Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a klinické zlepšení u COVID-19

17. listopadu 2021 aktualizováno: Bumi Herman

Suplementace vitaminu D a změny hematologických parametrů, koagulačního profilu a klinické zlepšení u pacientů s COVID-19

Pozadí a cíl Vitamin D je důležitý, protože interakce mezi vitaminem D a jeho receptory v imunitních buňkách stimuluje vrozenou a adaptivní imunitu. Nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšenou náchylností k infekcím a běžně se vyskytuje v Indonésii. Několik studií naznačuje potenciál doplňování vitaminu D proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), zejména v boji proti prozánětlivé situaci a koagulopatii. Tato studie si klade za cíl zhodnotit suplementaci vitaminu D u pacientů s COVID 19, zejména změny v hematologických parametrech a dalších klinických parametrech.

Metoda Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie se provádí mezi středně těžkými pacienty s COVID 19. V intervenční skupině se podává orálně vysoká dávka vitaminu D ve srovnání s nízkou dávkou vitaminu D. Hodnotí se hematologické parametry, D dimer, doba konverze při testu polymerázové řetězové reakce (PCR) a klinické příznaky

Hypotéza High Dose vitamin D ukazuje lepší hematologický parametr, krátkou dobu konverze PCR a rychlejší klinické zotavení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace:

Pacienti s COVID 19 přijatí do nemocnice se střední závažností, definovaní jako jedinci, kteří během klinického hodnocení nebo zobrazování vykazují známky onemocnění dolních cest dýchacích a kteří mají saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 94 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře.

Metodologie:

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s jednoduchým náhodným výběrem

Zásah:

5000 mezinárodních jednotek/IU vitaminu D3 (cholekalciferolu) podávaných perorálně dvakrát denně (celkem 10000 IU denně)

Srovnávací skupina:

1000 mezinárodních jednotek/IU vitaminu D3 (cholekalciferolu) podávaných jednou denně

Shromažďované proměnné:

  • Hladina 25-hydroxyvitamínu D v krvi
  • D-Dimer
  • Poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR)
  • Celkový počet lymfocytů (TLC)
  • Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
  • Stáří
  • Sex
  • Komorbidity včetně chronických onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti
  • Síla rukojetí
  • Podávání antikoagulancií
  • Klinické příznaky a dny do zotavení
  • Délka pobytu
  • Doba do konverze PCR, kde se PCR provádí každé dva dny

Velikost vzorku a nábor

Po studii v Saúdské Arábii byla velikost vzorku odvozena ze dnů do dosažení zotavení, kde skupina, která obdržela 5000 D, měla průměrný den zotavení 6,2 ± 0,8. Očekává se, že zásah zkrátí průměrné dny zotavení až o 10 %. Při použití rozdílu mezi těmito dvěma průměry je velikost účinku odvozená z tohoto výsledku 0,775. Při 5 % chyby typu 1 a 90 % výkonu a rovném rozdělení (1:1) je počet potřebných pro každou skupinu 30 účastníků

Účastníci jsou přidělováni postupně podle permutace jednoduchého náhodného výběru.

Navrhovaná statistická analýza

  1. Deskriptivní statistika
  2. Opakovaná měření ANOVA
  3. k úpravě proměnných v základní linii bude použit lineární smíšený model nebo zobecněná odhadovaná rovnice

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Patří do středního případu
    2. Diagnostikováno pomocí PCR testu
    3. Vykazuje nedostatek vitaminu D (<30 ng/dl).

  2. Kritéria vyloučení

    1. Těhotná nebo kojená
    2. Pacient pod specifickou medikací (tuberkulóza, HIV nebo malignita) nebo podstoupí hemodialýzu
    3. Před přidělením dostávat suplementaci vitaminu D.
    4. Test negativní méně než 5 dní po podání vitaminu D
    5. Kreatinin > 2,0 mg/dl
    6. Vápník v krvi >10,5 mg/dl.
    7. Větraný
    8. Přecitlivělost na vitamín D
    9. Konzistentní desaturace < 85 % s doplňováním kyslíku a vyžaduje vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC)/extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) přes ventilátor.
    10. Odmítněte se zúčastnit krevního vyšetření kvůli kontrole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka vitaminu D3
Žvýkací tableta 5000 IU vitaminu D3 se podává dvakrát denně, perorálně ráno a večer po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3 10 000 IU
Tableta 5000 IU vitaminu D3 podávaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Hi-D Cholekalciferol 5000
Aktivní komparátor: Nízká dávka vitaminu D3
Žvýkací tableta 1000 IU vitaminu D3 se podává jednou denně perorálně ráno po dobu dvou týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3 1000 IU
Tableta 1000 IU vitaminu D3 podávaná jednou denně
Ostatní jména:
  • Hi-D Cholekalciferol 1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba klinického zotavení
Časové okno: od výchozího stavu do doby, kdy symptomy vymizí, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Definováno jako doba, kdy klinické příznaky úplně vymizí (včetně kašle a dalších příznaků zápalu plic)
od výchozího stavu do doby, kdy symptomy vymizí, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: od doby přijetí do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Definováno jako doba trvání nemocniční péče
od doby přijetí do doby propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců
Doba konverze PCR
Časové okno: od okamžiku diagnózy až do prokázání negativního v testu PCR, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Definováno jako doba trvání doby získání negativního výsledku na PCR
od okamžiku diagnózy až do prokázání negativního v testu PCR, hodnoceno po dobu až 3 měsíců
Poměr krevních destiček k lymfocytům / PLR v krvi
Časové okno: Změny hodnoty PLR od výchozí hodnoty do jednoho týdne
Definováno jako poměr krevních destiček dělený hodnotou lymfocytů. Hodnota >180 znamená horší prognózu
Změny hodnoty PLR od výchozí hodnoty do jednoho týdne
Celkový počet lymfocytů (TLC) v krvi
Časové okno: Změny hodnoty TLC od výchozí hodnoty do jednoho týdne
Definováno jako poměr krevních destiček dělený hodnotou lymfocytů. Hodnota nižší než 2000 buněk/mm3 je definována jako vyčerpání a ukazuje na horší prognózu
Změny hodnoty TLC od výchozí hodnoty do jednoho týdne
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) v krvi
Časové okno: Změny hodnoty TLC od výchozí hodnoty do jednoho týdne
Definováno jako poměr neutrofilů dělený hodnotou lymfocytů. Hodnota nižší než 3,13 ukazuje na horší prognózu
Změny hodnoty TLC od výchozí hodnoty do jednoho týdne
D-Dimer
Časové okno: Změny hodnoty D-dimeru od výchozí hodnoty do jednoho týdne
D-dimer označuje stupeň degradace fibrinu, který je spojen s rozbitím krevní sraženiny. Hodnota >500 ug/l znamená horší výsledek
Změny hodnoty D-dimeru od výchozí hodnoty do jednoho týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bumi Herman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sisca Agustia, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amirah Faisal, MD, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahratul Fajri, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurpudji Taslim, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suryani Armyn, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haerani Rasyid, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Agussalim Bukhari, Prof, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Irawaty Djaharuddin, Prof, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0411212204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude probíhat žádné sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vitamín D3 10 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit