Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D и клиническое улучшение при COVID-19

17 ноября 2021 г. обновлено: Bumi Herman

Добавление витамина D и изменения гематологических параметров, профиля коагуляции и клинического улучшения у пациентов с COVID-19

Предыстория и цель Витамин D важен, поскольку взаимодействие между витамином D и его рецепторами в иммунных клетках стимулирует врожденный и адаптивный иммунитет. Дефицит витамина D связан с повышенной восприимчивостью к инфекциям и обычно встречается в Индонезии. Несколько исследований указывают на потенциал добавок витамина D против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), особенно в борьбе с провоспалительной ситуацией, а также с коагулопатией. Это исследование направлено на оценку добавок витамина D у пациентов с COVID-19, особенно изменений гематологических параметров и других клинических параметров.

Метод. Проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование среди пациентов с COVID-19 средней степени тяжести. Высокие дозы витамина D назначаются перорально в группе вмешательства по сравнению с низкой дозой витамина D. Оцениваются гематологические параметры, D-димер, время конверсии в тесте полимеразной цепной реакции (ПЦР) и клинические симптомы.

Гипотеза Высокая доза витамина D показывает лучшие гематологические параметры, короткое время преобразования ПЦР и более быстрое клиническое выздоровление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Население:

Пациенты с COVID-19, поступившие в больницу со средней степенью тяжести, определяемые как лица, у которых во время клинической оценки или визуализации обнаруживаются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.

Методология:

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с простой случайной выборкой

Вмешательство:

5000 международных единиц/МЕ витамина D3 (холекальциферола) перорально два раза в день (всего 10000 МЕ в день)

Группа сравнения:

1000 международных единиц/МЕ витамина D3 (холекальциферола) один раз в день

Переменные, которые необходимо собрать:

  • Уровень 25-гидроксивитамина D в крови
  • D-димер
  • Отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR)
  • Общее количество лимфоцитов (ТСХ)
  • Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
  • Возраст
  • Секс
  • Сопутствующие заболевания, в том числе хронические
  • Индекс массы тела
  • Прочность рукояток
  • Введение антикоагулянтов
  • Клинические симптомы и дни до выздоровления
  • Продолжительность пребывания
  • Преобразование времени в ПЦР, если ПЦР проводится каждые два дня

Размер выборки и набор

После исследования, проведенного в Саудовской Аравии, размер выборки определялся исходя из количества дней до выздоровления, при этом в группе, получившей 5000 D, среднее количество дней восстановления составило 6,2 ± 0,8. Ожидается, что вмешательство сократит среднее количество дней восстановления до 10%. Используя разницу между двумя средними значениями, размер эффекта, полученный из этого результата, составляет 0,775. При 5 % ошибки типа 1 и 90 % мощности и равном распределении (1:1) количество участников, необходимое для каждой группы, составляет 30 участников.

Участники распределяются последовательно в соответствии с перестановкой простой случайной выборки.

Предлагаемый статистический анализ

  1. Описательная статистика
  2. Повторные измерения ANOVA
  3. Линейная смешанная модель или обобщенное оценочное уравнение будут применяться для корректировки переменных в базовой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения:

    1. Относится к умеренному случаю
    2. Диагностируется с помощью ПЦР-теста
    3. Дефицит витамина D (<30 нг/дл).

  2. Критерий исключения

    1. Беременность или кормление грудью
    2. Пациент принимает определенные лекарства (туберкулез, или ВИЧ, или злокачественное новообразование) или проходит гемодиализ
    3. Принимайте добавки с витамином D до распределения.
    4. Отрицательный результат менее чем через 5 дней после приема витамина D
    5. Креатинин >2,0 мг/дл
    6. Кальций в крови >10,5 мг/дл.
    7. Вентилируемый
    8. Гиперчувствительность к витамину D
    9. Постоянная десатурация <85% при добавлении кислорода и требуется высокопоточная назальная канюля (HFNC)/экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) через аппарат ИВЛ.
    10. Отказ от посещения исследования крови для последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза витамина D3
Жевательная таблетка 5000 МЕ витамина D3 принимается два раза в день перорально утром и вечером в течение двух недель.
Диетическая добавка: Витамин D3 10000 МЕ
Таблетка 5000 МЕ витамина D3, принимаемая два раза в день.
Другие имена:
  • Привет-D холекальциферол 5000
Активный компаратор: Низкая доза витамина D3
Жевательная таблетка 1000 МЕ витамина D3 дается один раз в день перорально утром в течение двух недель.
Диетическая добавка: Витамин D3 1000 МЕ
Таблетка 1000 МЕ витамина D3 один раз в день
Другие имена:
  • Привет-D холекальциферол 1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое время восстановления
Временное ограничение: от исходного уровня до момента исчезновения симптомов, оцениваемый до 3 месяцев
Определяется как время полного исчезновения клинических симптомов (включая кашель и другие симптомы пневмонии).
от исходного уровня до момента исчезновения симптомов, оцениваемый до 3 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от момента поступления до момента выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
Определяется как продолжительность получения стационарной помощи
от момента поступления до момента выписки из стационара, оценивается до 3 месяцев
Время преобразования ПЦР
Временное ограничение: с момента постановки диагноза до получения отрицательного результата ПЦР в течение до 3 месяцев
Определяется как продолжительность времени до получения отрицательного результата ПЦР.
с момента постановки диагноза до получения отрицательного результата ПЦР в течение до 3 месяцев
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам / PLR в крови
Временное ограничение: Изменения значения PLR от исходного уровня до одной недели
Определяется как отношение количества тромбоцитов к количеству лимфоцитов. Значение >180 указывает на худший прогноз.
Изменения значения PLR от исходного уровня до одной недели
Общее количество лимфоцитов (TLC) в крови
Временное ограничение: Изменения значения TLC от исходного уровня до одной недели
Определяется как отношение количества тромбоцитов к количеству лимфоцитов. Значение менее 2000 клеток/мм3 определяется как истощение и указывает на худший прогноз.
Изменения значения TLC от исходного уровня до одной недели
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) в крови
Временное ограничение: Изменения значения TLC от исходного уровня до одной недели
Определяется как отношение числа нейтрофилов к количеству лимфоцитов. Значение менее 3,13 указывает на худший прогноз.
Изменения значения TLC от исходного уровня до одной недели
D-димер
Временное ограничение: Изменения значения D-димера от исходного уровня до одной недели
D-димер показывает степень деградации фибрина, связанную с разрушением тромба. Значение >500 мкг/л указывает на худший исход.
Изменения значения D-димера от исходного уровня до одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bumi Herman

Следователи

  • Главный следователь: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Главный следователь: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0411212204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными осуществляться не будет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться