linii podstawowej do jednego tygodnia
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) we krwi
Ramy czasowe: Zmiany wartości TLC od linii podstawowej do jednego tygodnia
Zdefiniowany jako stosunek neutrofili podzielony przez liczbę limfocytów. Wartość poniżej 3,13 wskazuje na gorsze rokowanie
Zmiany wartości TLC od linii podstawowej do jednego tygodnia
D-Dimer
Ramy czasowe: Zmiany wartości D-dimerów od wartości wyjściowej do jednego tygodnia
D-dimer wskazuje stopień degradacji fibryny, który jest związany z pękaniem skrzepu krwi. Wartość >500 ug/L wskazuje na gorszy wynik
Zmiany wartości D-dimerów od wartości wyjściowej do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bumi Herman

Śledczy

  • Główny śledczy: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0411212204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne udostępnianie danych nie zostanie wykonane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Witamina D3 10000 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj