- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127070
Utvärdering av NeoTree i Malawi och Zimbabwe
Utvärdera NeoTree: En e-hälsolösning för att minska neonatal dödlighet i två låginkomstländer: Malawi och Zimbabwe
Neonatal dödlighet är fortfarande oacceptabelt hög. Globalt förlossar majoriteten av mammorna nu på vårdinrättningar i låga resurser där kvaliteten på vård av nyfödda är dålig. Hälsosystem som stärks genom digitala kvalitetsförbättringssystem, såsom Neotree, är en potentiell lösning. Det övergripande syftet med denna studie är att slutföra samutvecklingen av NeoTree-gamma med nyckelfunktioner konfigurerade, operationaliserade, testade och redo för storskalig utrullning över låga resurser.
Specifika studiemål är följande:
- Att vidareutveckla och testa NeoTree vid tertiära anläggningar i Malawi och Zimbabwe
- Att undersöka vårdpersonal och föräldrars/vårdares syn på NeoTree, inklusive hur acceptabla och användbara HCW:er hittar appen, och potentiella hinder och möjliggörare för att implementera/använda den i praktiken.
- Att samla in resultatdata för nyfödda från representativa platser där NeoTree inte är implementerat.
- För att testa den kliniska giltigheten av viktiga NeoTree diagnostiska algoritmer, t.ex. neonatal sepsis och hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) mot guldstandard eller bästa tillgängliga standarddiagnoser.
- För att lägga till instrumentpaneler och datalänkning till NeoTrees funktionalitet
- Att utveckla och testa proof of concept för att kommunicera dagliga elektroniska journaler (EMR) med hjälp av NeoTree
- Att initiera ett nätverk i flera länder av nyfödda vårdpersonal, beslutsfattare och akademiker.
- Att uppskatta kostnaden för att implementera NeoTree på alla platser och potentiella kostnader i stor skala
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år inträffar 2,4 miljoner nyfödda dödsfall över hela världen. Upp till 70 % av nyfödda dödsfall kan undvikas med implementering av standardteknik, evidensbaserade interventioner. Förstärkning av hälsosystemen och utbildning och träning i vård av nyfödda är nyckeln till att rädda liv för nyfödda. Implementering av evidensbaserade interventioner och riktlinjer kan stödjas genom tillhandahållande av tillförlitliga datasystem, kliniska beslutsstödsverktyg och utbildning. Genom att använda öppen källkod och upprätthålla lokalt dataägande har utredarna använt iterativa, mänskliga och användarcentrerade designmetoder och agila processer i utveckling och design av mjukvara och datahantering för att utveckla Neotree: ett digitalt kvalitetsförbättringssystem för postnatal anläggningsbaserat vård i låga resurser.
Neotree syftar till att förbättra kvaliteten på vården och nyföddas överlevnad genom att kombinera datainsamling, kliniskt beslutsstöd, utbildning i nyföddvård och återkoppling av data till instrumentpaneler och nationella aggregerade datasystem. Utredarna fann att konceptet med enhetsaktiverat beslutsstöd för att förbättra vård av nyfödda var acceptabelt under workshops med sjukvårdspersonal i Bangladesh (n~15; 2014) och utvecklade och levererade en prototyp av appen. Efter detta samutvecklade och testade utredarna en tidig version av NeoTree med malawiska hälsovårdspersonal (HCPs) (n=46; 2016-2017), som rapporterade att det var lätt att använda och hjälpte dem att leverera kvalitetsvård.
Forskningsprojektet som beskrivs i detta protokoll kommer att göra det möjligt för utredarna att slutföra den gemensamma utvecklingen av Neotree i Zimbabwe och Malawi och generera bevis för hur man testar det i stor skala.
Metoder och analys: Blandade metoder (i) samutveckling och optimering av interventioner, (ii) utvärdering av pilotimplementering och (iii) ekonomisk utvärderingsstudie. Neotree kommer att implementeras på två sjukhus i Zimbabwe och ett i Malawi. Kliniska och demografiska nyföddadata kommer att samlas in via Neotree, förutom beteendevetenskaplig information om kvalitativ och kvantitativ implementeringsutvärderingsdata, kostnadsdata, mått på nyföddvård av hög kvalitet och användbarhetsdata under den 2-åriga studieperioden. Sex månaders nyfödda resultatdata och kostnadsdata kommer att samlas in från 2 sjukhus som får vanlig vård för jämförelse. Dödsfallsdata kommer att informera om provstorleksberäkningar och studiedesign för en storskalig lansering. Utbildningshandböcker kommer att förfinas. Neotrees kliniska beslutsstödsalgoritmer kommer att optimeras enligt bästa tillgängliga bevis och kliniska valideringsstudier.
