Suplementação de Vitamina D e Melhora Clínica na COVID-19
Suplementação de vitamina D e alterações de parâmetros hematológicos, perfil de coagulação e melhora clínica entre pacientes com COVID-19
Antecedentes e objetivos A vitamina D é importante porque a interação entre a vitamina D e seus receptores nas células imunes estimula a imunidade inata e adaptativa. A deficiência de vitamina D está associada ao aumento da suscetibilidade a infecções e é comumente encontrada na Indonésia. Vários estudos indicam o potencial da suplementação de vitamina D contra a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), particularmente no combate à situação pró-inflamatória, bem como à coagulopatia. Este estudo visa avaliar a suplementação de vitamina D em pacientes com COVID 19, particularmente as alterações nos parâmetros hematológicos e outros parâmetros clínicos.
Método Um ensaio clínico randomizado duplo-cego é conduzido entre pacientes moderados com COVID 19. Alta dose de vitamina D é administrada por via oral no grupo de intervenção, em comparação com uma dose baixa de vitamina D. Parâmetros hematológicos, dímero D, tempo de conversão no teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e sintomas clínicos são avaliados
Hipótese Alta Dose de vitamina D mostra um melhor parâmetro hematológico, tempo de conversão de PCR curto e recuperação clínica mais rápida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População:
Os pacientes com COVID 19 admitidos no hospital com gravidade moderada, definidos como indivíduos que apresentam evidências de doença respiratória inferior durante avaliação clínica ou imagem e que apresentam saturação de oxigênio (SpO2) ≥94% em ar ambiente ao nível do mar.
Metodologia:
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego alocado com amostragem aleatória simples
Intervenção:
5.000 unidades internacionais/ UI de vitamina D3 (colecalciferol) administrado por via oral duas vezes ao dia (total de 10.000 UI por dia)
Grupo de comparação:
1000 unidades internacionais/ UI de vitamina D3 (colecalciferol) administrado uma vez ao dia
Variáveis a serem coletadas:
- O nível de 25-hidroxivitamina D no sangue
- D-dímero
- Relação plaqueta-linfócito (PLR)
- Contagem total de linfócitos (TLC)
- Proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
- Idade
- Sexo
- Comorbidades incluindo doenças crônicas
- Índice de massa corporal
- Força de preensão manual
- Administração de anticoagulantes
- Sintomas clínicos e dias de recuperação
- Duração da estadia
- Tempo para conversão de PCR em que a PCR é realizada a cada dois dias
Tamanho da amostra e recrutamento
Após o estudo na Arábia Saudita, o tamanho da amostra foi derivado dos dias para alcançar a recuperação, onde o grupo que recebeu o 5000 D teve um dia médio de recuperação de 6,2 ± 0,8. Espera-se que a intervenção encurte os dias médios de recuperação em até 10%. Usando a diferença entre as duas médias, o tamanho do efeito derivado desse resultado é 0,775. Com 5% de erro tipo 1 e 90% de poder e alocação igual (1:1), o número necessário para cada grupo é de 30 participantes
Os participantes são alocados consecutivamente de acordo com a permutação da amostragem aleatória simples.
Análise estatística proposta
- Estatísticas descritivas
- ANOVA de medidas repetidas
- um modelo linear misto ou equação estimada generalizada será aplicado para ajustar as variáveis na linha de base
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pertence ao caso moderado
- Diagnosticado pelo teste de PCR
- Apresentar deficiência de vitamina D (<30 ng/dL).
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando
- Paciente em uso de medicação específica (tuberculose, ou HIV, ou malignidade) ou em hemodiálise
- Receber suplementação de vitamina D antes da alocação.
- Testado negativo menos de 5 dias após receber vitamina D
- Creatinina >2,0 mg/dL
- Cálcio Sanguíneo >10,5 mg/dL.
- ventilado
- Hipersensibilidade à vitamina D
- Dessaturação consistente <85% com suplementação de oxigênio e requer Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)/Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) por meio de um ventilador.
