말라위와 짐바브웨의 NeoTree 평가
NeoTree 평가: 두 저소득 국가인 말라위와 짐바브웨에서 신생아 사망률을 줄이기 위한 eHealth 솔루션
신생아 사망률은 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 전 세계적으로 대부분의 산모는 이제 신생아 관리의 질이 열악한 자원이 부족한 환경에서 의료 시설에서 출산합니다. Neotree와 같은 디지털 품질 개선 시스템을 통해 건강 시스템을 강화하는 것이 잠재적인 솔루션입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 리소스가 적은 설정에서 대규모 롤아웃을 위해 구성, 운영, 테스트 및 준비된 주요 기능을 갖춘 NeoTree-gamma의 공동 개발을 완료하는 것입니다.
구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.
- 말라위와 짐바브웨의 3차 시설에서 NeoTree를 추가로 개발하고 테스트하기 위해
- HCP와 NeoTree에 대한 부모/보호자의 관점을 조사합니다. 여기에는 HCW가 앱을 얼마나 수용 가능하고 사용할 수 있는지, 실제로 앱을 구현/사용하는 데 잠재적인 장벽과 가능 요소가 포함됩니다.
- NeoTree가 구현되지 않은 대표적인 사이트에서 신생아에 대한 결과 데이터를 수집합니다.
- 핵심 NeoTree 진단 알고리즘의 임상적 타당성을 테스트하기 위해. 신생아 패혈증 및 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 금본위제 또는 이용 가능한 최선의 표준 진단에 반합니다.
- NeoTree의 기능에 대시보드 및 데이터 연결을 추가하려면
- NeoTree를 사용하여 일일 전자 의료 기록(EMR) 통신을 위한 개념 증명 개발 및 테스트
- 신생아 의료 종사자, 정책 입안자 및 학계의 다국적 네트워크를 시작합니다.
- 모든 사이트에서 NeoTree를 구현하는 비용과 규모에 따른 잠재적 비용을 추정하기 위해
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
매년 전 세계적으로 240만 명의 신생아 사망이 발생합니다. 신생아 사망의 최대 70%는 표준 기술, 증거 기반 개입을 구현하여 피할 수 있습니다. 보건 시스템 강화와 신생아 관리에 대한 교육 및 훈련은 신생아 생명을 구하는 데 핵심입니다. 증거 기반 개입 및 지침의 구현은 신뢰할 수 있는 데이터 시스템, 임상 의사 결정 지원 도구 및 교육의 제공을 통해 지원될 수 있습니다. 오픈 소스 코드를 사용하고 로컬 데이터 소유권을 유지하면서 조사자들은 소프트웨어 및 데이터 관리 개발 및 설계에서 반복적이고 인간 중심적이고 사용자 중심적인 설계 방법과 민첩한 프로세스를 사용하여 Neotree: 산후 시설 기반 디지털 품질 개선 시스템을 개발했습니다. 자원이 부족한 환경에서 돌봄.
Neotree는 데이터 캡처, 임상 의사 결정 지원, 신생아 관리 교육, 대시보드 및 국가 집계 데이터 시스템에 대한 데이터 피드백을 결합하여 관리 품질 및 신생아 생존을 개선하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 방글라데시(n~15; 2014)에서 의료 전문가와의 워크숍에서 신생아 관리를 개선하기 위한 장치 지원 의사 결정 지원의 개념을 수용할 수 있음을 발견하고 앱의 프로토타입을 개발 및 제공했습니다. 그 후 조사관은 말라위 의료 전문가(HCP)(n=46; 2016-2017)와 함께 NeoTree의 초기 버전을 공동 개발하고 시범 운영했으며, HCP는 사용하기 쉽고 양질의 치료를 제공하는 데 도움이 되었다고 보고했습니다.
이 프로토콜에 설명된 연구 프로젝트를 통해 조사관은 짐바브웨와 말라위에서 Neotree의 공동 개발을 완료하고 이를 대규모로 테스트하는 방법에 대한 증거를 생성할 수 있습니다.
방법 및 분석: 혼합 방법 (i) 개입 공동 개발 및 최적화, (ii) 파일럿 구현 평가 및 (iii) 경제성 평가 연구. 네오트리는 짐바브웨 2개 병원과 말라위 1개 병원에 도입될 예정이다. 임상 및 인구통계 신생아 데이터는 Neotree를 통해 수집되며, 행동 과학에 기반한 정성적 및 정량적 구현 평가 데이터, 비용 데이터, 신생아 관리 품질 측정 및 2년 연구 기간 동안의 사용성 데이터와 함께 수집됩니다. 6개월 간의 신생아 결과 데이터 및 비용 데이터는 비교를 위해 일반적인 치료를 받는 2개의 병원에서 수집됩니다. 치사율 데이터는 대규모 롤아웃을 위한 샘플 크기 계산 및 연구 설계에 정보를 제공합니다. 교육 매뉴얼이 개선될 것입니다. Neotree 임상 의사 결정 지원 알고리즘은 이용 가능한 최상의 증거 및 임상 검증 연구에 따라 최적화됩니다.
우리의 전반적인 비전은 모범 사례와 정보 기술을 사용하여 신생아 치료에 대한 임상 결정을 개선하고 자원이 부족한 의료 환경에서 신생아 생존율을 높이는 것입니다. 이 연구에서 네오트리는 세 곳의 테스트 사이트에서 약 15,000명의 아기를 돌보는 데 영향을 미칠 것입니다. 짐바브웨와 말라위 전역의 성공적인 롤아웃을 통해 거의 300,000명의 아기에 대한 보살핌이 매년 개선될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Heys, MD(Res)
- 전화번호: 07541381106
- 이메일: m.heys@ucl.ac.uk
연구 장소
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Lilongwe, 말라위
- 모병
- Kamuzu Central Hospital
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연락하다:
- Msandeni Chiume
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Bindura, 짐바브웨
- 모병
- Bindura Provincial Hospital
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연락하다:
- Simbarashe Chimhuya
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Chinhoyi, 짐바브웨
- 모병
- Chinhoyi Provincial Hospital
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연락하다:
- Simbarashe Chimhuya
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Harare, 짐바브웨
- 모병
- Parirenyatwa Hospital
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Harare, 짐바브웨
- 모병
- Sally Mugabe Central Hospital
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연락하다:
- Simbarashe Chimhuya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
그룹 1: 3개 병원의 신생아 치료실에서 근무하는 의료 전문가 및 관리자.
그룹 2: 3개 병원에 입원한 아기의 부모/보호자. 그룹 3: 병원 현장에 입원한 모든 신생아
설명
그룹 1: 의료 전문가 w
HCP는 SMCH, KCH 및 CPH에서 행동 변화 및 구현 과학 평가 연구에 모집됩니다. 정성적 및 정량적 방법은 NeoTree의 수용성, 타당성 및 유용성을 평가합니다. 우리는 각 측면을 다루는 사이트에서 샘플 크기를 160개로 추정하고 추가 인터뷰를 수행하기 전에 데이터 주제 포화도에 대한 평가를 수행할 것입니다(샘플 크기 ~160). 의료 경제적 비용 데이터에 추가로 30명의 HCP가 모집됩니다.
포함 기준:
- 연구 기간 동안 SMCH, KCH 또는 CPH 신생아 치료실에 입원한 신생아를 돌보는 의료 전문가 또는 관리자로 일함
- 참여에 대한 서면 또는 음성 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
● 65세 이상(짐바브웨만 해당); 말라위에는 상위 제외 연령이 없습니다.
그룹 2: 부모/보호자
NeoTree의 수용 가능성을 평가하기 위해 개입 병원에 입원한 신생아의 가족 및 간병인과 함께 정성적 연구가 수행될 것입니다(샘플 크기 ~30, 이후 추가 인터뷰를 수행하기 전에 주제별 포화도 분석).
