Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd og klinisk forbedring i COVID-19

17. november 2021 oppdatert av: Bumi Herman

Vitamin D-tilskudd og endringer av hematologiske parametere, koagulasjonsprofil og klinisk forbedring blant COVID-19-pasienter

Bakgrunn og mål Vitamin D er viktig ettersom samspillet mellom vitamin D og dets reseptorer ved immuncellene stimulerer medfødt og adaptiv immunitet. Mangel på vitamin D er assosiert med økt mottakelighet for infeksjon, og det er ofte funnet i Indonesia. Flere studier indikerer potensialet for vitamin D-tilskudd mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), spesielt for å bekjempe den proinflammatoriske situasjonen så vel som koagulopati. Denne studien tar sikte på å evaluere tilskudd av vitamin D hos COVID 19-pasienter, spesielt endringene i hematologiske parametere og andre kliniske parametere.

Metode En dobbeltblind randomisert klinisk studie er utført blant moderate COVID 19-pasienter. Høydose vitamin D gis oralt i intervensjonsgruppen, sammenlignet med lav dose vitamin D. Hematologiske parametere, D Dimer, konverteringstid på Polymerase Chain Reaction (PCR) test, og kliniske symptomer vurderes

Hypotese Høydose vitamin D viser en bedre hematologiparameter, kort PCR-konverteringstid og raskere klinisk restitusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkning:

COVID 19-pasientene innlagt på sykehus med moderat alvorlighetsgrad, definert som personer som viser tegn på sykdom i nedre luftveier under klinisk vurdering eller bildediagnostikk og som har en oksygenmetning (SpO2) ≥94 % på romluft ved havnivå.

Metodikk:

En dobbeltblind randomisert klinisk studie tildelt med enkel tilfeldig prøvetaking

Innblanding:

5000 internasjonale enheter/IE vitamin D3 (Cholecalciferol) gitt oralt to ganger daglig (totalt 10000 IE per dag)

Sammenligningsgruppe:

1000 internasjonale enheter/IE av vitamin D3 (Cholecalciferol) gitt én gang daglig

Variabler som skal samles inn:

  • Nivået av 25-hydroksyvitamin D i blodet
  • D-Dimer
  • Blodplate-til-lymfocytt-forhold (PLR)
  • Totalt antall lymfocytter (TLC)
  • Nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR)
  • Alder
  • Kjønn
  • Komorbiditeter inkludert kroniske sykdommer
  • Kroppsmasseindeks
  • Håndtak Styrke
  • Antikoagulant administrasjon
  • Kliniske symptomer og dager for å bli frisk
  • Lengden på oppholdet
  • Tid til PCR-konvertering hvor PCR utføres annenhver dag

Prøvestørrelse og rekruttering

Etter studien i Saudi-Arabia ble prøvestørrelsen utledet fra dagene for å oppnå restitusjon, der gruppen som mottok 5000 D hadde en gjennomsnittlig restitusjonsdag på 6,2 ± 0,8. Intervensjonen forventes å forkorte gjennomsnittlige restitusjonsdager med opptil 10 %. Ved å bruke forskjellen mellom de to middelene, er effektstørrelsen utledet fra dette resultatet 0,775. Med 5 % type 1 feil og 90 % kraft og lik fordeling (1:1), er antallet som trengs for hver gruppe 30 deltakere

Deltakerne tildeles fortløpende i henhold til permutasjonen av den enkle stikkprøven.

Forslag til statistisk analyse

  1. Beskrivende statistikk
  2. Gjentatte tiltak ANOVA
  3. en lineær blandet modell eller generalisert estimert ligning vil bli brukt for å justere variablene i grunnlinjen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    1. Tilhører moderat sak
    2. Diagnostisert ved hjelp av PCR-test
    3. Viser vitamin D-mangel (<30 ng/dL).

  2. Eksklusjonskriterier

    1. Gravid eller ammer
    2. Pasient under spesifikk medisinering (tuberkulose eller HIV eller malignitet) eller gjennomgår hemodialyse
    3. Få vitamin D-tilskudd før tildeling.
    4. Testet negativt mindre enn 5 dager etter å ha fått vitamin D
    5. Kreatinin >2,0 mg/dL
    6. Blodkalsium >10,5 mg/dL.
    7. Ventilert
    8. Overfølsom for vitamin D
    9. Konsekvent desaturasjon <85 % med oksygentilskudd og krever High-Flow Nasal Cannula (HFNC)/Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) via en ventilator.
    10. Nekter å delta på blodundersøkelse for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose vitamin D3
En tyggetablett på 5000 IE vitamin D3 gis to ganger daglig, oralt morgen og kveld i to uker
Kosttilskudd: Vitamin D3 10000 IE
Tablett med 5000 IE vitamin D3 gitt to ganger daglig
Andre navn:
  • Hi-D Cholecalciferol 5000
Aktiv komparator: Lavdose vitamin D3
En tyggetablett på 1000 IE vitamin D3 gis en gang daglig, oralt om morgenen i to uker
Kosttilskudd: Vitamin D3 1000 IE
Tablett med 1000 IE vitamin D3 gitt én gang daglig
Andre navn:
  • Hi-D Cholecalciferol 1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk restitusjonstid
Tidsramme: fra baseline til tidspunktet da symptomene forsvinner, vurdert i opptil 3 måneder
Definert som tiden da de kliniske symptomene forsvinner fullstendig (inkludert hoste og andre symptomer på lungebetennelse)
fra baseline til tidspunktet da symptomene forsvinner, vurdert i opptil 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet, vurdert for inntil 3 måneder
Definert som varigheten av å motta sykehusbehandling
fra innleggelsestidspunktet til utskrivningstidspunktet, vurdert for inntil 3 måneder
PCR-konverteringstid
Tidsramme: fra diagnosetidspunkt til påvist negativ i PCR-test, vurdert i inntil 3 måneder
Definert som varigheten av tiden for å oppnå negativt resultat på PCR
fra diagnosetidspunkt til påvist negativ i PCR-test, vurdert i inntil 3 måneder
Blodplate-lymfocyttforhold / PLR i blod
Tidsramme: Endringer av PLR-verdi fra baseline til en uke
Definert som forholdet mellom blodplater delt på lymfocyttverdi. En verdi på >180 indikerer dårligere prognose
Endringer av PLR-verdi fra baseline til en uke
Totalt antall lymfocytter (TLC) i blod
Tidsramme: Endringer av TLC-verdi fra baseline til én uke
Definert som forholdet mellom blodplater delt på lymfocyttverdi. En verdi på mindre 2000 celler/mm3 definert som uttømming og indikerer dårligere prognose
Endringer av TLC-verdi fra baseline til én uke
Nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR) i blod
Tidsramme: Endringer av TLC-verdi fra baseline til én uke
Definert som forholdet mellom nøytrofiler delt på lymfocyttverdi. En verdi på mindre enn 3,13 indikerer dårligere prognose
Endringer av TLC-verdi fra baseline til én uke
D-Dimer
Tidsramme: Endringer av D-dimer-verdien fra baseline til en uke
D-dimeren indikerer graden av fibrinnedbrytning som er assosiert med blodproppbrudd. En verdi på >500 ug/L indikerer dårligere resultat
Endringer av D-dimer-verdien fra baseline til en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bumi Herman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Hovedetterforsker: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0411212204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling vil bli utført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere