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Supplemento di vitamina D e miglioramento clinico in COVID-19

17 novembre 2021 aggiornato da: Bumi Herman

Integrazione di vitamina D e modifiche dei parametri ematologici, del profilo di coagulazione e del miglioramento clinico tra i pazienti affetti da COVID-19

Sfondo e obiettivo La vitamina D è importante in quanto l'interazione tra la vitamina D ei suoi recettori a livello delle cellule immunitarie stimola l'immunità innata e adattativa. La carenza di vitamina D è associata a una maggiore suscettibilità alle infezioni e si trova comunemente in Indonesia. Diversi studi indicano il potenziale dell'integrazione di vitamina D contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in particolare nella lotta alla situazione proinfiammatoria e alla coagulopatia. Questo studio mira a valutare l'integrazione di vitamina D nei pazienti COVID 19, in particolare i cambiamenti nei parametri ematologici e altri parametri clinici.

Metodo Viene condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco tra pazienti COVID 19 moderati. L'alta dose di vitamina D viene somministrata per via orale nel gruppo di intervento, rispetto a una bassa dose di vitamina D. Vengono valutati i parametri ematologici, il dimero D, il tempo di conversione al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e i sintomi clinici

L'ipotesi della vitamina D ad alte dosi mostra un migliore parametro ematologico, un breve tempo di conversione della PCR e un recupero clinico più rapido

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione:

I pazienti COVID 19 ricoverati in ospedale con gravità moderata, definiti come individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria della stanza a livello del mare.

Metodologia:

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco assegnato con campionamento casuale semplice

Intervento:

5000 unità internazionali/UI di vitamina D3 (colecalciferolo) somministrate per via orale due volte al giorno (totale 10000 UI al giorno)

Gruppo di confronto:

1000 unità internazionali/UI di vitamina D3 (colecalciferolo) somministrate una volta al giorno

Variabili da raccogliere:

  • Il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue
  • D-dimero
  • Rapporto tra piastrine e linfociti (PLR)
  • Conta totale dei linfociti (TLC)
  • Rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR)
  • Età
  • Sesso
  • Comorbidità comprese le malattie croniche
  • Indice di massa corporea
  • Forza delle impugnature
  • Somministrazione anticoagulante
  • Sintomi clinici e giorni per riprendersi
  • Durata del soggiorno
  • Tempo di conversione PCR in cui la PCR viene condotta ogni due giorni

Dimensione del campione e reclutamento

A seguito dello studio in Arabia Saudita, la dimensione del campione è stata ricavata dai giorni per raggiungere il recupero, dove il gruppo che ha ricevuto 5000 D ha avuto un giorno di recupero medio di 6,2 ± 0,8. L'intervento dovrebbe ridurre i giorni medi di recupero fino al 10%. Utilizzando la differenza tra le due medie, la dimensione dell'effetto derivata da questo risultato è 0,775. Con il 5% di errore di tipo 1 e il 90% di potenza e la stessa allocazione (1:1), il numero necessario per ogni gruppo è di 30 partecipanti

I partecipanti vengono assegnati consecutivamente secondo la permutazione del campionamento casuale semplice.

Analisi statistica proposta

  1. Statistiche descrittive
  2. Misure ripetute ANOVA
  3. verrà applicato un modello misto lineare o un'equazione stimata generalizzata per regolare le variabili nella linea di base

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Appartiene al caso moderato
    2. Diagnosticato utilizzando il test PCR
    3. Mostrare una carenza di vitamina D (<30 ng/dL).

  2. Criteri di esclusione

    1. Incinta o allattamento
    2. Paziente sottoposto a farmaci specifici (Tubercolosi, o HIV, o tumori maligni) o sottoposto a emodialisi
    3. Ricevi un'integrazione di vitamina D prima dell'assegnazione.
    4. Negativo al test meno di 5 giorni dopo aver ricevuto vitamina D
    5. Creatinina >2,0 mg/dL
    6. Calcio nel sangue >10,5 mg/dL.
    7. Ventilato
    8. Ipersensibile alla vitamina D
    9. Desaturazione costante <85% con integrazione di ossigeno e richiede cannula nasale ad alto flusso (HFNC)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) tramite un ventilatore.
    10. Rifiutarsi di partecipare all'esame del sangue per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Una compressa da masticare di 5000 UI di vitamina D3 viene somministrata due volte al giorno, per via orale al mattino e alla sera per due settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3 10000 UI
Compressa da 5000 UI di vitamina D3 somministrata due volte al giorno
Altri nomi:
  • Hi-D Colecalciferolo 5000
Comparatore attivo: Vitamina D3 a basso dosaggio
Una compressa da masticare di 1000 UI di vitamina D3 viene somministrata una volta al giorno, per via orale al mattino per due settimane
Integratore alimentare: Vitamina D3 1000 UI
Compressa da 1000 UI di vitamina D3 somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • Hi-D Colecalciferolo 1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: dal basale al momento in cui i sintomi scompaiono, valutati fino a 3 mesi
Definito come il momento in cui i sintomi clinici si risolvono completamente (inclusi tosse e altri sintomi di polmonite)
dal basale al momento in cui i sintomi scompaiono, valutati fino a 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 mesi
Definito come la durata della ricezione delle cure ospedaliere
dal momento del ricovero al momento della dimissione dall'ospedale, valutato fino a 3 mesi
Tempo di conversione PCR
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi fino alla provata negatività al test PCR, valutato fino a 3 mesi
Definito come la durata del tempo per ottenere un risultato negativo sulla PCR
dal momento della diagnosi fino alla provata negatività al test PCR, valutato fino a 3 mesi
Rapporto tra piastrine e linfociti / PLR nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore PLR ​​dal basale a una settimana
Definito come il rapporto delle piastrine diviso per il valore dei linfociti. Un valore >180 indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore PLR ​​dal basale a una settimana
Conta totale dei linfociti (TLC) nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Definito come il rapporto delle piastrine diviso per il valore dei linfociti. Un valore inferiore a 2000 cell/mm3 è definito come deplezione e indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
Definito come il rapporto tra neutrofili e valore dei linfociti. Un valore inferiore a 3,13 indica una prognosi peggiore
Variazioni del valore TLC dal basale a una settimana
D-dimero
Lasso di tempo: Variazioni del valore del D-dimero dal basale a una settimana
Il D-dimero indica il grado di degradazione della fibrina associato alla rottura del coagulo sanguigno. Un valore >500 ug/L indica un esito peggiore
Variazioni del valore del D-dimero dal basale a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bumi Herman

Investigatori

  • Investigatore principale: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0411212204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verrà effettuata alcuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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