포함 기준:
- 연구 기간 동안 SMCH, KCH 또는 CPH 신생아 관리실에 입원해야 하는 살아있는 신생아의 부모/보호자
- 참여에 대한 서면 또는 음성 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
● 18세 미만(말라위) 및 16세 미만(짐바브웨) 부모
그룹 3: 신생아 치료실에 입원한 신생아
포함 기준:
- 연구가 끝날 때까지(2022년 4월 예상) SMCH, KCH 및 CPH의 신생아 관리실에 입원한 모든 아기에 대해 익명의 개별 데이터가 전향적으로 수집됩니다.
- 익명의 개인 데이터는 2021년 4월과 10월 또는 그 이후에 Bindura Provincial Hospital 및 Parirenyatwa 병원의 신생아 치료실에 입원한 모든 아기에 대해 소급하여 수집됩니다.
제외 기준:
● 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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행동 과학 및 구현 연구
조사관은 성인 의료 전문가, 고위 병원 관리자 및 신생아의 부모/보호자를 모집할 것입니다. 각 국가의 대략적인 샘플 크기는 다음과 같습니다. 짐바브웨: 의료 전문가 ~80명; ~20명의 간병인/신생아 부모 및 ~10명의 병원 관리자/매니저. 말라위: ~40명의 의료 전문가(포커스 그룹 토론당 ~10명의 HCP); ~10명의 간병인/신생아의 부모 및 ~10명의 병원 관리자/매니저. 새 데이터 수집을 위한 총 참가자: 180명(신생아 병동에서 직원 이직이 제한되고 HCP가 여러 연구 활동에 참여하는 데 동의하는 경우 이 숫자는 훨씬 더 낮을 수 있음). |
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비용 데이터
시간 사용 조사는 Neotree가 구현된 3개 병원 모두에서 의료 전문가의 소규모 샘플(샘플 크기 ~30)로 수행되어 환자에게 또는 환자를 위해 수행되는 다양한 활동/절차에 소요되는 시간을 측정합니다.
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짐바브웨와 말라위에서 Neotree가 구현된 병원 현장의 신생아 입원
조사관은 종이 기반 양식 대신 NeoTree를 사용하여 신생아 관리실에 입원한 모든 신생아에 대한 일상적인 임상 입원, 퇴원 및 미생물학적 데이터를 기록할 것입니다. Sally Mugabe Central(2019년 10월 ~ 2022년 4월) 및 Chinhoyi Provincial Hospitals(2020년 10월 ~ 2022년 4월) 짐바브웨, Kamuzu Central Hospital(2019년 10월 ~ 2022년 4월)에서 치료를 위해 입원한 모든 신생아에 대해 개인 수준의 환자 데이터가 수집됩니다. 말라위. 전형적인 입학률을 감안할 때 이것은 짐바브웨에서 ~12,000명의 아기와 말라위에서 ~4000명의 아기의 표본 크기와 같습니다. 데이터는 2019년 2월부터 연구가 끝날 때까지 수집되어 시간 경과에 따른 추세를 탐색하고 양질의 신생아 관리 측정도 포함합니다. |
Neotree는 디지털 앱, 데이터 수집 및 품질 개선 시스템입니다.
입원 및 퇴원 시 아기와 실험실 결과를 위해 침대 옆에서 일상적인 건강 데이터를 수집하고 대조합니다.
승인되고 사용 가능한 최상의 임상 지침에 따라 아프고 취약한 신생아의 임상 치료를 최적화하기 위해 치료 시점 교육 및 임상 의사 결정 지원을 제공합니다.
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NeoTree와 대표 컨트롤 사이트를 사용한 유닛의 치사율 비교
조사관은 6개월 동안(샘플 크기 ~1200) 짐바브웨에 있는 두 곳의 추가 대표 병원에서 신생아 임상 기록의 결과 데이터를 수집하여 향후 대규모 전체 평가를 위한 샘플 크기 계산을 알릴 것입니다.
개별 수준 데이터는 Bindura Provincial Hospital 및 Parirenyatwa 병원에서 소급하여 수집됩니다(샘플 크기에 따라 2021년 1월 4일부터 2021년 1월 10일까지 또는 그 이후).