Vår övergripande vision är att använda bästa praxis och informationsteknologi för att förbättra kliniska beslut för nyföddavård och öka andelen nyfödda överlevnad i vårdmiljöer med under-resurser. I denna studie kommer vården för uppskattningsvis 15 000 spädbarn på de tre testplatserna att påverkas av Neotree. Genom framgångsrik utrullning i Zimbabwe och Malawi – kunde vården för nästan 300 000 barn förbättras årligen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Heys, MD(Res)
- Telefonnummer: 07541381106
- E-post: m.heys@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Rekrytering
- Kamuzu Central Hospital
-
Kontakt:
- Msandeni Chiume
-
-
-
-
-
Bindura, Zimbabwe
- Rekrytering
- Bindura Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
Chinhoyi, Zimbabwe
- Rekrytering
- Chinhoyi Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytering
- Parirenyatwa Hospital
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytering
- Sally Mugabe Central Hospital
-
Kontakt:
- Simbarashe Chimhuya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Grupp 1: Hälso- och sjukvårdspersonal och chefer som arbetar på nyföddavårdsenheter på de 3 sjukhusen.
Grupp 2: Föräldrar/vårdare till spädbarn som tagits in på de tre sjukhusplatserna. Grupp 3: Alla nyfödda intagna på sjukhuset
Beskrivning
Grupp 1: Vårdpersonal w
HCP kommer att rekryteras till den vetenskapliga utvärderingsstudien för beteendeförändring och implementering vid SMCH, KCH och CPH. Kvalitativa och kvantitativa metoder kommer att bedöma acceptans, genomförbarhet och användbarhet av NeoTree. Vi uppskattar en urvalsstorlek på 160 över webbplatser som tar upp varje aspekt, och kommer att utföra en bedömning för datatematisk mättnad innan vi genomför ytterligare intervjuer (provstorlek ~160). Ytterligare 30 hälsovårdare kommer att rekryteras till de hälsoekonomiska kostnadsdata.
Inklusionskriterier:
- arbeta som sjukvårdspersonal eller chef som tar hand om nyfödda intagna på SMCH, KCH eller CPH nyfödda vårdenheter under studieperioden
- Villig och kan ge skriftligt eller ljudligt informerat samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
● äldre än 65 år (endast Zimbabwe); Ingen övre uteslutningsålder i Malawi
Grupp 2: Föräldrar/vårdare
En kvalitativ studie kommer att genomföras med familjer och vårdare till nyfödda som tagits in på interventionssjukhusen för att bedöma acceptansen av NeoTree (provstorlek ~30, följt av analys för tematisk mättnad innan ytterligare intervjuer genomförs).
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdare till en levande nyfödd som behöver tas in på SMCH, KCH eller CPH nyfödda vårdenheter under studieperioden
- Villig och kan ge skriftligt eller ljudligt informerat samtycke för deltagande.
Exklusions kriterier:
● Föräldrar under 18 år (Malawi) och under 16 år (Zimbabwe)
Grupp 3: Nyfödda intagna på nyföddavårdsenheter
Inklusionskriterier:
- Anonyma individuella data kommer att samlas in prospektivt för alla spädbarn som tas in på vårdenheterna för nyfödda i SMCH, KCH och CPH fram till slutet av studien (förväntas april 2022)
- anonyma individuella uppgifter kommer att samlas in retrospektivt för alla spädbarn som tas in på nyföddavårdsenheter på Bindura Provincial Hospital och Parirenyatwa Hospital under april och oktober 2021 eller senare.
Exklusions kriterier:
● inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Beteendevetenskap och implementeringsforskning
Utredarna kommer att rekrytera vuxen vårdpersonal, seniora sjukhuschefer och föräldrar/vårdare till nyfödda. Ungefärliga urvalsstorlekar i varje land är följande: Zimbabwe: ~80 sjukvårdspersonal ; ~20 vårdare/föräldrar till nyfödda barn och ~10 sjukhusadministratörer/chefer. Malawi: ~40 sjukvårdspersonal (~10 hälsovårdare per fokusgruppsdiskussion); ~10 vårdare/föräldrar till nyfödda barn och ~10 sjukhusadministratörer/chefer. Totalt antal deltagare för ny datainsamling: 180 (denna siffra kommer sannolikt att vara mycket lägre om det finns begränsad personalomsättning vid neonatala enheter och om hälsovårdspersonal går med på att delta i flera forskningsaktiviteter). |
|
Kostnadsdata
En tidsanvändningsundersökning kommer att genomföras med ett litet urval sjukvårdspersonal på alla 3 sjukhus där Neotree implementeras (provstorlek ~30) för att mäta tid som spenderas för olika aktiviteter/procedurer som utförs på eller för en patient.
|
|
Neonatala intagningar på sjukhusplatser där Neotree implementeras i Zimbabwe och Malawi
Utredarna kommer att registrera rutinmässiga kliniska intagningar, utskrivningar och mikrobiologiska data för alla nyfödda som tas in på vårdenheter för nyfödda som använder NeoTree som ersättning till pappersbaserade blanketter. Patientdata på individuell nivå kommer att samlas in om alla nyfödda som tagits in för vård på Sally Mugabe Central (okt 2019 till april 2022) och Chinhoyi Provincial Hospitals (okt 2020 till april 2022) Zimbabwe och Kamuzu Central Hospital (okt 2019 till april 2022), Malawi. Givet typiska antagningsfrekvenser motsvarar detta en provstorlek på ~12 000 spädbarn i Zimbabwe och ~ 4000 spädbarn i Malawi. Data kommer att samlas in från februari 2019 till slutet av studien, för att utforska trender över tid och även inkludera mått på nyföddvård av hög kvalitet. |
Neotree är en digital app, datainsamling och kvalitetsförbättringssystem.
samla in och sammanställa rutinmässiga hälsodata vid sängen för spädbarn vid intagning och utskrivning och för laboratorieresultat.
den tillhandahåller vårdpunktsutbildning och kliniskt beslutsstöd för att optimera den kliniska vården av sjuka och utsatta nyfödda enligt godkända och bästa tillgängliga kliniska riktlinjer.
|
Jämförelsetal av dödsfall i enheter som använder NeoTree och representativa kontrollplatser
Utredarna kommer att samla in resultatdata från neonatala kliniska journaler på ytterligare två representativa sjukhusplatser i Zimbabwe under en 6-månadersperiod (provstorlek ~1200), för att informera vår beräkning av urvalsstorlek för en fullständig utvärdering i skala i framtiden.
Data på individnivå kommer att samlas in retrospektivt från Bindura Provincial Hospital och Parirenyatwa Hospital (1/4/2021 till 01/10/2021 eller senare beroende på urvalsstorlek).
|
|
Delstudie om klinisk validering
Provstorleken för vår diagnostiska delstudie har beräknats med sepsis som indexdiagnos.
Om man antar en känslighet och specificitet på 92 % (lägre 95 % CI: 84 %) skulle >222 barn behöva diagnostiseras med sepsis under fem månader, under vilka ~>2 000 barn kommer att läggas in med sepsis på olika platser (Sally Mugabe Central Hospital, Zimbabwe och Kamuzu Central Hospital, Malawi).
Vid behov kommer utredarna att fortsätta att samla in data under hela studiens varaktighet tills vår urvalsstorlek har uppnåtts.
Dessa data kommer att samlas in som en del av den rutinmässiga Neotree-datainsamlingen.
|
Neotree är en digital app, datainsamling och kvalitetsförbättringssystem.
samla in och sammanställa rutinmässiga hälsodata vid sängen för spädbarn vid intagning och utskrivning och för laboratorieresultat.
den tillhandahåller vårdpunktsutbildning och kliniskt beslutsstöd för att optimera den kliniska vården av sjuka och utsatta nyfödda enligt godkända och bästa tillgängliga kliniska riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av Neotree som ett digitalt verktyg för att förbättra neonatalvård och överlevnad med hjälp av det teoretiska ramverket för acceptans (TFA) bland nyfödda vårdgivare och föräldrar/familjer till sjuka/sårbara nyfödda.
Tidsram: 2,5 år
|
Kvalitativ data som samlas in via semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper kommer att samlas in.