- Recusa em comparecer ao exame de sangue para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta Dose de Vitamina D3
Um comprimido mastigável de 5.000 UI de vitamina D3 é administrado duas vezes ao dia, por via oral, de manhã e à noite, por duas semanas
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Comprimido de 5000 UI de vitamina D3 administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixa Dose de Vitamina D3
Um comprimido mastigável de 1.000 UI de vitamina D3 é administrado uma vez ao dia, por via oral, pela manhã, durante duas semanas
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Comprimido de 1000 UI de vitamina D3 administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Recuperação Clínica
Prazo: desde o início até o momento em que os sintomas desaparecem, avaliados por até 3 meses
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Definido como o tempo em que os sintomas clínicos desaparecem completamente (incluindo tosse e outros sintomas de pneumonia)
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desde o início até o momento em que os sintomas desaparecem, avaliados por até 3 meses
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Duração da estadia
Prazo: desde a admissão até a alta hospitalar, avaliados por até 3 meses
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Definido como a duração de receber cuidados hospitalares
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desde a admissão até a alta hospitalar, avaliados por até 3 meses
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Tempo de conversão de PCR
Prazo: desde o momento do diagnóstico até prova negativa em teste de PCR, avaliado por até 3 meses
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Definido como a duração do tempo para obter resultado negativo no PCR
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desde o momento do diagnóstico até prova negativa em teste de PCR, avaliado por até 3 meses
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Relação plaqueta/linfócito/PLR no sangue
Prazo: Mudanças no valor de PLR desde a linha de base até uma semana
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Definido como a proporção de plaquetas dividida pelo valor de linfócitos.
Um valor >180 indica pior prognóstico
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Mudanças no valor de PLR desde a linha de base até uma semana
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Contagem total de linfócitos (TLC) no sangue
Prazo: Alterações do valor de TLC desde a linha de base até uma semana
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Definido como a proporção de plaquetas dividida pelo valor de linfócitos.
Um valor inferior a 2.000 células/mm3 é definido como depleção e indica pior prognóstico
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Alterações do valor de TLC desde a linha de base até uma semana
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Relação neutrófilo-linfócito (NLR) no sangue
Prazo: Alterações do valor de TLC desde a linha de base até uma semana
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Definido como a proporção de neutrófilos dividido pelo valor de linfócitos.
Um valor inferior a 3,13 indica pior prognóstico
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Alterações do valor de TLC desde a linha de base até uma semana
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D-dímero
Prazo: Alterações do valor do D-dímero desde a linha de base até uma semana
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O dímero D indica o grau de degradação da fibrina que está associado à quebra do coágulo sanguíneo.
Um valor de >500 ug/L indica pior resultado
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Alterações do valor do D-dímero desde a linha de base até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
- Investigador principal: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
- Investigador principal: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
- Investigador principal: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali N. Role of vitamin D in preventing of COVID-19 infection, progression and severity. J Infect Public Health. 2020 Oct;13(10):1373-1380. doi: 10.1016/j.jiph.2020.06.021. Epub 2020 Jun 20.
- Meltzer DO, Best TJ, Zhang H, Vokes T, Arora V, Solway J. Association of Vitamin D Status and Other Clinical Characteristics With COVID-19 Test Results. JAMA Netw Open. 2020 Sep 1;3(9):e2019722. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.19722.
- Yang AP, Liu JP, Tao WQ, Li HM. The diagnostic and predictive role of NLR, d-NLR and PLR in COVID-19 patients. Int Immunopharmacol. 2020 Jul;84:106504. doi: 10.1016/j.intimp.2020.106504. Epub 2020 Apr 13.
- Yao Y, Cao J, Wang Q, Shi Q, Liu K, Luo Z, Chen X, Chen S, Yu K, Huang Z, Hu B. D-dimer as a biomarker for disease severity and mortality in COVID-19 patients: a case control study. J Intensive Care. 2020 Jul 10;8:49. doi: 10.1186/s40560-020-00466-z. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 0411212204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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