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임상 검증 하위 연구
진단 하위 연구의 샘플 크기는 패혈증을 지표 진단으로 사용하여 계산되었습니다.
민감도와 특이도를 92%(lower 95% CI: 84%)로 가정하면 >222명의 아기가 5개월 동안 패혈증 진단을 받아야 하며, 그 동안 ~>2000명의 아기가 여러 현장에서 패혈증으로 입원하게 됩니다(Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe) 및 Kamuzu 중앙 병원, 말라위).
필요한 경우 조사관은 샘플 크기에 도달할 때까지 연구 기간 동안 계속해서 데이터를 수집합니다.
이러한 데이터는 일상적인 Neotree 데이터 수집의 일부로 수집됩니다.
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Neotree는 디지털 앱, 데이터 수집 및 품질 개선 시스템입니다.
입원 및 퇴원 시 아기와 실험실 결과를 위해 침대 옆에서 일상적인 건강 데이터를 수집하고 대조합니다.
승인되고 사용 가능한 최상의 임상 지침에 따라 아프고 취약한 신생아의 임상 치료를 최적화하기 위해 치료 시점 교육 및 임상 의사 결정 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 의료 서비스 제공자와 아픈/취약한 신생아의 부모/가족 사이에서 TFA(Theoretical framework of Acceptability)를 사용하여 신생아 관리 및 생존을 개선하기 위한 디지털 도구로서 Neotree의 수용 가능성.
기간: 2.5년
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반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 수집된 질적 데이터가 수집됩니다.
토픽 가이드는 리소스가 부족한 환경에서 아프고 취약한 아기의 치료 및 결과를 개선하기 위해 일반적인 임상 치료에 Neotree를 포함할 수 있는 가능성을 평가하기 위해 TFA에서 알려줍니다.
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2.5년
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Neotree는 신생아 의료 서비스 제공자와 아픈/취약한 신생아의 부모/가족 사이에서 실현 가능성에 대한 이론적 영역 프레임워크(TDF)를 사용하여 신생아 관리 및 생존을 개선하기 위한 디지털 도구로서의 실현 가능성입니다.
기간: 2.5년
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구현 과학 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 수집된 정성적 데이터에 내장될 Neotree의 타당성에 대한 평가가 수집됩니다.
토픽 가이드는 자원이 부족한 환경에서 아프고 취약한 아기의 치료 및 결과를 개선하기 위해 일반적인 임상 치료에 Neotree를 포함할 가능성을 평가하기 위해 TDF에서 알려줍니다.
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2.5년
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네오트리의 정량적 사용성(시스템 사용성 점수) 및 정성적 사용성 및 네오트리의 사용성(입소된 아기의 비율)
기간: 2.5년
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말라위와 짐바브웨의 자원이 부족한 병원 환경의 의료 종사자들이 치료 또는 신생아의 품질을 최적화하기 위해 Neotree의 유용성과 사용에 대한 구현 과학 평가.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 비용
기간: 2.5년
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짐바브웨 2개, 말라위 1개 등 3개 신생아 치료실에 Neotree 구현 비용
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2.5년
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시간 경과에 따른 사례 사망률(신생아 관리실에 입원한 아기 1,000명당 사망)
기간: 2.5년
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시간 경과에 따라 네오트리를 사용하여 3개 병동에 입원한 아기의 사례 사망률
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2.5년
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시설 기반 신생아 사망률 및 사산 출생률 초과 근무
기간: 1.5년
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시간 경과에 따라 Neotree를 사용하는 3개 병원 단위의 1000명당 전체 사망 및 사산율.
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1.5년
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신생아 관리 품질 측정(신생아 관리 품질에 대한 WHO 표준에 따름)
기간: 2.5년
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Neotree 데이터를 사용하여 측정한 신생아 관리 품질 기준의 정량적 측정. 그것이 구현되는 3개의 병원 시설에서.
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2.5년
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5. 시간 경과에 따른 주요 진단을 받은 아기의 수(예: 미숙아, 신생아 패혈증, 신생아 뇌병증)
기간: 2.5년
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주요 진단군 수 및 결과(사망/퇴원)
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
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- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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