Ämnesguider kommer att informeras av TFA för att bedöma acceptansen av Neotree för att inbäddas i vanlig klinisk vård för att förbättra vård och resultat för sjuka och sårbara spädbarn i låga resurser.
|
2,5 år
|
Genomförbarheten av Neotree som ett digitalt verktyg för att förbättra neonatalvård och överlevnad genom att använda ramverket för teoretiska domäner (TDF) för genomförbarhet bland nyfödda vårdgivare och föräldrar/familjer till sjuka/sårbara nyfödda.
Tidsram: 2,5 år
|
Implementationsvetenskaplig utvärdering av genomförbarheten av Neotree för att bäddas in i kvalitativ data som samlas in via semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper kommer att samlas in.
Ämnesguider kommer att informeras av TDF för att bedöma genomförbarheten av Neotree att inbäddas i vanlig klinisk vård för att förbättra vård och resultat för sjuka och sårbara spädbarn i låga resurser.
|
2,5 år
|
Kvantitativ användbarhet (systemanvändbarhetspoäng) och kvalitativ användbarhet av Neotree och användning (procentandel av inlagda barn med Neotree-antagningsdata) av Neotree
Tidsram: 2,5 år
|
Implementationsvetenskaplig utvärdering av användbarheten och användningen av Neotree för vårdpersonal på sjukhusmiljöer med låg resurssnålhet i Malawi och Zimbabwe för att optimera kvaliteten på vården eller nyfödda.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad för genomförande
Tidsram: 2,5 år
|
Kostnader för implementering av Neotree till 3 vårdenheter för nyfödda, 2 i Zimbabwe och 1 i Malawi
|
2,5 år
|
Dödsfall (dödsfall per 1 000 spädbarn som tas in på vårdavdelning för nyfödda) över tid
Tidsram: 2,5 år
|
Antal dödsfall för inlagda spädbarn på de tre sjukhusenheterna som använder Neotree över tiden
|
2,5 år
|
Anläggningsbaserad neonatal dödlighet och dödfödda födelsetal övertid
Tidsram: 1,5 år
|
Totala dödsfall per 1000 levande födda och fortfarande födelsetal i de 3 sjukhusenheterna som använder Neotree över tiden.
|
1,5 år
|
Mått på kvaliteten på vård av nyfödda (i linje med WHO:s standarder för kvalitetsvård för nyfödda)
Tidsram: 2,5 år
|
Kvantiativa mått på standarder för kvalitetsvård för nyfödda uppmätt med hjälp av Neotree-data. i de 3 sjukhusanläggningar där det genomförs.
|
2,5 år
|
5. antal barn med nyckeldiagnoser över tid (t.ex. prematuritet, neonatal sepsis, neonatal encefalopati)
Tidsram: 2,5 år
|
Antal och utfall (död/utskrivning) för nyckeldiagnosgrupper
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crehan C, Kesler E, Chikomoni IA, Sun K, Dube Q, Lakhanpaul M, Heys M. Admissions to a Low-Resource Neonatal Unit in Malawi Using a Mobile App: Digital Perinatal Outcome Audit. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 21;8(10):e16485. doi: 10.2196/16485.
- Crehan C, Kesler E, Nambiar B, Dube Q, Lufesi N, Giaccone M, Normand C, Azad K, Heys M. The NeoTree application: developing an integrated mHealth solution to improve quality of newborn care and survival in a district hospital in Malawi. BMJ Glob Health. 2019 Jan 16;4(1):e000860. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000860. eCollection 2019.
- Evans M, Corden MH, Crehan C, Fitzgerald F, Heys M. Refining clinical algorithms for a neonatal digital platform for low-income countries: a modified Delphi technique. BMJ Open. 2021 May 18;11(5):e042124. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042124.
- Gannon H, Chimhuya S, Chimhini G, Neal SR, Shaw LP, Crehan C, Hull-Bailey T, Ferrand RA, Klein N, Sharland M, Cortina Borja M, Robertson V, Heys M, Fitzgerald FC. Electronic application to improve management of infections in low-income neonatal units: pilot implementation of the NeoTree beta app in a public sector hospital in Zimbabwe. BMJ Open Qual. 2021 Jan;10(1):e001043. doi: 10.1136/bmjoq-2020-001043.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Neurologiska manifestationer
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Död
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Andningsinsufficiens
- Hypoglykemi
- Anfall
- Hjärnsjukdomar
- Hypotermi
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
- Perinatal död
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- 17123/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal encefalopati
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
Medical University of GrazAvslutad