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Vitamin-D-Supplementierung und klinische Verbesserung bei COVID-19

17. November 2021 aktualisiert von: Bumi Herman

Vitamin-D-Supplementierung und Veränderungen der hämatologischen Parameter, des Gerinnungsprofils und der klinischen Verbesserung bei COVID-19-Patienten

Hintergrund und Ziel Vitamin D ist wichtig, da die Interaktion zwischen Vitamin D und seinen Rezeptoren an den Immunzellen die angeborene und adaptive Immunität stimuliert. Ein Mangel an Vitamin D ist mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden und kommt in Indonesien häufig vor. Mehrere Studien weisen auf das Potenzial einer Vitamin-D-Supplementierung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hin, insbesondere bei der Bekämpfung der proinflammatorischen Situation sowie der Koagulopathie. Ziel dieser Studie ist es, die Vitamin-D-Supplementierung bei COVID-19-Patienten zu bewerten, insbesondere die Veränderungen der hämatologischen Parameter und anderer klinischer Parameter.

Methode: Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit moderaten COVID-19-Patienten durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird eine hohe Dosis Vitamin D oral verabreicht, verglichen mit einer niedrigen Dosis Vitamin D. Hämatologische Parameter, D-Dimer, Umwandlungszeit im Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) und klinische Symptome werden bewertet

Hypothese: Hochdosiertes Vitamin D zeigt einen besseren hämatologischen Parameter, eine kurze PCR-Umwandlungszeit und eine schnellere klinische Genesung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung:

Die ins Krankenhaus eingelieferten COVID-19-Patienten mit mittlerem Schweregrad sind Personen, die bei der klinischen Beurteilung oder Bildgebung Anzeichen einer Erkrankung der unteren Atemwege zeigen und eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von ≥94 % der Raumluft auf Meereshöhe aufweisen.

Methodik:

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit einfacher Zufallsstichprobe

Intervention:

5.000 internationale Einheiten/IE Vitamin D3 (Cholecalciferol), zweimal täglich oral verabreicht (insgesamt 10.000 IE pro Tag)

Vergleichsgruppe:

1000 internationale Einheiten/IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) einmal täglich verabreicht

Zu sammelnde Variablen:

  • Der Spiegel von 25-Hydroxyvitamin D im Blut
  • D-Dimer
  • Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
  • Gesamtlymphozytenzahl (TLC)
  • Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
  • Alter
  • Sex
  • Komorbiditäten einschließlich chronischer Erkrankungen
  • Body-Mass-Index
  • Handgriffstärke
  • Verabreichung von Antikoagulanzien
  • Klinische Symptome und Tage bis zur Genesung
  • Dauer des Aufenthalts
  • Zeit bis zur PCR-Konvertierung, wobei die PCR alle zwei Tage durchgeführt wird

Stichprobengröße und Rekrutierung

Nach der Studie in Saudi-Arabien wurde die Stichprobengröße aus den Tagen bis zur Genesung abgeleitet, wobei die Gruppe, die 5000 D erhielt, einen durchschnittlichen Erholungstag von 6,2 ± 0,8 hatte. Es wird erwartet, dass die Intervention die durchschnittlichen Genesungstage um bis zu 10 % verkürzen wird. Unter Verwendung der Differenz zwischen den beiden Mittelwerten beträgt die aus diesem Ergebnis abgeleitete Effektstärke 0,775. Bei 5 % Typ-1-Fehler und 90 % Leistung und gleicher Zuteilung (1:1) beträgt die erforderliche Teilnehmerzahl pro Gruppe 30

Die Teilnehmer werden nacheinander entsprechend der Permutation der einfachen Zufallsstichprobe zugeteilt.

Vorgeschlagene statistische Analyse

  1. Beschreibende Statistik
  2. ANOVA mit wiederholten Messungen
  3. Zur Anpassung der Variablen in der Basislinie wird ein lineares gemischtes Modell oder eine verallgemeinerte geschätzte Gleichung angewendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1. Gehört zum mittelschweren Fall
    2. Diagnose mittels PCR-Test
    3. Zeigt einen Vitamin-D-Mangel (<30 ng/dl).

  2. Ausschlusskriterien

    1. Schwanger oder stillend
    2. Patient, der bestimmte Medikamente einnimmt (Tuberkulose, HIV oder bösartige Erkrankung) oder sich einer Hämodialyse unterzieht
    3. Erhalten Sie vor der Zuteilung eine Vitamin-D-Ergänzung.
    4. Weniger als 5 Tage nach Erhalt von Vitamin D negativ getestet
    5. Kreatinin >2,0 mg/dL
    6. Blutkalzium >10,5 mg/dL.
    7. Belüftet
    8. Überempfindlich gegen Vitamin D
    9. Konsistente Entsättigung <85 % durch Sauerstoffergänzung und erfordert eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)/extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) über ein Beatmungsgerät.
    10. Verweigern Sie die Teilnahme an einer Blutuntersuchung zur Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D3
Eine Kautablette mit 5000 IE Vitamin D3 wird zwei Wochen lang zweimal täglich morgens und abends oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 10000 IE
Tablette mit 5000 IE Vitamin D3, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Hi-D Cholecalciferol 5000
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D3
Eine Kautablette mit 1000 IE Vitamin D3 wird zwei Wochen lang einmal täglich morgens oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 1000 IE
Tablette mit 1000 IE Vitamin D3, einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Hi-D Cholecalciferol 1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erholungszeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Verschwinden der Symptome, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Definiert als die Zeit, in der die klinischen Symptome vollständig verschwinden (einschließlich Husten und anderen Symptomen einer Lungenentzündung).
vom Ausgangswert bis zum Verschwinden der Symptome, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
Definiert als die Dauer der Krankenhausversorgung
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
PCR-Konvertierungszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Nachweis des negativen Ergebnisses im PCR-Test, bewertet für bis zu 3 Monate
Definiert als die Zeitdauer bis zum Erhalt eines negativen PCR-Ergebnisses
Vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Nachweis des negativen Ergebnisses im PCR-Test, bewertet für bis zu 3 Monate
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten / PLR im Blut
Zeitfenster: Änderungen des PLR-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Definiert als das Verhältnis von Blutplättchen geteilt durch Lymphozytenwert. Ein Wert von >180 weist auf eine schlechtere Prognose hin
Änderungen des PLR-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Gesamtlymphozytenzahl (TLC) im Blut
Zeitfenster: Änderungen des TLC-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Definiert als das Verhältnis von Blutplättchen geteilt durch Lymphozytenwert. Ein Wert von weniger als 2000 Zellen/mm3 gilt als Depletion und weist auf eine schlechtere Prognose hin
Änderungen des TLC-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) im Blut
Zeitfenster: Änderungen des TLC-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Definiert als das Verhältnis von Neutrophilen geteilt durch den Lymphozytenwert. Ein Wert von weniger als 3,13 weist auf eine schlechtere Prognose hin
Änderungen des TLC-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
D-Dimer
Zeitfenster: Änderungen des D-Dimer-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche
Das D-Dimer gibt den Grad des Fibrinabbaus an, der mit dem Aufbrechen von Blutgerinnseln verbunden ist. Ein Wert von >500 ug/L weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Änderungen des D-Dimer-Werts vom Ausgangswert bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bumi Herman

Ermittler

  • Hauptermittler: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0411212204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es erfolgt keine Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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