Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie en klinische verbetering bij COVID-19

17 november 2021 bijgewerkt door: Bumi Herman

Vitamine D-suppletie en veranderingen in hematologische parameter, stollingsprofiel en klinische verbetering bij COVID-19-patiënten

Achtergrond en doel Vitamine D is belangrijk omdat de interactie tussen vitamine D en zijn receptoren bij de immuuncellen de aangeboren en adaptieve immuniteit stimuleert. Een tekort aan vitamine D wordt in verband gebracht met een verhoogde vatbaarheid voor infecties en komt veel voor in Indonesië. Verschillende onderzoeken wijzen op het potentieel van vitamine D-suppletie tegen Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), met name bij het bestrijden van de pro-inflammatoire situatie en coagulopathie. Deze studie heeft tot doel de suppletie van vitamine D bij COVID 19-patiënten te evalueren, met name de veranderingen in hematologische parameters en andere klinische parameters.

Methode Er wordt een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd onder matige COVID 19-patiënten. Hoge dosis vitamine D wordt oraal gegeven in de interventiegroep, vergeleken met een lage dosis vitamine D. Hematologische parameters, D-dimeer, conversietijd op Polymerase Chain Reaction (PCR)-test en klinische symptomen worden beoordeeld

Hypothese Hoge dosis vitamine D laat een betere hematologische parameter, kortere PCR-conversietijd en sneller klinisch herstel zien

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking:

De COVID 19-patiënten die met matige ernst in het ziekenhuis zijn opgenomen, gedefinieerd als personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van een aandoening van de onderste luchtwegen vertonen en die een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% op kamerlucht op zeeniveau hebben.

Methodologie:

Een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie toegewezen met eenvoudige willekeurige steekproeven

Interventie:

5000 Internationale eenheden/IE vitamine D3 (Cholecalciferol) tweemaal daags oraal toegediend (totaal 10000 IE per dag)

Vergelijkingsgroep:

1000 Internationale eenheden/IE vitamine D3 (Cholecalciferol) eenmaal daags toegediend

Variabelen die moeten worden verzameld:

  • Het niveau van 25-hydroxyvitamine D in het bloed
  • D-dimeer
  • Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding (PLR)
  • Totaal aantal lymfocyten (TLC)
  • Neutrofielen tot lymfocytenverhouding (NLR)
  • Leeftijd
  • Seks
  • Comorbiditeiten waaronder chronische ziekten
  • Body Mass Index
  • Handgrepen Kracht
  • Toediening van anticoagulantia
  • Klinische symptomen en dagen om te herstellen
  • Duur van het verblijf
  • Tijd tot PCR-conversie waarbij de PCR om de twee dagen wordt uitgevoerd

Steekproefomvang en werving

Na het onderzoek in Saoedi-Arabië werd de steekproefomvang afgeleid van de dagen om herstel te bereiken, waarbij de groep die de 5000 D ontving een gemiddelde hersteldag had van 6,2 ± 0,8. De ingreep zal naar verwachting de gemiddelde hersteldagen tot 10% verkorten. Als we het verschil tussen de twee gemiddelden gebruiken, is de effectgrootte die uit dit resultaat is afgeleid 0,775. Met 5% type 1-fout en 90% vermogen en gelijke toewijzing (1:1), is het benodigde aantal voor elke groep 30 deelnemers

Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen volgens de permutatie van de eenvoudige willekeurige steekproeftrekking.

Voorgestelde statistische analyse

  1. Beschrijvende statistieken
  2. Herhaalde metingen ANOVA
  3. een lineair gemengd model of gegeneraliseerde geschatte vergelijking zal worden toegepast om de variabelen in de basislijn aan te passen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Behoort tot matige kast
    2. Gediagnosticeerd met behulp van PCR-test
    3. Vertoont een vitamine D-tekort (<30 ng/dL).

  2. Uitsluitingscriteria

    1. Zwanger of borstvoeding geven
    2. Patiënt onder specifieke medicatie (tuberculose, of HIV, of maligniteit) of ondergaan hemodialyse
    3. Ontvang vitamine D-suppletie voorafgaand aan toewijzing.
    4. Minder dan 5 dagen na ontvangst van vitamine D negatief getest
    5. Creatinine >2,0 mg/dL
    6. Bloedcalcium >10,5 mg/dL.
    7. Geventileerd
    8. Overgevoelig voor vitamine D
    9. Consistente desaturatie <85% met zuurstofsuppletie en vereisen High-Flow Nasal Canule (HFNC)/Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) via een beademingsapparaat.
    10. Weigeren om bloedonderzoek bij te wonen voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerde vitamine D3
Een kauwtablet van 5000 IE vitamine D3 wordt gedurende twee weken tweemaal daags 's morgens en' s avonds oraal gegeven
Voedingssupplement: Vitamine D3 10000 IE
Tablet van 5000 IE vitamine D3 tweemaal daags gegeven
Andere namen:
  • Hi-D Cholecalciferol 5000
Actieve vergelijker: Lage dosis vitamine D3
Een kauwtablet van 1000 IE vitamine D3 wordt gedurende twee weken eenmaal daags 's morgens oraal gegeven
Voedingssupplement: Vitamine D3 1000 IE
Tablet van 1000 IE vitamine D3 eenmaal daags gegeven
Andere namen:
  • Hi-D Cholecalciferol 1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische hersteltijd
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het moment waarop de symptomen verdwijnen, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden
Gedefinieerd als het tijdstip waarop de klinische symptomen volledig verdwijnen (inclusief hoesten en andere symptomen van longontsteking)
vanaf baseline tot het moment waarop de symptomen verdwijnen, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de opnametijd tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld voor maximaal 3 maanden
Gedefinieerd als de duur van ziekenhuiszorg
vanaf de opnametijd tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld voor maximaal 3 maanden
PCR-conversietijd
Tijdsspanne: vanaf het moment van diagnose tot negatief bewezen in PCR-test, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden
Gedefinieerd als de duur van de tijd om een ​​negatief resultaat op PCR te verkrijgen
vanaf het moment van diagnose tot negatief bewezen in PCR-test, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden
Verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten / PLR in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen van PLR-waarde van baseline tot één week
Gedefinieerd als de verhouding van bloedplaatjes gedeeld door lymfocytenwaarde. Een waarde van >180 duidt op een slechtere prognose
Veranderingen van PLR-waarde van baseline tot één week
Totaal aantal lymfocyten (TLC) in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen van TLC-waarde vanaf baseline tot één week
Gedefinieerd als de verhouding van bloedplaatjes gedeeld door lymfocytenwaarde. Een waarde van minder dan 2000 cellen/mm3 wordt gedefinieerd als depletie en duidt op een slechtere prognose
Veranderingen van TLC-waarde vanaf baseline tot één week
Neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) in het bloed
Tijdsspanne: Veranderingen van TLC-waarde vanaf baseline tot één week
Gedefinieerd als de verhouding van neutrofielen gedeeld door de lymfocytenwaarde. Een waarde van minder dan 3,13 duidt op een slechtere prognose
Veranderingen van TLC-waarde vanaf baseline tot één week
D-dimeer
Tijdsspanne: Veranderingen van de D-dimeerwaarde vanaf de basislijn tot één week
De D-dimeer geeft de mate van afbraak van fibrine aan die gepaard gaat met het breken van bloedstolsels. Een waarde van >500 ug/L duidt op een slechter resultaat
Veranderingen van de D-dimeerwaarde vanaf de basislijn tot één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bumi Herman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Hoofdonderzoeker: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0411212204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er vindt geen gegevensuitwisseling plaats

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren