Suplementación con vitamina D y mejora clínica en COVID-19
Suplementación con vitamina D y cambios en los parámetros hematológicos, perfil de coagulación y mejoría clínica entre pacientes con COVID-19
Antecedentes y objetivo La vitamina D es importante ya que la interacción entre la vitamina D y sus receptores en las células inmunitarias estimula la inmunidad innata y adaptativa. La deficiencia de vitamina D se asocia con una mayor susceptibilidad a las infecciones y se encuentra comúnmente en Indonesia. Varios estudios indican el potencial de la suplementación con vitamina D contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), particularmente para combatir la situación proinflamatoria y la coagulopatía. Este estudio tiene como objetivo evaluar la suplementación de vitamina D en pacientes con COVID 19, particularmente los cambios en los parámetros hematológicos y otros parámetros clínicos.
Método Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego entre pacientes con COVID 19 moderado. Se administra una dosis alta de vitamina D por vía oral en el grupo de intervención, en comparación con una dosis baja de vitamina D. Se evalúan los parámetros hematológicos, el dímero D, el tiempo de conversión en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y los síntomas clínicos.
Hipótesis La dosis alta de vitamina D muestra un mejor parámetro hematológico, un tiempo de conversión de PCR más corto y una recuperación clínica más rápida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población:
Los pacientes con COVID 19 ingresados en el hospital con gravedad moderada, definidos como Individuos que muestran evidencia de enfermedad de las vías respiratorias inferiores durante la evaluación clínica o imagenología y que tienen una saturación de oxígeno (SpO2) ≥94% en el aire ambiente al nivel del mar.
Metodología:
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego asignado con muestreo aleatorio simple
Intervención:
5000 Unidad internacional/UI de vitamina D3 (colecalciferol) administrada por vía oral dos veces al día (total 10000 UI por día)
Grupo de comparación:
1000 Unidad internacional/UI de vitamina D3 (colecalciferol) administrada una vez al día
Variables a recoger:
- El nivel de 25-hidroxivitamina D en la sangre
- Dímero D
- Proporción de plaquetas a linfocitos (PLR)
- Recuento total de linfocitos (TLC)
- Relación de neutrófilos a linfocitos (NLR)
- Edad
- Sexo
- Comorbilidades, incluidas enfermedades crónicas.
- Índice de masa corporal
- Fuerza de las empuñaduras
- Administración de anticoagulantes
- Síntomas clínicos y días de recuperación
- Duración de la estancia
- Tiempo para la conversión de PCR donde la PCR se realiza cada dos días
Tamaño de la muestra y reclutamiento
Siguiendo el estudio en Arabia Saudita, el tamaño de la muestra se derivó de los días para lograr la recuperación, donde el grupo que recibió el 5000 D tuvo un día de recuperación promedio de 6.2 ± 0.8. Se espera que la intervención acorte los días promedio de recuperación hasta en un 10%. Utilizando la diferencia entre las dos medias, el tamaño del efecto derivado de este resultado es 0,775. Con un 5 % de error tipo 1 y un 90 % de potencia e igualdad de asignación (1:1), el número necesario para cada grupo es de 30 participantes
Los participantes se asignan consecutivamente según la permutación del muestreo aleatorio simple.
Análisis estadístico propuesto
- Estadísticas descriptivas
- Medidas repetidas ANOVA
- Se aplicará un modelo mixto lineal o una ecuación estimada generalizada para ajustar las variables en la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pertenece al caso moderado
- Diagnosticado mediante prueba PCR
- Mostrar una deficiencia de vitamina D (<30 ng/dL).
Criterio de exclusión
- Embarazada o dando de lactar
- Paciente bajo medicación específica (Tuberculosis, o VIH, o malignidad) o sometido a hemodiálisis
- Recibir suplementos de vitamina D antes de la asignación.
- Dio negativo menos de 5 días después de recibir vitamina D
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Calcio en Sangre >10,5 mg/dL.
- ventilado
- Hipersensible a la vitamina D
- Desaturación consistente <85 % con suplemento de oxígeno y requiere cánula nasal de alto flujo (HFNC)/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) a través de un ventilador.
- Negarse a asistir a un examen de sangre para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis de vitamina D3
Se administra una tableta masticable de 5000 UI de vitamina D3 dos veces al día, por vía oral por la mañana y por la noche durante dos semanas.
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Tableta de 5000 UI de vitamina D3 administrada dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis bajas de vitamina D3
Se administra una tableta masticable de 1000 UI de vitamina D3 una vez al día, por vía oral por la mañana durante dos semanas.
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Tableta de 1000 UI de vitamina D3 administrada una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación clínica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el momento en que desaparecen los síntomas, evaluado hasta por 3 meses
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Definido como el momento en que los síntomas clínicos se resuelven por completo (incluyendo tos y otros síntomas de neumonía)
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desde el inicio hasta el momento en que desaparecen los síntomas, evaluado hasta por 3 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta por 3 meses
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Definido como la duración de recibir atención hospitalaria
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desde el momento del ingreso hasta el momento del alta hospitalaria, evaluado hasta por 3 meses
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Tiempo de conversión de PCR
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico hasta que se demuestre negativo en la prueba PCR, evaluado hasta por 3 meses
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Definido como la duración del tiempo para obtener un resultado negativo en PCR
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desde el momento del diagnóstico hasta que se demuestre negativo en la prueba PCR, evaluado hasta por 3 meses
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Proporción de plaquetas a linfocitos / PLR en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de PLR desde el inicio hasta una semana
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Se define como la proporción de plaquetas dividida por el valor de linfocitos.
Un valor >180 indica peor pronóstico
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Cambios en el valor de PLR desde el inicio hasta una semana
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Recuento total de linfocitos (TLC) en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de TLC desde el inicio hasta una semana
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Se define como la proporción de plaquetas dividida por el valor de linfocitos.
Un valor de menos de 2000 células/mm3 se define como depleción e indica peor pronóstico
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Cambios en el valor de TLC desde el inicio hasta una semana
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Relación de neutrófilos-linfocitos (NLR) en sangre
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de TLC desde el inicio hasta una semana
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Definido como la proporción de neutrófilos dividida por el valor de linfocitos.
Un valor inferior a 3,13 indica peor pronóstico
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Cambios en el valor de TLC desde el inicio hasta una semana
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Dímero D
Periodo de tiempo: Cambios en el valor del dímero D desde el inicio hasta una semana
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El dímero D indica el grado de degradación de la fibrina que se asocia con la rotura del coágulo de sangre.
Un valor de >500 ug/L indica peor resultado
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Cambios en el valor del dímero D desde el inicio hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
- Investigador principal: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health. 2020 Oct;13(10):1373-1380. doi: 10.1016/j.jiph.2020.06.021. Epub 2020 Jun 20.
- Meltzer DO, Best TJ, Zhang H, Vokes T, Arora V, Solway J. Association of Vitamin D Status and Other Clinical Characteristics With COVID-19 Test Results. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019722. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19722.
- Yang AP, Liu JP, Tao WQ, Li HM. The diagnostic and predictive role of NLR, d-NLR and PLR in COVID-19 patients. Int Immunopharmacol. 2020 Jul;84:106504. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106504. Epub 2020 Apr 13.
- Yao Y, Cao J, Wang Q, Shi Q, Liu K, Luo Z, Chen X, Chen S, Yu K, Huang Z, Hu B. D-dimer as a biomarker for disease severity and mortality in COVID-19 patients: a case control study. J Intensive Care. 2020 Jul 10;8:49. doi: 10.1186/s40560-020-00466-z. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 0411212204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .