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Supplémentation en vitamine D et amélioration clinique dans le COVID-19

17 novembre 2021 mis à jour par: Bumi Herman

Supplémentation en vitamine D et modifications des paramètres hématologiques, du profil de coagulation et de l'amélioration clinique chez les patients atteints de COVID-19

Contexte et objectif La vitamine D est importante car l'interaction entre la vitamine D et ses récepteurs au niveau des cellules immunitaires stimule l'immunité innée et adaptative. La carence en vitamine D est associée à une susceptibilité accrue aux infections et on la trouve couramment en Indonésie. Plusieurs études indiquent le potentiel de la supplémentation en vitamine D contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), notamment dans la lutte contre la situation pro-inflammatoire ainsi que la coagulopathie. Cette étude vise à évaluer la supplémentation en vitamine D chez les patients COVID 19, en particulier les modifications des paramètres hématologiques et d'autres paramètres cliniques.

Méthode Un essai clinique randomisé en double aveugle est mené auprès de patients COVID 19 modérés. Une forte dose de vitamine D est administrée par voie orale dans le groupe d'intervention, par rapport à une faible dose de vitamine D. Les paramètres hématologiques, le dimère D, le temps de conversion sur le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et les symptômes cliniques sont évalués

Hypothèse La vitamine D à haute dose montre un meilleur paramètre hématologique, un temps de conversion PCR court et une récupération clinique plus rapide

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population:

Les patients COVID 19 admis à l'hôpital avec une gravité modérée, définis comme les personnes qui présentent des signes de maladie des voies respiratoires inférieures lors de l'évaluation clinique ou de l'imagerie et qui ont une saturation en oxygène (SpO2) ≥ 94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer.

Méthodologie:

Un essai clinique randomisé en double aveugle réparti avec un échantillonnage aléatoire simple

Intervention:

5 000 unités internationales/UI de vitamine D3 (cholécalciférol) administrées par voie orale deux fois par jour (total 10 000 UI par jour)

Groupe de comparaison :

1 000 unités internationales/UI de vitamine D3 (cholécalciférol) administrée une fois par jour

Variables à collecter :

  • Le taux de 25-hydroxyvitamine D dans le sang
  • D-dimère
  • Rapport plaquettes/lymphocytes (PLR)
  • Nombre total de lymphocytes (TLC)
  • Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
  • Âge
  • Sexe
  • Comorbidités, y compris les maladies chroniques
  • Indice de masse corporelle
  • Force des poignées
  • Administration d'anticoagulants
  • Symptômes cliniques et jours de récupération
  • Durée du séjour
  • Temps de conversion PCR où la PCR est effectuée tous les deux jours

Taille de l'échantillon et recrutement

Suite à l'étude en Arabie Saoudite, la taille de l'échantillon a été dérivée des jours pour atteindre la récupération, où le groupe qui a reçu le 5000 D a eu une journée de récupération moyenne de 6,2 ± 0,8. L'intervention devrait raccourcir les jours de récupération moyens jusqu'à 10 %. En utilisant la différence entre les deux moyennes, la taille de l'effet dérivée de ce résultat est de 0,775. Avec 5 % d'erreur de type 1 et 90 % de puissance et une répartition égale (1:1), le nombre nécessaire pour chaque groupe est de 30 participants

Les participants sont répartis consécutivement selon la permutation de l'échantillonnage aléatoire simple.

Analyse statistique proposée

  1. Statistiques descriptives
  2. ANOVA à mesures répétées
  3. un modèle mixte linéaire ou une équation estimée généralisée sera appliqué pour ajuster les variables dans la ligne de base

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    1. Appartient au cas modéré
    2. Diagnostiqué par test PCR
    3. Présentant une carence en vitamine D (<30 ng/dL).

  2. Critère d'exclusion

    1. Enceinte ou allaitante
    2. Patient sous médication spécifique (tuberculose, ou VIH, ou malignité) ou subissant une hémodialyse
    3. Recevoir une supplémentation en vitamine D avant l'attribution.
    4. Testé négatif moins de 5 jours après avoir reçu de la vitamine D
    5. Créatinine >2,0 mg/dL
    6. Calcium sanguin > 10,5 mg/dL.
    7. Ventilé
    8. Hypersensible à la vitamine D
    9. Désaturation constante <85 % avec supplémentation en oxygène et nécessite une canule nasale à haut débit (HFNC)/oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) via un ventilateur.
    10. Refuser de se présenter à un examen sanguin pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 à haute dose
Un comprimé à mâcher de 5000 UI de vitamine D3 est administré deux fois par jour, par voie orale le matin et le soir pendant deux semaines
Complément alimentaire: Vitamine D3 10000 UI
Comprimé de 5000 UI de vitamine D3 administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Hi-D Cholécalciférol 5000
Comparateur actif: Vitamine D3 à faible dose
Un comprimé à mâcher de 1000 UI de vitamine D3 est administré une fois par jour, par voie orale le matin pendant deux semaines
Complément alimentaire: Vitamine D3 1000 UI
Comprimé de 1000 UI de vitamine D3 administré une fois par jour
Autres noms:
  • Hi-D Cholécalciférol 1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération clinique
Délai: de la ligne de base au moment où les symptômes disparaissent, évalués jusqu'à 3 mois
Défini comme le moment où les symptômes cliniques disparaissent complètement (y compris la toux et d'autres symptômes de pneumonie)
de la ligne de base au moment où les symptômes disparaissent, évalués jusqu'à 3 mois
Durée du séjour
Délai: du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Défini comme la durée des soins hospitaliers
du moment de l'admission au moment de la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 mois
Temps de conversion PCR
Délai: à partir du moment du diagnostic jusqu'à ce que le résultat négatif du test PCR soit prouvé, évalué jusqu'à 3 mois
Défini comme la durée du temps pour obtenir un résultat négatif sur la PCR
à partir du moment du diagnostic jusqu'à ce que le résultat négatif du test PCR soit prouvé, évalué jusqu'à 3 mois
Rapport plaquettes/lymphocytes / PLR dans le sang
Délai: Changements de la valeur PLR de la ligne de base à une semaine
Défini comme le rapport des plaquettes divisées par la valeur des lymphocytes. Une valeur > 180 indique un pronostic plus sombre
Changements de la valeur PLR de la ligne de base à une semaine
Nombre total de lymphocytes (TLC) dans le sang
Délai: Changements de la valeur TLC de la ligne de base à une semaine
Défini comme le rapport des plaquettes divisées par la valeur des lymphocytes. Une valeur inférieure à 2 000 cellules/mm3 est définie comme une déplétion et indique un pronostic plus sombre
Changements de la valeur TLC de la ligne de base à une semaine
Rapport neutrophiles-lymphocytes (NLR) dans le sang
Délai: Changements de la valeur TLC de la ligne de base à une semaine
Défini comme le rapport des neutrophiles divisé par la valeur des lymphocytes. Une valeur inférieure à 3,13 indique un plus mauvais pronostic
Changements de la valeur TLC de la ligne de base à une semaine
D-dimère
Délai: Changements de la valeur des D-dimères de la ligne de base à une semaine
Le D-dimère indique le degré de dégradation de la fibrine associé à la rupture du caillot sanguin. Une valeur > 500 ug/L indique un résultat moins bon
Changements de la valeur des D-dimères de la ligne de base à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bumi Herman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Chercheur principal: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0411212204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de données ne sera effectué

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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